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SLOG vs mFOLFIRINOX comme traitement de première intention dans le cancer du pancréas localement avancé non cresécable ou métastatique (Pancreas)

23 décembre 2025 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan

Une étude randomisée de phase II comparant SLOG à mFOLFIRINOX comme traitement de première intention dans le cancer du pancréas localement avancé non cresécable ou métastatique

Une étude randomisée de phase II. Objectif principal : étudier le taux de survie sans progression (SSP) à 6 mois chez les patients recevant SLOG ou mFLFIRINOX comme traitement de première intention pour le cancer du pancréas localement avancé et métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un total de 130 patients (65 patients dans chaque bras) sera calculé, sur la base de l'hypothèse d'un taux de SSP à 6 mois de 45 % avec mFOLFIRINOX vs 60 % avec SLOG, pour atteindre une puissance de 75 %, avec un taux d'abandon de dix%. Un test bilatéral a été réalisé avec une erreur de type I = 0,10.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Miaoli, Taïwan
        • National Institute of Cancer Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un adénocarcinome du pancréas localement avancé non résécable ou métastatique confirmé par cytologie/histologie (mPAC). Les patients qui ont une maladie mesurable ou évaluable par radiographie, tomodensitométrie ou examen physique sont éligibles.
  2. Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de chimiothérapie pour les SAA, à l'exception de ceux administrés en situation adjuvante qui ont été administrés au moins 6 mois avant la documentation de la récidive par une étude d'imagerie.
  3. Les patients ayant déjà subi une radiothérapie sont éligibles si la zone irradiée n'implique pas la seule source de maladie mesurable/évaluable.
  4. L'état de performance ECOG de base des patients doit être de 1.
  5. Espérance de vie des patients de 12 semaines ou plus.
  6. Patients âgés de 20 et 80 ans.
  7. Les patients présentant une obstruction biliaire et des procédures de drainage adéquates avant l'inscription sont éligibles.
  8. Les patients doivent accepter l'implantation d'un cathéter veineux à demeure.
  9. Les femmes ou les hommes et leurs partenaires en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
  10. Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui subissent une chirurgie abdominale majeure, une radiothérapie ou d'autres agents d'investigation dans les 4 semaines ne sont pas éligibles. Les patients qui ont une radiothérapie palliative pour les métastases osseuses seront éligibles 2 semaines après la fin de la radiothérapie.
  2. Patients présentant des métastases du système nerveux central
  3. Patients avec une infection active
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Patients atteints d'une maladie cardio-pulmonaire active ou ayant des antécédents de cardiopathie ischémique
  6. Patients atteints de neuropathie périphérique > Grade I de toute étiologie
  7. Les patients qui ont des troubles systémiques concomitants graves incompatibles avec l'étude, c'est-à-dire un diabète sucré mal contrôlé, des troubles auto-immuns, une cirrhose du foie et le reste seront à la discrétion de l'investigateur responsable.
  8. Patients qui ont d'autres tumeurs malignes antérieures ou concomitantes, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un carcinome basocellulaire de la peau correctement traité, ou toute tumeur maligne reste sans maladie pendant 3 ans ou plus après le traitement curatif initial
  9. Patients sous traitement biologique pour leur malignité

  10. Analyses de laboratoire (hématologie, chimie) en dehors des limites spécifiées :

    1. GB ≤ 3 x 10³/mm³
    2. ANC ≤ 1,5 x 10³/mm³
    3. Plaquettes ≤ 100.000/mm³
    4. Hb ≤ 9,0 g/dl (≤ 5,6 mmol/l)
    5. DFG < 60 mL/min
    6. AST et/ou ALT > 2,5 x LSN ; pour les patients présentant des métastases hépatiques importantes AST et/ou ALT > 5 x LSN
    7. Bilirubine totale > 2 x LSN
    8. Albumine < 2,5 g/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BOSSER
800 mg/m2 de gemcitabine à un débit fixe de 10 mg/m2/min suivi d'une perfusion intraveineuse de 2 heures d'oxaliplatine le jour 1 plus deux fois par jour de S-1 oral 80-120 mg/jour (sur la base de la surface corporelle) et de la leucovorine orale 30 mg deux fois par jour du jour 1 au jour 7, tous les 14 jours en cycle
Médicament: Gemcitabine
L'intervention est administrée aux patients de ce bras.
Médicament: S-1
L'intervention est administrée aux patients de ce bras.
Médicament: Leucovorine (orale)
L'intervention est administrée aux patients de ce bras.
Médicament: Oxaliplatine
L'intervention est administrée aux patients de ce bras.
Expérimental: mFOLFIRINOX
oxaliplatine à la dose de 85 mg/m2, administré en perfusion de 2 heures, avec en plus, après 30 minutes, de l'irinotécan à la dose de 150 mg/m2, administré en perfusion de 90 minutes. Le traitement a été immédiatement suivi d'une perfusion intraveineuse continue par cathéter veineux central de leucovorine 400 mg/m2 administrée en perfusion de 2 heures et de 5-FU 2400 mg/m2 sur une période de 46 heures le jour 1 tous les 14 jours/cycle.
Médicament: Oxaliplatine
L'intervention est administrée aux patients de ce bras.
Médicament: Irinotécan
L'intervention est administrée aux patients de ce bras.
Médicament: 5-FU
L'intervention est administrée aux patients de ce bras.
Médicament: Leucovorine(IV)
L'intervention est administrée aux patients de ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression (PFS)
Délai: Puisqu'il s'agit d'un essai exploratoire, il faut un échantillon de 61 patients par bras entrés en 2 ans avec un minimum de 1 an de suivi pour atteindre une puissance de 75% avec une erreur de type I de 10% sous les hypothèses de fonctions de survie exponentielles.
Les taux de SSP à 6 mois des deux bras sont supposés être de 60 % (SLOG) contre 45 % (mFOLFIRINOX)
Puisqu'il s'agit d'un essai exploratoire, il faut un échantillon de 61 patients par bras entrés en 2 ans avec un minimum de 1 an de suivi pour atteindre une puissance de 75% avec une erreur de type I de 10% sous les hypothèses de fonctions de survie exponentielles.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Health Research Institutes, Taiwan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Taiwan University Hospital
China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital
Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Kaohsiung Medical University
Tri-Service General Hospital
E-DA Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Chen Li-Tzong, National Insitute of Cancer Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • T5217

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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