Aplikace pro mobilní telefon versus ruční zařízení pro fetální vibroakustickou stimulaci

Existuje několik navrhovaných metod hodnocení fetální pohody in utero. Jednou z takových metod, která byla dobře přijata pro sledování plodu, je non-stress test (NST), během kterého je srdeční frekvence plodu monitorována kardiotokografií po dobu 20-40 minut v závislosti na době potřebné k potvrzení reaktivity. Reaktivita je potvrzena, když dojde ke zvýšení srdeční frekvence plodu, nazývané akcelerace, jejíž přítomnost spolehlivě předpovídá nepřítomnost fetální metabolické acidémie. Nezátěžové testování předpokládá, že s pohyby plodu bude mít neacidotický, neurologicky normální plod zrychlení. U plodů se objevují reaktivní křivky mezi 28. a 32. týdnem, přičemž 80 % normálně vyvinutých plodů vykazuje reaktivní fetální křivky srdeční frekvence do 32. týdne.

Byla zjištěna dvě omezení fetálního nestresového testování. Kvůli období spánku plodu, během kterého je pohyb omezen, mohou být testy chybně interpretovány jako nereaktivní, což může vést ke zbytečnému zásahu, jako je dlouhodobé sledování, dodatečné testování, jako je biofyzikální profil, indukce porodu nebo porod císařským řezem. Pokud se navíc po 20 minutách nezjistí, že trasování je reaktivní, prodloužení doby testování na 40 minut může nakonec vést k reaktivnímu trasování. To však zatěžuje vybavení předporodní jednotky, personální zdroje a může způsobit další úzkost pacienta.

Vibroakustická stimulace (VAS) je metoda používaná k probuzení plodu ze stavu spánku plodu k aktivitě plodu, která se při elektronickém monitorování plodu projevuje zvýšenou srdeční frekvencí, nazývanou zrychlení. Až dosud byl VAS vyzařován z umělého hrtanu nazývaného vibroakustický stimulátor, který je držen na břiše těhotné ženy nebo nad ním, aby přenášel slyšitelnou frekvenci na plod. Například jedno takové zařízení, Corometrics-146, vysílá vibrační zvukový podnět s frekvencí přibližně 75 Hz a intenzitou přibližně 74 dB po dobu 3 sekund. Nedávný Cochrane Review dospěl k závěru, že použití VAS při prenatálním testování snížilo jak výskyt nereaktivního sledování srdeční frekvence plodu, tak celkovou dobu testování. To má důsledky pro klinické použití, což umožňuje, aby bylo k dispozici vybavení a personální zdroje pro testování více žen s menšími obtížemi pro pacientku.

Mnoho jednotek pro prenatální testování má pouze jedno zařízení VAS, které může stát až 500 USD. Kromě toho Cochrane Review zdůraznil potřebu dalšího výzkumu v oblasti vibroakustické stimulace v porodnické péči, se zvláštním důrazem na optimální intenzitu, frekvenci, trvání a polohu stimulace. Současná zařízení však přicházejí pouze s jednou nastavenou frekvencí a intenzitou, což znemožňuje studie nastiňující optimální míru odezvy s různými akustickými parametry.

Vyšetřovatelé se domnívají, že vývoj aplikace pro mobilní zařízení (jako je telefon), která produkuje vibroakustickou zvukovou vlnu podobnou té, kterou produkuje umělý hrtan, může vyřešit výše uvedené problémy. To by učinilo vibroakustickou stimulaci dostupnější a umožnilo další testování s různými parametry, jako jsou frekvence, intenzity a trvání stimulace, které lze snadno upravit aplikací, ale ne umělým hrtanem.

Budou přijati a schváleni pacienti, kteří jsou již v nemocnici kvůli předporodnímu sledování plodu. Prvních 10 pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude zahrnuto pro účely testování interference mezi vibroakustickými stimulačními zařízeními a ultrazvukovým měničem, který monitoruje srdeční stopu plodu. Tento proces bude sestávat ze záznamu sledování srdeční frekvence plodu při stimulaci plodu zařízením VAS 12 palců od snímače bez dotyku mateřského břicha, 12 palců od snímače při kontaktu s břichem matky a hned vedle snímače. Jakákoli konzistentní změna ve sledování v době stimulace bude přezkoumána. Jakmile se zjistí, že nedochází k žádné interferenci, sběr dat bude pokračovat.

Údaje budou shromažďovány od těhotných pacientek, které se dostaví ke třídění, předporodnímu porodu a porodu a porodu ve 32. týdnu nebo starším gestačním týdnu. Jakmile je sledování srdeční frekvence plodu po dobu 5 minut nereaktivní, bude mu náhodně přidělena metoda vibroakustické stimulace buď pomocí umělého hrtanu Corometrics-146, nebo aplikace pro mobilní telefon. Záznam zrychlení srdečního tepu bude pořízen po dobu 15 minut a později zaslepeným pozorovatelem vyhodnocen. Pacienti poté podstoupí stimulaci pomocí druhého zařízení, po které bude následovat záznam sledování srdeční frekvence po dobu dalších 15 minut, celkem 35 minut na monitoru. Pacienti, kteří přijdou do nemocnice více než jednou, se budou moci zúčastnit až 5krát, pokud vyjádří trvalý zájem o účast ve studii. Primárním výsledkem bude procento času, kdy dojde k jednomu nebo více zrychlením srdeční frekvence plodu během 15 minut po vibroakustické stimulaci. V této zkřížené studii dostane každý pacient vibroakustickou stimulaci s každým ze dvou zařízení v pořadí určeném náhodně.

Matka bude částečně slepá vůči metodě stimulace tím, že bude mít každé zařízení v neprůhledném sáčku. Úplné oslepení matky nebude možné, protože obě zařízení znějí a vibrují odlišně. Sledování srdeční frekvence plodu bude poté přezkoumáno porodníkem se zkušenostmi v interpretaci kardiotokografie, který je zaslepený vůči metodě vibroakustické stimulace pro každé sledování.

Průběžná analýza bude provedena, jakmile bude zařazeno 100 pacientů (50 v každé větvi). V tomto okamžiku bude analýza síly přepočítána, aby se potvrdil počet pacientů potřebný ke splnění statistické významnosti. Bude provedena analýza, aby se zajistilo, že se stav plodu vrátil do výchozího stavu před vibroakustickou stimulací druhým zařízením. Tato dočasná změna stavu bdělosti plodu po vibroakustické stimulaci a návratu do základního klidového stavu plodu byla popsána v literatuře; zdá se, že účinek vibroakustické stimulace po určité době vyprchá. Zaslepený odborník u každého pacienta určí, zda účinek vibroakustické stimulace prvním přístrojem vyprchal před stimulací druhým přístrojem. To se provede určením, zda se 5minutový záznam před stimulací prvním zařízením jeví jako podobný 5minutovému záznamu před stimulací druhým zařízením. Pokud je pozorováno, že účinek prvního prostředku vymizí u 75 % nebo více pacientů, studie bude pokračovat jako zkřížená studie. Pokud tomu tak není, analýza studie bude provedena u každého pacienta, který dostane stimulaci pouze jedním náhodně vybraným zařízením (a analýza prvních 100 pacientů pouze pomocí dat z prvního zařízení).

Vyšetřovatelé určili, že velikost vzorku bude muset být maximálně 400 pacientů, 200 na skupinu, aby se zohlednily případné výpadky, s cílem získat data o 175 v každé skupině, pro celkový soubor dat 350 pacientů. To by poskytlo sílu 80 % k detekci 15% rozdílu v míře primárního výsledku od základní hodnoty v rozmezí 40-80 %, při oboustranné hladině alfa 0,05 pomocí chí-kvadrát testu. Pokud je efekt vymývání pozorován u více než 75 % pacientů, studie bude pokračovat jako zkřížená studie a bude potřeba méně pacientů.