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Auswirkungen von BPA auf Insulin- und Glukosereaktionen

14. Februar 2019 aktualisiert von: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Auswirkungen der oralen Einnahme von BPA auf Insulin- und Glukosereaktionen

Die National Institutes of Health haben die Forschung zur Untersuchung der Auswirkungen von BPA gefördert, doch die Beweise beim Menschen, die die Auswirkungen von BPA auf die Insulin- und Glukosekonzentration bewerten, bleiben ausschließlich assoziativer Natur. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, festzustellen, ob eine akute orale Einnahme von BPA Auswirkungen auf die Insulin- und Glukosekonzentration sowie auf andere endokrine Faktoren (Proinsulin, C-Peptid, Östrogen, Triglyceride) hat. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in Empfehlungen für die öffentliche Gesundheit für Lebensmittelverpackungen einfließen und dringend benötigte experimentelle Beweise dafür liefern, ob BPA ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Diabetes ist gut belegt und betrifft mehr als 29 Millionen Amerikaner, wobei bei 90–95 % dieser Personen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde. Die Ätiologie von Typ-2-Diabetes ist nicht vollständig geklärt, aber Ernährung, körperliche Aktivität und Genetik spielen eindeutig eine Rolle. Neue Daten deuten auf eine neuartige Hypothese hin, dass synthetische, nicht persistente endokrine Disruptoren, die in einer Vielzahl gängiger Konsumgüter verwendet werden, einschließlich der industriell hergestellten Chemikalie Bisphenol A (BPA), eine entscheidende Rolle bei der Häufigkeit von Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit spielen. Zur Unterstützung dieser Hypothese haben die National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), die Nurses' Health Study II (NHSII) und andere Querschnittsdaten Zusammenhänge zwischen BPA-Konzentrationen im Urin und Typ-2-Diabetes, Prädiabetes und Insulinresistenz gezeigt und Hämoglobin A1c. Die National Institutes of Health haben die Forschung zur Untersuchung der Auswirkungen von BPA gefördert, doch die Beweise beim Menschen, die die Auswirkungen von BPA auf die Insulin- und Glukosekonzentration bewerten, bleiben ausschließlich assoziativer Natur. Daher besteht der Hauptzweck dieser Studie darin, festzustellen, ob eine akute orale Einnahme von BPA Auswirkungen auf die Insulin- und Glukosekonzentration sowie auf andere endokrine Faktoren (Proinsulin, C-Peptid, Östrogen, Triglyceride) bei der Pathogenese von Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen hat Krankheit. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden in Empfehlungen für die öffentliche Gesundheit für Lebensmittelverpackungen einfließen und dringend benötigte experimentelle Beweise dafür liefern, ob BPA ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93405
        • California Polytechnic State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI = 18,5-35
  • Alter 18-50 Jahre
  • Nichtraucher
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Unfruchtbarkeit
  • Typ-2- oder Typ-1-Diabetes
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder andere Stoffwechselerkrankungen/-komplikationen
  • Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140, diastolischer Blutdruck ≥ 90), bestimmt mit einem Blutdruckmessgerät
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, Drogenmissbrauch oder unsicherer Diätpraktiken
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft erwarten oder versuchen
  • Teilnahme an anderen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer verzehren Vanillewaffelkekse
Sonstiges: Placebo
Einnahme von Placebo
Experimental: BPA 4 ug/kg KG
Die Teilnehmer konsumieren 4 ug/kg KG BPA auf einem Vanille-Wafer-Keks
Sonstiges: BPA 4 ug/kg KG
Orale BPA-Aufnahme von 4 ug/kg KG
Experimental: BPA 50 ug/kg KG
Die Teilnehmer konsumieren 50 ug/kg KG BPA auf einem Vanillewaffelkeks
Sonstiges: BPA 50 ug/kg KG
Orale BPA-Aufnahme von 50 ug/kg KG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Basisglukosespiegels nach 180 Minuten
Zeitfenster: 9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Die Glukosekonzentrationen werden vor und als Reaktion auf einen oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest bestimmt
9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangsinsulin nach 180 Minuten
Zeitfenster: 9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Die Insulinkonzentrationen werden vor und als Reaktion auf einen oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest bestimmt
9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Änderung des Östrogen-Ausgangswerts nach 180 Minuten
Zeitfenster: 9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Die Östrogenkonzentration wird vor und als Reaktion auf einen oralen Glukosetoleranztest mit 75 Gramm beurteilt
9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Änderung vom Ausgangs-C-Peptde nach 180 Minuten
Zeitfenster: 9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Die C-Peptid-Konzentrationen werden vor und als Reaktion auf einen oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest bestimmt
9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Wechsel vom Ausgangswert zu Pro-Insulin nach 180 Minuten
Zeitfenster: 9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Die Pro-Insulin-Konzentrationen werden vor und als Reaktion auf einen oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest bestimmt
9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Änderung der Triglyceridwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 180 Minuten
Zeitfenster: 9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Die Triglyceridkonzentrationen werden vor und als Reaktion auf einen oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest bestimmt
9 Proben über 3 Stunden zu den Zeitpunkten 0 (Basislinie), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CPJune62018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, Daten in dieser Pilotstudie weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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