Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av BPA på insulin- og glukoseresponser

14. februar 2019 oppdatert av: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Effekter av oral inntak av BPA på insulin- og glukoseresponser

National Institutes of Health har oppmuntret til forskning som undersøker effekten av BPA, men bevis hos mennesker som evaluerer effekten av BPA på insulin- og glukosekonsentrasjoner forblir utelukkende assosiativt. Derfor er hovedformålet med denne studien å avgjøre om et akutt oralt inntak av BPA påvirker insulin- og glukosekonsentrasjoner og andre endokrine faktorer (Pro-insulin, C-Peptid, Østrogen, triglyserider). Funn fra denne pilotstudien vil informere folkehelseanbefalinger for matemballasje og gi sårt tiltrengt eksperimentell bevis på om BPA utgjør noen folkehelserisiko.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av diabetes er veletablert og påvirker >29 millioner amerikanere med 90-95% av disse personene diagnostisert med type 2 diabetes. Etiologien til diabetes type 2 er ikke fullt ut forstått, men det er klart at kosthold, fysisk aktivitet og genetikk spiller en rolle. Nye data antyder en ny hypotese om at syntetiske ikke-persistente hormonforstyrrende stoffer som brukes i en rekke vanlige forbruksvarer, inkludert industriprodusert kjemisk bisfenol A (BPA) spiller en sentral rolle i type 2 diabetes og fedme. Til støtte for denne hypotesen har National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), Nurses' Health Study II (NHSII) og andre tverrsnittsdata vist assosiasjoner mellom urin BPA-konsentrasjoner og type-2 diabetes, pre-diabetes, insulinresistens og hemoglobin A1c. National Institutes of Health har oppmuntret til forskning som undersøker effekten av BPA, men bevis hos mennesker som evaluerer effekten av BPA på insulin- og glukosekonsentrasjoner forblir utelukkende assosiativt. Derfor er hovedformålet med denne studien å avgjøre om et akutt oralt inntak av BPA påvirker insulin- og glukosekonsentrasjoner, og andre endokrine faktorer (pro-insulin, C-peptid, østrogen, triglyserider) i patogenesen av type 2-diabetes og kardiovaskulær sykdom. Funn fra denne pilotstudien vil informere folkehelseanbefalinger for matemballasje og gi sårt tiltrengt eksperimentell bevis på om BPA utgjør noen folkehelserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93405
        • California Polytechnic State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI = 18,5-35
  • Alder 18-50 år
  • Ikke-røyk
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om infertilitet
  • Type 2 eller Type 1 diabetes
  • Hjerte- og karsykdom, eller annen metabolsk sykdom/komplikasjon
  • Hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140, diastolisk blodtrykk ≥90) målt med blodtrykksmåler
  • Historie om alvorlige psykiatriske sykdommer, narkotikamisbruk eller usikker slankingspraksis
  • Historie om fedmekirurgi
  • Gravide kvinner eller kvinner som forventer eller prøver å bli gravide
  • Deltar i andre studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne spiser Vanilla Wafer-kake
Annen: Placebo
Svelging av placebo
Eksperimentell: BPA 4 ug/kg kroppsvekt
Deltakerne bruker 4 ug/kg BW av BPA på en Vanilla Wafer Cookie
Annen: BPA 4 ug/kg kroppsvekt
Oralt BPA-inntak på 4 ug/kg kroppsvekt
Eksperimentell: BPA 50 ug/kg kroppsvekt
Deltakerne bruker 50 ug/kg BW av BPA på en Vanilla Wafer Cookie
Annen: BPA 50 ug/kg kroppsvekt
Oralt BPA-inntak på 50 ug/kg kroppsvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline glukose ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Glukosekonsentrasjoner vil bli vurdert før og som svar på en 75 grams oral glukosetoleransetest
9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline insulin ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Insulinkonsentrasjoner vil bli vurdert før og som svar på en 75 grams oral glukosetoleransetest
9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Endring fra baseline østrogen ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Østrogenkonsentrasjoner vil bli vurdert før og som svar på en 75 grams oral glukosetoleransetest
9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Endring fra baseline C-Peptde ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
C-peptidkonsentrasjoner vil bli vurdert før og som svar på en 75 grams oral glukosetoleransetest
9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Bytt fra Baseline Pro-Insulin ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Pro-insulinkonsentrasjoner vil bli vurdert før og som svar på en 75 grams oral glukosetoleransetest
9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Endring fra baseline triglyserider ved 180 minutter
Tidsramme: 9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Triglyseridkonsentrasjoner vil bli vurdert før og som svar på en 75 grams oral glukosetoleransetest
9 prøver over 3 timer på tidspunkt minutter 0 (grunnlinje), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CPJune62018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele data i denne pilotstudien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Miljøeksponering

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger