Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SLOG vs mFOLFIRINOX paikallisesti edenneen leikkaamattoman tai metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoitona (Pancreas)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus SLOG:sta vs mFOLFIRINOX paikallisesti edenneen leikkaamattoman tai metastaattisen haimasyövän ensilinjan hoitona

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus. Ensisijainen tavoite: tutkia 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisprosentti (PFS) potilailla, jotka saavat SLOG:ta tai mFLFIRINOXia ensilinjan hoitona paikallisesti edenneen ja metastaattisen haimasyövän hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 130 potilasta (65 potilasta kussakin haarassa) lasketaan olettaen, että 6 kuukauden PFS on 45 % mFOLFIRINOXilla vs 60 % SLOG:lla, jotta saavutetaan 75 % teho ja poistumisaste 10 %. Kaksipuolinen testi suoritettiin tyypin I virheellä = 0,10.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
130

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Miaoli, Taiwan
        • National Institute of Cancer Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava syto-/histologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvollinen tai metastaattinen haiman adenokarsinooma (mPAC). Potilaat, joiden sairaus on mitattavissa tai arvioitavissa röntgenkuvan, CT-skannauksen tai fyysisen tutkimuksen perusteella, ovat kelvollisia.
  2. Potilailla ei saa olla aikaisempaa PAC:n kemoterapiaa, lukuun ottamatta niitä, jotka on annettu adjuvanttihoitona ja jotka suoritettiin vähintään 6 kuukautta ennen uusiutumisen dokumentointia kuvantamistutkimuksella.
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, ovat kelpoisia, jos säteilytetty alue ei ole ainoa mitattavissa olevan/arvioitavan sairauden lähde.
  4. Potilaiden ECOG-suorituskyvyn perustilan on oltava 1.
  5. Potilaiden elinajanodote 12 viikkoa tai enemmän.
  6. Potilaiden ikä 20 ja 80.
  7. Potilaat, joilla on sapen tukos ja joilla on riittävät tyhjennystoimenpiteet ennen ilmoittautumista, ovat tukikelpoisia.
  8. Potilaiden on suostuttava kestolaskimokatetrin istuttamiseen.
  9. Naisten tai miesten ja heidän lisääntymiskykyisten kumppaniensa tulee sopia tehokkaan ehkäisymenetelmän käytöstä.
  10. Kaikille potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on tehty suuri vatsaleikkaus, sädehoito tai muut tutkittavat aineet 4 viikon sisällä, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, jotka saavat palliatiivista sädehoitoa luumetastaasin vuoksi, ovat kelvollisia 2 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä.
  2. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
  4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen sydän- ja keuhkosairaus tai joilla on ollut iskeeminen sydänsairaus
  6. Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian perifeerinen neuropatia > aste I
  7. Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​tutkimuksen kanssa yhteensopimattomia systeemisiä häiriöitä, eli huonosti hallittu diabetes mellitus, autoimmuunisairaudet, maksakirroosi ja muut, ovat vastuullisen tutkijan harkinnan mukaan.
  8. Potilaat, joilla on jokin muu aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää tai riittävästi hoidettua ihon tyvisolusyöpää, tai mikä tahansa pahanlaatuinen syöpä säilyy taudista vapaana vähintään 3 vuotta alkuperäisen parantavan hoidon jälkeen
  9. Potilaat, jotka saavat biologista hoitoa maligniteettinsa vuoksi

  10. Laboratoriokokeet (hematologia, kemia) määritettyjen rajojen ulkopuolella:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Verihiutaleet ≤ 100 000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. GFR < 60 ml/min
    6. AST ja/tai ALT > 2,5 x ULN; potilaille, joilla on merkittävä maksametastaasi AST ja/tai ALAT > 5 x ULN
    7. Kokonaisbilirubiini > 2 x ULN
    8. Albumiini < 2,5 g/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PUNNERTAA
800 mg/m2 gemsitabiinia kiinteällä nopeudella 10 mg/m2/min, jota seuraa 2 tunnin suonensisäinen oksaliplatiini-infuusio päivänä 1 plus kahdesti päivässä suun kautta otettava S-1 80-120 mg/vrk (BSA:n perusteella) ja oraalinen leukovoriini 30 mg kahdesti päivässä päivinä 1–7, 14 päivän välein syklinä
Lääke: Gemsitabiini
Interventio annetaan tämän käsivarren potilaille.
Lääke: S-1
Interventio annetaan tämän käsivarren potilaille.
Lääke: Leukovoriini (suun kautta)
Interventio annetaan tämän käsivarren potilaille.
Lääke: Oksaliplatiini
Interventio annetaan tämän käsivarren potilaille.
Kokeellinen: mFOLFIRINOX
oksaliplatiini annoksella 85 mg/m2, annettuna 2 tunnin infuusiona, johon on lisätty 30 minuutin kuluttua irinotekaania annoksella 150 mg/m2, annettuna 90 minuutin infuusiona. Hoitoa seurasi välittömästi jatkuva suonensisäinen infuusio keskuslaskimokatetrin kautta leukovoriinia 400 mg/m2 2 tunnin infuusiona ja 5-FU:ta 2400 mg/m2 46 tunnin aikana päivänä 1 joka 14. päivä/sykli.
Lääke: Oksaliplatiini
Interventio annetaan tämän käsivarren potilaille.
Lääke: Irinotekaani
Interventio annetaan tämän käsivarren potilaille.
Lääke: 5-FU
Interventio annetaan tämän käsivarren potilaille.
Lääke: Leukovoriini (IV)
Interventio annetaan tämän käsivarren potilaille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Koska tämä on tutkiva tutkimus, se ottaa otokseen 61 potilasta per haara, joka otetaan 2 vuoden aikana vähintään 1 vuoden seurannalla saavuttaakseen 75 % tehon ja tyypin I virheen 10 % oletuksena eksponentiaalisista eloonjäämisfunktioista.
Kummankin haaran 6 kuukauden PFS-asteen oletetaan olevan 60 % (SLOG) vs. 45 % (mFOLFIRINOX)
Koska tämä on tutkiva tutkimus, se ottaa otokseen 61 potilasta per haara, joka otetaan 2 vuoden aikana vähintään 1 vuoden seurannalla saavuttaakseen 75 % tehon ja tyypin I virheen 10 % oletuksena eksponentiaalisista eloonjäämisfunktioista.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Health Research Institutes, Taiwan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Kaohsiung Medical University
Tri-Service General Hospital
E-DA Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Chen Li-Tzong, National Insitute of Cancer Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T5217

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia