Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af BPA på insulin- og glukoseresponser

14. februar 2019 opdateret af: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Virkninger af oral indtagelse af BPA på insulin- og glukoseresponser

National Institutes of Health har tilskyndet til forskning, der undersøger virkningerne af BPA, men beviser hos mennesker, der vurderer virkningerne af BPA på insulin- og glukosekoncentrationer, forbliver udelukkende associative i naturen. Det primære formål med denne undersøgelse er således at bestemme, om en akut oral indtagelse af BPA påvirker insulin- og glukosekoncentrationer og andre endokrine faktorer (Pro-insulin, C-Peptid, Østrogen, triglycerider). Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil informere folkesundhedsanbefalinger for fødevareemballage og give tiltrængt eksperimentel dokumentation for, hvorvidt BPA udgør nogen risiko for folkesundheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​diabetes er veletableret og påvirker >29 millioner amerikanere med 90-95% af disse personer diagnosticeret med type 2-diabetes. Ætiologien af ​​type 2-diabetes er ikke fuldt ud forstået, men det er klart, at kost, fysisk aktivitet og genetik spiller en rolle. Nye data tyder på en ny hypotese om, at syntetiske ikke-persistente hormonforstyrrende stoffer, der anvendes i en række almindelige forbrugsvarer, herunder det industriproducerede kemikalie bisphenol A (BPA) spiller en central rolle i type 2-diabetes og fedme. Til støtte for denne hypotese har National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), Nurses' Health Study II (NHSII) og andre tværsnitsdata vist sammenhænge mellem urin BPA-koncentrationer og type-2 diabetes, præ-diabetes, insulinresistens og hæmoglobin A1c. National Institutes of Health har tilskyndet til forskning, der undersøger virkningerne af BPA, men beviser hos mennesker, der vurderer virkningerne af BPA på insulin- og glukosekoncentrationer, forbliver udelukkende associative i naturen. Det primære formål med denne undersøgelse er således at bestemme, om en akut oral indtagelse af BPA påvirker insulin- og glukosekoncentrationer og andre endokrine faktorer (Pro-insulin, C-Peptid, Østrogen, triglycerider) i patogenesen af ​​type 2-diabetes og kardiovaskulær sygdom. sygdom. Resultaterne fra denne pilotundersøgelse vil informere folkesundhedsanbefalinger for fødevareemballage og give tiltrængt eksperimentel dokumentation for, hvorvidt BPA udgør nogen risiko for folkesundheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93405
        • California Polytechnic State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI = 18,5-35
  • Alder 18-50 år
  • Ikkeryger
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om infertilitet
  • Type 2 eller Type 1 diabetes
  • Hjerte-kar-sygdom eller enhver anden metabolisk sygdom/komplikation
  • Hypertension (systolisk blodtryk ≥140, diastolisk blodtryk ≥90) vurderet med blodtryksmåler
  • Historie om større psykiatrisk sygdom, stofmisbrug eller usikker slankekure
  • Historie om fedmekirurgi
  • Gravide kvinder eller kvinder, der forventer eller forsøger at blive gravide
  • Deltagelse i andre undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne indtager Vanilla Wafer cookie
Andet: Placebo
Indtagelse af placebo
Eksperimentel: BPA 4 ug/kg lgv
Deltagerne indtager 4 ug/kg BW BPA på en Vanilla Wafer Cookie
Andet: BPA 4 ug/kg lgv
Oral BPA indtagelse af 4 ug/kg lgv
Eksperimentel: BPA 50 ug/kg lgv
Deltagerne indtager 50 ug/kg BW BPA på en Vanilla Wafer Cookie
Andet: BPA 50 ug/kg lgv
Oral BPA indtagelse af 50 ug/kg lgv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline glukose ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Glucosekoncentrationer vil blive vurderet før og som svar på en 75 grams oral glukosetolerancetest
9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline insulin ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Insulinkoncentrationer vil blive vurderet før og som reaktion på en 75 grams oral glukosetolerancetest
9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Ændring fra baseline østrogen ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Østrogenkoncentrationer vil blive vurderet før og som reaktion på en 75 grams oral glukosetolerancetest
9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Skift fra baseline C-Peptde ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
C-peptidkoncentrationer vil blive vurderet før og som svar på en 75 grams oral glukosetolerancetest
9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Skift fra baseline Pro-Insulin ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Pro-insulin koncentrationer vil blive vurderet før og som reaktion på en 75 grams oral glukosetolerancetest
9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Skift fra baseline triglycerider ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Triglyceridkoncentrationer vil blive vurderet før og som reaktion på en 75 grams oral glukosetolerancetest
9 prøver over 3 timer på tidspunktet minutter 0 (baseline), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPJune62018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at dele data i denne pilotundersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Miljøeksponering

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger