Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky BPA na inzulínové a glukózové odpovědi

14. února 2019 aktualizováno: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Účinky orálního požití BPA na odezvu na inzulín a glukózu

Národní institut zdraví podpořil výzkum zkoumající účinky BPA, ale důkazy u lidí hodnotící účinky BPA na koncentrace inzulínu a glukózy zůstávají svou povahou výhradně asociativní. Primárním účelem této studie je tedy určit, zda akutní orální požití BPA ovlivňuje koncentrace inzulínu a glukózy a další endokrinní faktory (pro-inzulín, C-peptid, estrogen, triglyceridy). Zjištění z této pilotní studie poskytnou doporučení pro veřejné zdraví pro balení potravin a poskytnou tolik potřebné experimentální důkazy o tom, zda BPA představuje nějaké riziko pro veřejné zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence diabetu je dobře známá a postihuje > 29 milionů Američanů, přičemž 90-95 % těchto jedinců má diagnostikovaný diabetes 2. typu. Etiologie diabetu 2. typu není plně objasněna, ale jednoznačně hraje roli strava, fyzická aktivita a genetika. Nové údaje naznačují novou hypotézu, že syntetické neperzistentní endokrinní disruptory používané v řadě běžného spotřebního zboží, včetně průmyslově vyráběného chemického bisfenolu A (BPA), hrají klíčovou roli v míře diabetu 2. typu a obezity. Na podporu této hypotézy ukázaly National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), Nurses' Health Study II (NHSII) a další průřezová data spojitost mezi koncentracemi BPA v moči a diabetem 2. typu, prediabetem a inzulinovou rezistencí. a hemoglobin A1c. Národní institut zdraví podpořil výzkum zkoumající účinky BPA, ale důkazy u lidí hodnotící účinky BPA na koncentrace inzulínu a glukózy zůstávají svou povahou výhradně asociativní. Primárním účelem této studie je tedy určit, zda akutní orální požití BPA ovlivňuje koncentrace inzulínu a glukózy a další endokrinní faktory (pro-inzulín, C-peptid, estrogen, triglyceridy) v patogenezi diabetu 2. choroba. Zjištění z této pilotní studie poskytnou doporučení pro veřejné zdraví pro balení potravin a poskytnou tolik potřebné experimentální důkazy o tom, zda BPA představuje nějaké riziko pro veřejné zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93405
        • California Polytechnic State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI = 18,5-35
  • Věk 18-50 let
  • Nekuřácké
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Historie neplodnosti
  • Diabetes typu 2 nebo typu 1
  • Kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění/komplikace
  • Hypertenze (systolický krevní tlak ≥140, diastolický krevní tlak ≥90) měřená tlakoměrem
  • Historie závažného psychiatrického onemocnění, zneužívání drog nebo nebezpečných diet
  • Historie bariatrické chirurgie
  • Těhotné ženy nebo ženy, které čekají nebo se snaží otěhotnět
  • Účast na dalších studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci konzumují sušenku Vanilla Wafer
Jiný: Placebo
Požití placeba
Experimentální: BPA 4 ug/kg tělesné hmotnosti
Účastníci zkonzumují 4 ug/kg tělesné hmotnosti BPA na sušence Vanilla Wafer Cookie
Jiný: BPA 4 ug/kg tělesné hmotnosti
Orální požití BPA 4 ug/kg tělesné hmotnosti
Experimentální: BPA 50 ug/kg tělesné hmotnosti
Účastníci zkonzumují 50 ug/kg tělesné hmotnosti BPA na sušence Vanilla Wafer Cookie
Jiný: BPA 50 ug/kg tělesné hmotnosti
Orální požití BPA 50 ug/kg tělesné hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte glukózu ze základní hodnoty za 180 minut
Časové okno: 9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Koncentrace glukózy budou hodnoceny před a v reakci na 75g orální glukózový toleranční test
9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího inzulínu za 180 minut
Časové okno: 9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Koncentrace inzulínu budou hodnoceny před a v reakci na 75g orální glukózový toleranční test
9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Změna od základní hladiny estrogenu za 180 minut
Časové okno: 9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Koncentrace estrogenu budou hodnoceny před a v reakci na 75g orální glukózový toleranční test
9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Změna od základní linie C-Peptde za 180 minut
Časové okno: 9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Koncentrace C-peptidu budou hodnoceny před a v reakci na 75g orální glukózový toleranční test
9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Změna od základního pro-inzulinu za 180 minut
Časové okno: 9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Koncentrace pro-inzulinu budou hodnoceny před a v reakci na 75g orální glukózový toleranční test
9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Změňte hodnoty triglyceridů od základní hodnoty za 180 minut
Časové okno: 9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Koncentrace triglyceridů budou hodnoceny před a v reakci na 75g orální glukózový toleranční test
9 vzorků během 3 hodin v čase minut 0 (základní hodnota), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CPJune62018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této pilotní studii není v plánu sdílet data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení