Efectos del BPA en las respuestas de insulina y glucosa
14 de febrero de 2019 actualizado por: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Efectos de la ingestión oral de BPA sobre las respuestas de insulina y glucosa
Los Institutos Nacionales de Salud han fomentado la investigación que examina los efectos del BPA, pero la evidencia en humanos que evalúa los efectos del BPA en las concentraciones de insulina y glucosa sigue siendo de naturaleza exclusivamente asociativa.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar si una ingestión oral aguda de BPA afecta las concentraciones de insulina y glucosa, y otros factores endocrinos (pro-insulina, péptido C, estrógeno, triglicéridos).
Los hallazgos de este estudio piloto informarán las recomendaciones de salud pública para el envasado de alimentos y proporcionarán evidencia experimental muy necesaria sobre si el BPA presenta algún riesgo para la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la diabetes está bien establecida y afecta a más de 29 millones de estadounidenses, con un 90-95 % de estos individuos diagnosticados con diabetes tipo 2.
La etiología de la diabetes tipo 2 no se comprende por completo, pero es evidente que la dieta, la actividad física y la genética juegan un papel importante.
Los datos emergentes sugieren una nueva hipótesis de que los disruptores endocrinos sintéticos no persistentes utilizados en una variedad de bienes de consumo comunes, incluido el químico bisfenol A (BPA) producido por la industria, juegan un papel fundamental en las tasas de obesidad y diabetes tipo 2.
En apoyo de esta hipótesis, la Encuesta Nacional de Examen de Salud y Nutrición (NHANES), el Estudio de Salud de Enfermeras II (NHSII) y otros datos transversales han mostrado asociaciones entre las concentraciones de BPA en orina y diabetes tipo 2, prediabetes, resistencia a la insulina y hemoglobina A1c.
Los Institutos Nacionales de Salud han fomentado la investigación que examina los efectos del BPA, pero la evidencia en humanos que evalúa los efectos del BPA en las concentraciones de insulina y glucosa sigue siendo de naturaleza exclusivamente asociativa.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es determinar si una ingestión oral aguda de BPA afecta las concentraciones de insulina y glucosa, y otros factores endocrinos (proinsulina, péptido C, estrógeno, triglicéridos) en la patogenia de la diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares. enfermedad.
Los hallazgos de este estudio piloto informarán las recomendaciones de salud pública para el envasado de alimentos y proporcionarán evidencia experimental muy necesaria sobre si el BPA presenta algún riesgo para la salud pública.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
11
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
- California Polytechnic State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC = 18,5-35
- Edad 18-50 años
- De no fumadores
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Historia de la infertilidad
- Diabetes tipo 2 o tipo 1
- Enfermedad cardiovascular, o cualquier otra enfermedad/complicación metabólica
- Hipertensión (presión arterial sistólica ≥140, presión arterial diastólica ≥90) evaluada por esfigmomanómetro
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes, abuso de drogas o prácticas dietéticas inseguras
- Historia de la cirugía bariátrica
- Mujeres embarazadas o mujeres que esperan o intentan quedar embarazadas
- Participar en otros estudios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes consumen galleta Wafer de Vainilla
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Ingestión de Placebo
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Experimental: BPA 4 ug/kg peso corporal
Los participantes consumen 4 ug/kg de peso corporal de BPA en una galleta Wafer de vainilla
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Ingestión oral de BPA de 4 ug/kg de peso corporal
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Experimental: BPA 50 ug/kg peso corporal
Los participantes consumen 50 ug/kg de peso corporal de BPA en una galleta Wafer de vainilla
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Ingestión oral de BPA de 50 ug/kg de peso corporal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la glucosa inicial a los 180 minutos
Periodo de tiempo: 9 muestras durante 3 horas en minutos de tiempo 0 (línea base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Las concentraciones de glucosa se evaluarán antes y en respuesta a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos.
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9 muestras durante 3 horas en minutos de tiempo 0 (línea base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la insulina inicial a los 180 minutos
Periodo de tiempo: 9 muestras durante 3 horas en minutos de tiempo 0 (línea base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Las concentraciones de insulina se evaluarán antes y en respuesta a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos.
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9 muestras durante 3 horas en minutos de tiempo 0 (línea base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Cambio desde la línea base de estrógeno a los 180 minutos
Periodo de tiempo: 9 muestras durante 3 horas en minutos de tiempo 0 (línea base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Las concentraciones de estrógeno se evaluarán antes y en respuesta a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos.
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9 muestras durante 3 horas en minutos de tiempo 0 (línea base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Cambio desde el péptido C inicial a los 180 minutos
Periodo de tiempo: 9 muestras durante 3 horas en minutos de tiempo 0 (línea base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Las concentraciones de péptido C se evaluarán antes y en respuesta a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos.
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9 muestras durante 3 horas en minutos de tiempo 0 (línea base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Cambio desde el inicio Pro-insulina a los 180 minutos
Periodo de tiempo: 9 muestras durante 3 horas en minutos de tiempo 0 (línea base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Las concentraciones de pro-insulina se evaluarán antes y en respuesta a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos.
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9 muestras durante 3 horas en minutos de tiempo 0 (línea base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Cambio desde la línea base de triglicéridos a los 180 minutos
Periodo de tiempo: 9 muestras durante 3 horas en minutos de tiempo 0 (línea base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Las concentraciones de triglicéridos se evaluarán antes y en respuesta a una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos.
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9 muestras durante 3 horas en minutos de tiempo 0 (línea base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
14 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
14 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
26 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CPJune62018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay planes para compartir datos en este estudio piloto
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .