Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SLOG vs mFOLFIRINOX az első vonalbeli kezelés a lokálisan előrehaladott, nem metszhető vagy áttétes hasnyálmirigyrákban (Pancreas)

2025. december 23. frissítette: National Health Research Institutes, Taiwan

A SLOG kontra mFOLFIRINOX második fázisú randomizált vizsgálata, mint a lokálisan előrehaladott, nem metszhető vagy metasztatikus hasnyálmirigyrák első vonalbeli kezelése

Fázis II. randomizált vizsgálat. Elsődleges cél: a 6 hónapos progressziómentes túlélés (PFS) arányának vizsgálata olyan betegeknél, akik SLOG-t vagy mFLFIRINOX-ot kapnak első vonalbeli kezelésként lokálisan előrehaladott és metasztatikus hasnyálmirigyrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Összesen 130 beteget (65 beteg mindegyik karon) számítanak ki a 6 hónapos PFS 45%-os mFOLFIRINOX és 60% SLOG esetén történő feltételezése alapján, hogy elérjék a 75%-os teljesítményt és a lemorzsolódási arányt. 10%. A kétoldali tesztet I. típusú hibával=0,10 végeztük.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
130

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Miaoli, Tajvan
        • National Institute of Cancer Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek cito-/szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómával (mPAC) kell rendelkezniük. Azok a betegek jogosultak, akiknek betegsége röntgen-, CT- vagy fizikális vizsgálaton mérhető vagy értékelhető.
  2. A betegek kórtörténetében nem szerepelhet PAC kemoterápia, kivéve azokat, amelyeket adjuváns kezelésként kaptak, és legalább 6 hónappal a kiújulás képalkotó vizsgálattal történő dokumentálása előtt befejeződött.
  3. Korábban sugárkezelésben részesült betegek jogosultak, ha a besugárzott terület nem az egyetlen mérhető/értékelhető betegségforrás.
  4. A betegek kiindulási ECOG-teljesítményének 1-esnek kell lennie.
  5. A betegek várható élettartama 12 hét vagy több.
  6. A betegek életkora 20 és 80 év.
  7. Az epeúti elzáródásban szenvedő és a felvétel előtt megfelelő vízelvezetési eljárásban szenvedő betegek jogosultak.
  8. A betegeknek bele kell egyezniük a tartós vénás katéter beültetésébe.
  9. A nőknek vagy férfiaknak és reproduktív potenciállal rendelkező partnereiknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
  10. Minden beteget tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és alá kell írniuk, és írásos beleegyezését kell adniuk.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akiknél 4 héten belül nagy hasi műtéten, sugárkezelésen vagy egyéb kivizsgáló szeren estek át, nem vehetők igénybe. A csontmetasztázis miatt palliatív sugárterápiában részesülő betegek a sugárterápia befejezése után 2 héttel jogosultak.
  2. Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek
  3. Aktív fertőzésben szenvedő betegek
  4. Terhes vagy szoptató nők
  5. Aktív szív-tüdőbetegségben vagy ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek
  6. Bármilyen etiológiájú perifériás neuropathiában szenvedő betegek > I. fokozatú
  7. A vizsgálattal össze nem egyeztethető súlyos egyidejű szisztémás betegségekben, például rosszul kontrollált diabetes mellitusban, autoimmun betegségekben, májcirrhosisban és a többiben az illetékes vizsgáló dönt.
  8. Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg más rosszindulatú daganata van, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát, vagy bármely rosszindulatú daganat a kezdeti gyógyító kezelést követően 3 vagy több évig betegségmentes marad.
  9. Olyan betegek, akik rosszindulatú daganatuk miatt biológiai kezelés alatt állnak

  10. Laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai, kémiai) meghatározott határokon kívül:

    1. WBC ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Vérlemezkék ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. GFR < 60 ml/perc
    6. AST és/vagy ALT > 2,5 x ULN; szignifikáns májmetasztázisban szenvedő betegeknél az AST és/vagy ALT > 5 x ULN
    7. Összes bilirubin > 2 x ULN
    8. Albumin < 2,5 g/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: ÜT
800 mg/m2 gemcitabint fix 10 mg/m2/perc sebességgel, majd 2 órás intravénás oxaliplatin infúziót az 1. napon, plusz naponta kétszer orális S-1 80-120 mg/nap (BSA alapján) és orális leukovorint 30 mg naponta kétszer, az 1. és a 7. napon, 14 naponként ciklusban
Drog: Gemcitabine
Ebben a karban a betegeknek beavatkozás történik.
Drog: S-1
Ebben a karban a betegeknek beavatkozás történik.
Drog: Leukovorin (orális)
Ebben a karban a betegeknek beavatkozás történik.
Drog: Oxaliplatin
Ebben a karban a betegeknek beavatkozás történik.
Kísérleti: mFOLFIRINOX
oxaliplatin 85 mg/m2 dózisban, 2 órás infúzióban, 30 perc elteltével 150 mg/m2 irinotekán hozzáadásával, 90 perces infúzióban. A kezelést azonnal folyamatos intravénás infúzió követte centrális vénás katéteren keresztül 400 mg/m2 leukovorint és 2400 mg/m2 5-FU-t 2 órás infúzióban, 46 órás periódusban az 1. napon minden 14. napon, ciklusonként.
Drog: Oxaliplatin
Ebben a karban a betegeknek beavatkozás történik.
Drog: Irinotekán
Ebben a karban a betegeknek beavatkozás történik.
Drog: 5-FU
Ebben a karban a betegeknek beavatkozás történik.
Drog: Leukovorin (IV)
Ebben a karban a betegeknek beavatkozás történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Mivel ez egy feltáró vizsgálat, karonként 61 beteget vesz fel 2 év alatt, minimum 1 éves követéssel, hogy elérje a 75%-os teljesítményt 10%-os I. típusú hibával az exponenciális túlélési függvények feltételezése mellett.
A két kar 6 hónapos PFS-aránya 60% (SLOG) a 45% (mFOLFIRINOX) szemben.
Mivel ez egy feltáró vizsgálat, karonként 61 beteget vesz fel 2 év alatt, minimum 1 éves követéssel, hogy elérje a 75%-os teljesítményt 10%-os I. típusú hibával az exponenciális túlélési függvények feltételezése mellett.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
National Health Research Institutes, Taiwan

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Kaohsiung Medical University
Tri-Service General Hospital
E-DA Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi szék: Chen Li-Tzong, National Insitute of Cancer Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 23.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • T5217

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése