Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние BPA на реакцию инсулина и глюкозы

14 февраля 2019 г. обновлено: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Влияние перорального приема BPA на реакцию инсулина и глюкозы

Национальные институты здравоохранения поощряют исследования, изучающие влияние BPA, однако данные о влиянии BPA на концентрацию инсулина и глюкозы на людях остаются исключительно ассоциативными по своей природе. Таким образом, основная цель этого исследования — определить, влияет ли однократный пероральный прием BPA на концентрацию инсулина и глюкозы, а также другие эндокринные факторы (проинсулин, С-пептид, эстроген, триглицериды). Результаты этого пилотного исследования послужат основой для рекомендаций общественного здравоохранения в отношении упаковки пищевых продуктов и предоставят столь необходимые экспериментальные данные о том, представляет ли BPA какой-либо риск для здоровья населения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Распространенность диабета хорошо известна среди > 29 миллионов американцев, причем у 90-95% из них диагностирован диабет 2 типа. Этиология диабета 2 типа до конца не изучена, но очевидно, что диета, физическая активность и генетика играют определенную роль. Новые данные свидетельствуют о новой гипотезе о том, что синтетические непостоянные эндокринные разрушители, используемые в различных потребительских товарах, включая промышленный химический бисфенол А (BPA), играют ключевую роль в развитии диабета 2 типа и ожирения. В поддержку этой гипотезы Национальное исследование здоровья и питания (NHANES), Исследование здоровья медсестер II (NHSII) и другие перекрестные данные показали связь между концентрацией BPA в моче и диабетом 2 типа, преддиабетом, резистентностью к инсулину. и гемоглобина А1с. Национальные институты здравоохранения поощряют исследования, изучающие влияние BPA, однако данные о влиянии BPA на концентрацию инсулина и глюкозы на людях остаются исключительно ассоциативными по своей природе. Таким образом, основная цель этого исследования — определить, влияет ли однократный пероральный прием BPA на концентрацию инсулина и глюкозы, а также другие эндокринные факторы (проинсулин, С-пептид, эстроген, триглицериды) на патогенез диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний. болезнь. Результаты этого пилотного исследования послужат основой для рекомендаций общественного здравоохранения в отношении упаковки пищевых продуктов и предоставят столь необходимые экспериментальные данные о том, представляет ли BPA какой-либо риск для здоровья населения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
11

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ = 18,5-35
  • Возраст 18-50 лет
  • Не курить
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • История бесплодия
  • Диабет 2 или 1 типа
  • Сердечно-сосудистые заболевания или любые другие метаболические заболевания/осложнения
  • Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥140, диастолическое артериальное давление ≥90), оцененная сфигмоманометром
  • История серьезного психического заболевания, злоупотребления наркотиками или небезопасной диеты
  • История бариатрической хирургии
  • Беременные женщины или женщины, ожидающие или пытающиеся забеременеть
  • Участие в других исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники потребляют печенье Vanilla Wafer
Другой: Плацебо
Прием плацебо
Экспериментальный: BPA 4 мкг/кг массы тела
Участники потребляют 4 мкг/кг массы тела BPA на ванильном вафельном печенье.
Другой: BPA 4 мкг/кг массы тела
Пероральный прием BPA в дозе 4 мкг/кг массы тела
Экспериментальный: BPA 50 мкг/кг массы тела
Участники потребляют 50 мкг/кг массы тела BPA на ванильном вафельном печенье.
Другой: BPA 50 мкг/кг массы тела
Пероральный прием BPA в дозе 50 мкг/кг массы тела

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы через 180 минут
Временное ограничение: 9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Концентрация глюкозы будет оцениваться до и в ответ на 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе.
9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина через 180 минут
Временное ограничение: 9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Концентрации инсулина будут оцениваться до и в ответ на 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе.
9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем эстрогена через 180 минут
Временное ограничение: 9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Концентрация эстрогена будет оцениваться до и в ответ на 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе.
9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем C-Peptde через 180 минут
Временное ограничение: 9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Концентрации С-пептида будут оцениваться до и в ответ на 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе.
9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем проинсулина через 180 минут
Временное ограничение: 9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Концентрации проинсулина будут оцениваться до и в ответ на 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе.
9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 180 минут
Временное ограничение: 9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Концентрации триглицеридов будут оцениваться до и в ответ на 75-граммовый пероральный тест на толерантность к глюкозе.
9 проб в течение 3 часов в минуты времени 0 (базовый уровень), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CPJune62018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными в этом пилотном исследовании

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками