Applicazione per telefono cellulare rispetto a dispositivo portatile per la stimolazione vibroacustica fetale

Esistono diversi metodi proposti per valutare il benessere fetale in utero. Uno di questi metodi che è stato ben accettato per la sorveglianza fetale è il test di non stress (NST), durante il quale la frequenza cardiaca fetale viene monitorata con cardiotocografia per un periodo di 20-40 minuti, a seconda del tempo necessario per confermare la reattività. La reattività è confermata quando c'è un aumento della frequenza cardiaca fetale, chiamato accelerazione, la cui presenza ha dimostrato di prevedere in modo affidabile l'assenza di acidemia metabolica fetale. Il test senza stress presuppone che con i movimenti fetali, un feto non acido e neurologicamente normale avrà un'accelerazione. I feti sviluppano tracciati reattivi tra le 28 e le 32 settimane, con l'80% dei feti normalmente sviluppati che mostrano tracciati della frequenza cardiaca fetale reattiva entro le 32 settimane.

Sono state riconosciute due limitazioni al non stress test fetale. A causa dei periodi di sonno fetale durante i quali il movimento è ridotto, i test possono essere erroneamente interpretati come non reattivi, il che può portare a interventi non necessari come monitoraggio prolungato, test aggiuntivi come il profilo biofisico, induzione del travaglio o parto con taglio cesareo. Inoltre, se un tracciato non risulta reattivo dopo 20 minuti, l'estensione del tempo di test a 40 minuti può eventualmente produrre un tracciato reattivo. Ciò, tuttavia, sta gravando sulle attrezzature dell'unità antepartum, sulle risorse del personale e può creare ulteriore ansia per il paziente.

La stimolazione vibroacustica (VAS) è un metodo utilizzato per risvegliare il feto da uno stato di sonno fetale all'attività fetale, che si riflette come un aumento della frequenza cardiaca, chiamata accelerazione, sul monitoraggio fetale elettronico. Fino ad ora, la VAS è stata emessa da una laringe artificiale chiamata stimolatore vibroacustico che viene tenuta sopra o sopra l'addome della donna incinta per trasmettere una frequenza udibile al feto. Ad esempio, uno di questi dispositivi, il Corometrics-146, invia uno stimolo sonoro vibratorio con una frequenza di circa 75 Hz e un'intensità di circa 74 dB per una durata di 3 secondi. Una recente Cochrane Review ha concluso che l'uso della VAS nei test prenatali ha ridotto sia l'incidenza del tracciato della frequenza cardiaca fetale non reattiva sia il tempo complessivo del test. Ciò ha implicazioni per l'uso clinico, consentendo la disponibilità di attrezzature e risorse del personale per testare più donne con meno disagi per il paziente.

Molte unità di test prenatale hanno un solo dispositivo VAS e questi possono costare fino a $ 500. Inoltre, la Cochrane Review ha evidenziato la necessità di ulteriori ricerche nel campo della stimolazione vibroacustica nell'assistenza ostetrica, con particolare attenzione all'intensità ottimale, alla frequenza, alla durata e alla posizione della stimolazione. I dispositivi attuali, tuttavia, vengono forniti solo con una frequenza e un'intensità preimpostate, rendendo impossibili gli studi che delineano tassi di risposta ottimali con parametri acustici variabili.

Gli investigatori ritengono che lo sviluppo di un'applicazione per dispositivi mobili (come un telefono) che produca un'onda sonora vibroacustica simile a quella prodotta dalla laringe artificiale possa risolvere i problemi di cui sopra. Ciò renderebbe più disponibile la stimolazione vibroacustica e consentirebbe ulteriori test con parametri diversi come frequenze, intensità e durata della stimolazione, che possono essere facilmente regolati con un'applicazione, ma non con una laringe artificiale.

I pazienti che sono già in ospedale per il monitoraggio fetale antepartum saranno reclutati e acconsentiti. I primi 10 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno coinvolti ai fini del test per l'interferenza tra i dispositivi di stimolazione vibroacustica e il trasduttore ad ultrasuoni che sta monitorando il tracciato cardiaco fetale. Questo processo consisterà nel registrare un tracciato della frequenza cardiaca fetale mentre si stimola il feto con il dispositivo VAS a 12 pollici dal trasduttore senza toccare l'addome materno, a 12 pollici dal trasduttore mentre è in contatto con l'addome materno e proprio accanto al trasduttore. Qualsiasi cambiamento consistente nel tracciato al momento della stimolazione sarà rivisto. Una volta stabilito che non vi sono interferenze, la raccolta dei dati continuerà.

I dati saranno raccolti da pazienti in gravidanza che si presentano al triage, al pavimento antepartum, al travaglio e al parto a 32 settimane o più di gestazione. Una volta che il tracciato della frequenza cardiaca fetale di un paziente non è reattivo per 5 minuti, gli verrà assegnato in modo casuale il metodo di stimolazione vibroacustica tramite la laringe artificiale Corometrics-146 o l'applicazione per telefono cellulare. Una registrazione per le accelerazioni della frequenza cardiaca verrà effettuata per 15 minuti e valutata successivamente da un osservatore cieco. I pazienti verranno quindi sottoposti a stimolazione con l'altro dispositivo seguito dalla registrazione del tracciato della frequenza cardiaca per altri 15 minuti, per un totale di 35 minuti sul monitor. I pazienti che si presentano in ospedale in più di un'occasione potranno partecipare fino a 5 volte se esprimono un interesse continuo a partecipare allo studio. L'esito primario sarà la percentuale del tempo in cui si verificano una o più accelerazioni della frequenza cardiaca fetale entro 15 minuti dalla stimolazione vibroacustica. In questo studio crossover ogni paziente riceverà la stimolazione vibroacustica con ciascuno dei due dispositivi con l'ordine determinato a caso.

La madre sarà parzialmente cieca al metodo di stimolazione avendo ogni dispositivo in un sacchetto opaco. L'accecamento completo della madre non sarà possibile poiché i due dispositivi suonano e vibrano in modo diverso. I tracciati della frequenza cardiaca fetale verranno quindi rivisti da un ostetrico esperto nell'interpretazione della cardiotocografia che non conosce il metodo di stimolazione vibroacustica per ciascun tracciato.

Verrà eseguita un'analisi ad interim una volta che saranno stati arruolati 100 pazienti (50 in ciascun braccio). A questo punto l'analisi di potenza verrà ricalcolata per confermare il numero di pazienti necessari per soddisfare la significatività statistica. Verrà eseguita un'analisi per garantire che lo stato del feto sia tornato allo stato di base prima della stimolazione vibroacustica con il secondo dispositivo. Questo cambiamento temporaneo nello stato di veglia fetale dopo la stimolazione vibroacustica e il ritorno a uno stato di riposo fetale di base è stato descritto in letteratura; l'effetto della stimolazione vibroacustica sembra svanire nel tempo. L'esperto in cieco determinerà per ciascun paziente se l'effetto della stimolazione vibroacustica con il primo dispositivo è svanito prima della stimolazione con il secondo dispositivo. Questo verrà fatto determinando se il tracciato di 5 minuti prima della stimolazione con il primo dispositivo appare simile al tracciato di 5 minuti prima della stimolazione con il secondo dispositivo. Se si osserva che l'effetto del primo dispositivo si attenua nel 75% o più dei pazienti, lo studio continuerà come studio incrociato. In caso contrario, l'analisi dello studio verrà eseguita con ciascun paziente che riceve la stimolazione con un solo dispositivo scelto a caso (e l'analisi dei primi 100 pazienti utilizzando solo i dati del primo dispositivo).

I ricercatori hanno stabilito che la dimensione del campione dovrà essere al massimo di 400 pazienti, 200 per gruppo, per tenere conto di eventuali abbandoni, con l'obiettivo di ottenere dati su 175 in ciascun gruppo, per un set di dati totale di 350 pazienti. Ciò fornirebbe una potenza dell'80% per rilevare una differenza del 15% nel tasso dell'esito primario rispetto a un tasso di riferimento compreso tra il 40 e l'80%, a un livello alfa a due code di 0,05 utilizzando il test del chi quadrato. Se si osserva un effetto di wash-out in più del 75% dei pazienti, lo studio continuerà come studio crossover e saranno necessari meno pazienti.