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Effetti del BPA sulle risposte all'insulina e al glucosio

14 febbraio 2019 aggiornato da: Todd Hagobian, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Effetti dell'ingestione orale di BPA sulle risposte di insulina e glucosio

Il National Institutes of Health ha incoraggiato la ricerca che esamina gli effetti del BPA, tuttavia le prove negli esseri umani che valutano gli effetti del BPA sulle concentrazioni di insulina e glucosio rimangono di natura esclusivamente associativa. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è determinare se un'ingestione orale acuta di BPA influisce sulle concentrazioni di insulina e glucosio e su altri fattori endocrini (proinsulina, peptide C, estrogeni, trigliceridi). I risultati di questo studio pilota informeranno le raccomandazioni di salute pubblica per l'imballaggio alimentare e forniranno prove sperimentali molto necessarie sul fatto che il BPA rappresenti un rischio per la salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La prevalenza del diabete è ben consolidata e colpisce più di 29 milioni di americani con il 90-95% di questi individui con diagnosi di diabete di tipo 2. L'eziologia del diabete di tipo 2 non è completamente compresa, ma chiaramente la dieta, l'attività fisica e la genetica giocano un ruolo importante. I dati emergenti suggeriscono una nuova ipotesi secondo cui gli interferenti endocrini sintetici non persistenti utilizzati in una varietà di beni di consumo comuni, tra cui il bisfenolo A (BPA) chimico prodotto dall'industria, svolgono un ruolo fondamentale nel diabete di tipo 2 e nei tassi di obesità. A sostegno di questa ipotesi, il National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES), il Nurses' Health Study II (NHSII) e altri dati trasversali hanno mostrato associazioni tra concentrazioni urinarie di BPA e diabete di tipo 2, pre-diabete, insulino-resistenza ed emoglobina A1c. Il National Institutes of Health ha incoraggiato la ricerca che esamina gli effetti del BPA, tuttavia le prove negli esseri umani che valutano gli effetti del BPA sulle concentrazioni di insulina e glucosio rimangono di natura esclusivamente associativa. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è determinare se un'ingestione orale acuta di BPA influisce sulle concentrazioni di insulina e glucosio e altri fattori endocrini (pro-insulina, peptide C, estrogeni, trigliceridi) nella patogenesi del diabete di tipo 2 e cardiovascolare malattia. I risultati di questo studio pilota informeranno le raccomandazioni di salute pubblica per l'imballaggio alimentare e forniranno prove sperimentali molto necessarie sul fatto che il BPA rappresenti un rischio per la salute pubblica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
11

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93405
        • California Polytechnic State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC = 18,5-35
  • Età 18-50 anni
  • Non fumatore
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Storia di infertilità
  • Diabete di tipo 2 o di tipo 1
  • Malattie cardiovascolari o qualsiasi altra malattia/complicanza metabolica
  • Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥140, pressione arteriosa diastolica ≥90) valutata mediante sfigmomanometro
  • Storia di gravi malattie psichiatriche, abuso di droghe o pratiche dietetiche non sicure
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Donne incinte o donne in attesa o che cercano di rimanere incinte
  • Partecipare ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti consumano il biscotto Vanilla Wafer
Altro: Placebo
Ingestione di Placebo
Sperimentale: BPA 4 ug/kg peso corporeo
I partecipanti consumano 4 ug/kg di peso corporeo di BPA su un biscotto di wafer alla vaniglia
Altro: BPA 4 ug/kg peso corporeo
Ingestione orale di BPA di 4 ug/kg di peso corporeo
Sperimentale: BPA 50 ug/kg peso corporeo
I partecipanti consumano 50 ug/kg di peso corporeo di BPA su un biscotto di wafer alla vaniglia
Altro: BPA 50 ug/kg peso corporeo
Ingestione orale di BPA di 50 ug/kg di peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal glucosio basale a 180 minuti
Lasso di tempo: 9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Le concentrazioni di glucosio saranno valutate prima e in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dall'insulina basale a 180 minuti
Lasso di tempo: 9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Le concentrazioni di insulina saranno valutate prima e in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Modifica rispetto al basale di estrogeni a 180 minuti
Lasso di tempo: 9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Le concentrazioni di estrogeni saranno valutate prima e in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Variazione rispetto al basale C-Peptde a 180 minuti
Lasso di tempo: 9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Le concentrazioni di C-Peptide saranno valutate prima e in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Variazione rispetto al basale Pro-insulina a 180 minuti
Lasso di tempo: 9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Le concentrazioni di pro-insulina saranno valutate prima e in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Variazione dai trigliceridi basali a 180 minuti
Lasso di tempo: 9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180
Le concentrazioni di trigliceridi saranno valutate prima e in risposta a un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi
9 campioni nell'arco di 3 ore al tempo minuti 0 (basale), 15, 30, 45, 60, 90, 120, 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd Hagobian, PhD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CPJune62018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati in questo studio pilota

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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