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Efeitos do BPA nas respostas à insulina e glicose

14 de fevereiro de 2019 atualizado por: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Efeitos da ingestão oral de BPA nas respostas de insulina e glicose

Os Institutos Nacionais de Saúde encorajaram pesquisas que examinam os efeitos do BPA, mas as evidências em humanos avaliando os efeitos do BPA nas concentrações de insulina e glicose permanecem exclusivamente de natureza associativa. Assim, o objetivo principal deste estudo é determinar se uma ingestão oral aguda de BPA afeta as concentrações de insulina e glicose e outros fatores endócrinos (pró-insulina, peptídeo C, estrogênio, triglicerídeos). As descobertas deste estudo piloto informarão as recomendações de saúde pública para embalagens de alimentos e fornecerão evidências experimentais muito necessárias sobre se o BPA representa algum risco à saúde pública.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A prevalência de diabetes está bem estabelecida, afetando mais de 29 milhões de americanos, com 90-95% desses indivíduos diagnosticados com diabetes tipo 2. A etiologia do diabetes tipo 2 não é totalmente compreendida, mas claramente dieta, atividade física e genética desempenham papéis. Dados emergentes sugerem uma nova hipótese de que os disruptores endócrinos sintéticos não persistentes usados ​​em uma variedade de bens de consumo comuns, incluindo o bisfenol A (BPA) químico produzido pela indústria, desempenham um papel fundamental nas taxas de diabetes tipo 2 e obesidade. Em apoio a essa hipótese, a Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES), Nurses' Health Study II (NHSII) e outros dados transversais mostraram associações entre as concentrações urinárias de BPA e diabetes tipo 2, pré-diabetes, resistência à insulina e hemoglobina A1c. Os Institutos Nacionais de Saúde encorajaram pesquisas que examinam os efeitos do BPA, mas as evidências em humanos avaliando os efeitos do BPA nas concentrações de insulina e glicose permanecem exclusivamente de natureza associativa. Assim, o objetivo principal deste estudo é determinar se uma ingestão oral aguda de BPA afeta as concentrações de insulina e glicose e outros fatores endócrinos (pró-insulina, peptídeo C, estrogênio, triglicerídeos) na patogênese do diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares doença. As descobertas deste estudo piloto informarão as recomendações de saúde pública para embalagens de alimentos e fornecerão evidências experimentais muito necessárias sobre se o BPA representa algum risco à saúde pública.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93405
        • California Polytechnic State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC = 18,5-35
  • Idade 18-50 anos
  • Não fumante
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • Histórico de infertilidade
  • Diabetes tipo 2 ou tipo 1
  • Doença cardiovascular ou qualquer outra doença/complicação metabólica
  • Hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140, pressão arterial diastólica ≥90) avaliada por esfigmomanômetro
  • Histórico de doença psiquiátrica grave, abuso de drogas ou práticas alimentares inseguras
  • História da cirurgia bariátrica
  • Mulheres grávidas ou mulheres esperando ou tentando engravidar
  • Participando de outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Participantes consomem biscoito Vanilla Wafer
Outro: Placebo
Ingestão de Placebo
Experimental: BPA 4 ug/kg peso corporal
Os participantes consomem 4 ug/kg BW de BPA em um biscoito de baunilha
Outro: BPA 4 ug/kg peso corporal
Ingestão oral de BPA de 4 ug/kg PC
Experimental: BPA 50 ug/kg peso corporal
Os participantes consomem 50 ug/kg BW de BPA em um biscoito de baunilha
Outro: BPA 50 ug/kg peso corporal
Ingestão oral de BPA de 50 ug/kg PC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da glicose basal em 180 minutos
Prazo: 9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
As concentrações de glicose serão avaliadas antes e em resposta a um Teste Oral de Tolerância à Glicose de 75 gramas
9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base da insulina aos 180 minutos
Prazo: 9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
As concentrações de insulina serão avaliadas antes e em resposta a um Teste Oral de Tolerância à Glicose de 75 gramas
9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Alteração do estrogênio basal aos 180 minutos
Prazo: 9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
As concentrações de estrogênio serão avaliadas antes e em resposta a um Teste Oral de Tolerância à Glicose de 75 gramas
9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Alteração da linha de base do peptídeo C aos 180 minutos
Prazo: 9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
As concentrações de peptídeo C serão avaliadas antes e em resposta a um teste oral de tolerância à glicose de 75 gramas
9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Mudança da linha de base Pro-Insulin em 180 minutos
Prazo: 9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
As concentrações de pró-insulina serão avaliadas antes e em resposta a um Teste Oral de Tolerância à Glicose de 75 gramas
9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Alteração dos triglicerídeos basais em 180 minutos
Prazo: 9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
As concentrações de triglicerídeos serão avaliadas antes e em resposta a um Teste Oral de Tolerância à Glicose de 75 gramas
9 amostras durante 3 horas no tempo minutos 0 (linha de base), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CPJune62018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos para compartilhar dados neste estudo piloto

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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