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BPA가 인슐린 및 포도당 반응에 미치는 영향

2019년 2월 14일 업데이트: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

BPA의 경구 섭취가 인슐린 및 포도당 반응에 미치는 영향

미국 국립 보건원(National Institutes of Health)은 BPA의 효과를 조사하는 연구를 장려해 왔지만 BPA가 인슐린과 포도당 농도에 미치는 영향을 평가하는 인간의 증거는 본질적으로 독점적으로 연관되어 있습니다. 따라서 이 연구의 주요 목적은 BPA의 급성 경구 섭취가 인슐린과 포도당 농도 및 기타 내분비 인자(프로인슐린, C-펩티드, 에스트로겐, 트리글리세리드)에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다. 이 파일럿 연구의 결과는 식품 포장에 대한 공중 보건 권장 사항을 알리고 BPA가 공중 보건 위험을 제기하는지 여부에 대해 매우 필요한 실험적 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

당뇨병의 유병률은 2,900만 명 이상의 미국인에게 영향을 미치며 이들 중 90-95%가 제2형 당뇨병 진단을 받았습니다. 제2형 당뇨병의 병인은 완전히 이해되지 않았지만 분명히 식이요법, 신체 활동 및 유전학이 역할을 합니다. 새로운 데이터는 업계에서 생산되는 화학 물질인 비스페놀 A(BPA)를 포함하여 다양한 일반 소비재에 사용되는 합성 비지속성 내분비 교란 물질이 제2형 당뇨병과 비만율에 중추적인 역할을 한다는 새로운 가설을 제시합니다. 이 가설을 뒷받침하기 위해 NHANES(National Health and Nutrition Examination Survey), NHSII(Nurses' Health Study II) 및 기타 단면 데이터에서 요중 BPA 농도와 제2형 당뇨병, 당뇨병 전단계, 인슐린 저항성 사이의 연관성을 보여주었습니다. , 헤모글로빈 A1c. 미국 국립 보건원(National Institutes of Health)은 BPA의 효과를 조사하는 연구를 장려해 왔지만 BPA가 인슐린과 포도당 농도에 미치는 영향을 평가하는 인간의 증거는 본질적으로 독점적으로 연관되어 있습니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 BPA의 급성 경구 섭취가 제2형 당뇨병 및 심혈관 질환의 발병기전에서 인슐린, 포도당 농도 및 기타 내분비 인자(Pro-insulin, C-Peptide, Estrogen, triglycerides)에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 질병. 이 파일럿 연구의 결과는 식품 포장에 대한 공중 보건 권장 사항을 알리고 BPA가 공중 보건 위험을 제기하는지 여부에 대해 매우 필요한 실험적 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
11

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Luis Obispo, California, 미국, 93405
        • California Polytechnic State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • BMI = 18.5-35
  • 18~50세
  • 금연
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 불임의 역사
  • 제2형 또는 제1형 당뇨병
  • 심혈관 질환 또는 기타 대사성 질환/합병증
  • 혈압계로 평가한 고혈압(수축기 혈압 ≥140, 확장기 혈압 ≥90)
  • 주요 정신 질환, 약물 남용 또는 안전하지 않은 다이어트 관행의 병력
  • 비만 수술의 역사
  • 임산부 또는 임신을 예상하거나 임신을 시도하는 여성
  • 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 바닐라 웨이퍼 쿠키를 사용합니다.
다른: 위약
위약 섭취
실험적: BPA 4ug/kg BW
참가자는 바닐라 웨이퍼 쿠키에서 4ug/kg BW의 BPA를 섭취합니다.
다른: BPA 4ug/kg BW
4 ug/kg BW의 경구 BPA 섭취
실험적: BPA 50ug/kg BW
참가자는 바닐라 웨이퍼 쿠키에서 50 ug/kg BW의 BPA를 섭취합니다.
다른: BPA 50ug/kg BW
50 ug/kg BW의 경구 BPA 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
180분에 기준선 포도당에서 변경
기간: 시간 분 0(기준), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180에서 3시간 동안 9개 샘플
포도당 농도는 75g 경구 포도당 내성 검사 전과 그에 대한 반응으로 평가됩니다.
시간 분 0(기준), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180에서 3시간 동안 9개 샘플

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
180분에 기준선 인슐린에서 변경
기간: 시간 분 0(기준), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180에서 3시간 동안 9개 샘플
인슐린 농도는 75g 경구 포도당 내성 검사 전과 그에 대한 반응으로 평가됩니다.
시간 분 0(기준), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180에서 3시간 동안 9개 샘플
180분에 기준선 에스트로겐에서 변경
기간: 시간 분 0(기준), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180에서 3시간 동안 9개 샘플
에스트로겐 농도는 75g 경구 포도당 내성 검사 전과 그에 대한 반응으로 평가됩니다.
시간 분 0(기준), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180에서 3시간 동안 9개 샘플
180분에 기준선 C-펩티드에서 변경
기간: 시간 분 0(기준), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180에서 3시간 동안 9개 샘플
C-펩티드 농도는 75g 경구 포도당 내성 검사 전과 그에 대한 반응으로 평가됩니다.
시간 분 0(기준), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180에서 3시간 동안 9개 샘플
180분에 기준 프로인슐린에서 변경
기간: 시간 분 0(기준), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180에서 3시간 동안 9개 샘플
프로인슐린 농도는 75그램 경구 포도당 내성 검사 전과 그에 대한 반응으로 평가됩니다.
시간 분 0(기준), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180에서 3시간 동안 9개 샘플
180분에 기준 트리글리세리드에서 변경
기간: 시간 분 0(기준), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180에서 3시간 동안 9개 샘플
트리글리세리드 농도는 75g 경구 포도당 내성 검사 전과 그에 대한 반응으로 평가됩니다.
시간 분 0(기준), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180에서 3시간 동안 9개 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • CPJune62018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 파일럿 연구에서 데이터를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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정황

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