Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BPA na odpowiedzi insuliny i glukozy

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Wpływ doustnego spożycia BPA na reakcje na insulinę i glukozę

National Institutes of Health zachęcał do badań nad wpływem BPA, jednak dowody na ludzi oceniające wpływ BPA na stężenie insuliny i glukozy mają wyłącznie charakter asocjacyjny. Dlatego głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ostre doustne spożycie BPA wpływa na stężenie insuliny i glukozy oraz inne czynniki endokrynologiczne (proinsulina, peptyd C, estrogen, trójglicerydy). Wyniki tego badania pilotażowego będą stanowić podstawę zaleceń dotyczących zdrowia publicznego dotyczących opakowań żywności i dostarczą bardzo potrzebnych dowodów eksperymentalnych na to, czy BPA stanowi jakiekolwiek zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania cukrzycy jest dobrze znana i dotyczy >29 milionów Amerykanów, przy czym u 90-95% tych osób zdiagnozowano cukrzycę typu 2. Etiologia cukrzycy typu 2 nie jest w pełni poznana, ale niewątpliwie dieta, aktywność fizyczna i genetyka odgrywają pewną rolę. Pojawiające się dane sugerują nową hipotezę, że syntetyczne, nietrwałe substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego stosowane w różnych typowych towarach konsumpcyjnych, w tym w produkowanym przemysłowo chemicznym bisfenolu A (BPA), odgrywają kluczową rolę we wskaźnikach cukrzycy typu 2 i otyłości. Na poparcie tej hipotezy, National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), Nurses' Health Study II (NHSII) i inne dane przekrojowe wykazały związek między stężeniem BPA w moczu a cukrzycą typu 2, stanem przedcukrzycowym, insulinoopornością i hemoglobiny A1c. National Institutes of Health zachęcał do badań nad wpływem BPA, jednak dowody na ludzi oceniające wpływ BPA na stężenie insuliny i glukozy mają wyłącznie charakter asocjacyjny. Zatem głównym celem tego badania jest ustalenie, czy ostre doustne spożycie BPA wpływa na stężenie insuliny i glukozy oraz inne czynniki endokrynologiczne (proinsulina, peptyd C, estrogen, trójglicerydy) w patogenezie cukrzycy typu 2 i chorób sercowo-naczyniowych. choroba. Wyniki tego badania pilotażowego będą stanowić podstawę zaleceń dotyczących zdrowia publicznego dotyczących opakowań żywności i dostarczą bardzo potrzebnych dowodów eksperymentalnych na to, czy BPA stanowi jakiekolwiek zagrożenie dla zdrowia publicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93405
        • California Polytechnic State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI = 18,5-35
  • Wiek 18-50 lat
  • Nie palący
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Historia niepłodności
  • Cukrzyca typu 2 lub typu 1
  • Choroba sercowo-naczyniowa lub jakakolwiek inna choroba/powikłanie metaboliczne
  • Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥140, rozkurczowe ≥90) oceniane sfigmomanometrem
  • Historia poważnych chorób psychicznych, nadużywania narkotyków lub niebezpiecznych praktyk dietetycznych
  • Historia chirurgii bariatrycznej
  • Kobiety w ciąży lub kobiety spodziewające się lub próbujące zajść w ciążę
  • Uczestnictwo w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy spożywają waniliowe ciastko waflowe
Inny: Placebo
Spożycie Placebo
Eksperymentalny: BPA 4ug/kg mc
Uczestnicy spożywają 4 ug/kg masy ciała BPA na waniliowym ciasteczku waflowym
Inny: BPA 4ug/kg mc
Spożycie doustne BPA w ilości 4 ug/kg masy ciała
Eksperymentalny: BPA 50ug/kg masy ciała
Uczestnicy spożywają 50 ug/kg masy ciała BPA na waniliowym ciasteczku waflowym
Inny: BPA 50ug/kg masy ciała
Spożycie doustne BPA w ilości 50 ug/kg masy ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowego poziomu glukozy po 180 minutach
Ramy czasowe: 9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Stężenie glukozy zostanie ocenione przed iw odpowiedzi na 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy
9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od początkowej dawki insuliny po 180 minutach
Ramy czasowe: 9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Stężenia insuliny będą oceniane przed iw odpowiedzi na 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy
9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Zmiana od poziomu wyjściowego estrogenu po 180 minutach
Ramy czasowe: 9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Stężenie estrogenu zostanie ocenione przed iw odpowiedzi na 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy
9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Zmiana od linii bazowej peptydu C po 180 minutach
Ramy czasowe: 9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Stężenia peptydu C zostaną ocenione przed i w odpowiedzi na 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy
9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Zmiana od wyjściowej pro-insuliny po 180 minutach
Ramy czasowe: 9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Stężenia proinsuliny będą oceniane przed i w odpowiedzi na 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy
9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Zmiana od poziomu wyjściowego trójglicerydów po 180 minutach
Ramy czasowe: 9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Stężenie trójglicerydów zostanie ocenione przed i w odpowiedzi na 75-gramowy doustny test tolerancji glukozy
9 próbek w ciągu 3 godzin w czasie minuty 0 (linia bazowa), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPJune62018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych w tym badaniu pilotażowym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami