Mobiltelefonanwendung versus Handgerät für die fetale vibroakustische Stimulation

Es gibt mehrere vorgeschlagene Methoden zur Beurteilung des fetalen Wohlbefindens in utero. Eine solche Methode, die für die fetale Überwachung gut akzeptiert wurde, ist der Nicht-Stress-Test (NST), bei dem die fetale Herzfrequenz mit Kardiotokographie für einen Zeitraum von 20 bis 40 Minuten überwacht wird, je nachdem, wie lange es dauert, um die Reaktivität zu bestätigen. Die Reaktivität wird bestätigt, wenn ein Anstieg der fötalen Herzfrequenz auftritt, der als Beschleunigung bezeichnet wird und dessen Vorhandensein nachweislich zuverlässig das Fehlen einer fötalen metabolischen Azidämie vorhersagt. Nicht-Stress-Tests gehen davon aus, dass bei fötalen Bewegungen ein nichtazidotischer, neurologisch normaler Fötus eine Beschleunigung erfährt. Feten entwickeln zwischen der 28. und 32. Woche reaktive Aufzeichnungen, wobei 80 % der normal entwickelten Feten bis zur 32. Woche reaktive Aufzeichnungen der fötalen Herzfrequenz zeigen.

Zwei Einschränkungen für fetale Nicht-Stress-Tests wurden erkannt. Aufgrund fetaler Schlafperioden, in denen die Bewegung eingeschränkt ist, können Tests fälschlicherweise als nicht reaktiv interpretiert werden, was zu unnötigen Eingriffen wie verlängerter Überwachung, zusätzlichen Tests wie dem biophysikalischen Profil, Geburtseinleitung oder Entbindung per Kaiserschnitt führen kann. Wenn außerdem festgestellt wird, dass eine Kurve nach 20 Minuten nicht reaktiv ist, kann eine Verlängerung der Testzeit auf 40 Minuten schließlich zu einer reaktiven Kurve führen. Dies belastet jedoch die Ausrüstung der Geburtsstation und die Personalressourcen und kann zusätzliche Angst bei der Patientin hervorrufen.

Die vibroakustische Stimulation (VAS) ist eine Methode, die verwendet wird, um den Fötus aus einem Zustand des fötalen Schlafs zu fötaler Aktivität zu erwecken, was sich als erhöhte Herzfrequenz, Beschleunigung genannt, bei der elektronischen Überwachung des Fötus widerspiegelt. Bisher wurde VAS von einem künstlichen Kehlkopf namens vibroakustischer Stimulator abgegeben, der auf oder über dem Bauch der schwangeren Frau gehalten wird, um hörbare Frequenzen an den Fötus zu übertragen. Beispielsweise sendet ein solches Gerät, das Corometrics-146, einen vibrierenden Tonstimulus mit einer Frequenz von ungefähr 75 Hz und einer Intensität von ungefähr 74 dB für eine Dauer von 3 Sekunden aus. Ein kürzlich erschienener Cochrane Review kam zu dem Schluss, dass die Verwendung von VAS bei vorgeburtlichen Tests sowohl die Inzidenz nicht reaktiver fetaler Herzfrequenzaufzeichnungen als auch die Gesamttestzeit reduzierte. Dies hat Auswirkungen auf die klinische Anwendung, da Geräte und Personalressourcen verfügbar sind, um mehr Frauen mit weniger Unannehmlichkeiten für die Patientin zu testen.

Viele vorgeburtliche Testeinheiten haben nur ein VAS-Gerät, und diese können bis zu 500 US-Dollar kosten. Darüber hinaus betonte der Cochrane Review den Bedarf an weiterer Forschung im Bereich der vibroakustischen Stimulation in der Geburtshilfe, mit besonderem Augenmerk auf optimale Intensität, Frequenz, Dauer und Position der Stimulation. Aktuelle Geräte werden jedoch nur mit einer eingestellten Frequenz und Intensität geliefert, was Studien zur Skizzierung optimaler Ansprechraten mit unterschiedlichen akustischen Parametern unmöglich macht.

Die Forscher glauben, dass die Entwicklung einer Anwendung für mobile Geräte (z. B. ein Telefon), die eine vibroakustische Schallwelle erzeugt, die der vom künstlichen Kehlkopf erzeugten ähnelt, die oben genannten Probleme lösen kann. Dies würde die vibroakustische Stimulation besser verfügbar machen und weitere Tests mit unterschiedlichen Parametern wie Frequenzen, Intensitäten und Stimulationsdauer ermöglichen, die mit einer Anwendung, aber nicht mit einem künstlichen Kehlkopf, leicht angepasst werden können.

Patientinnen, die sich bereits im Krankenhaus für die antepartale fetale Überwachung befinden, werden rekrutiert und eingewilligt. Die ersten 10 Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zum Testen auf Interferenzen zwischen den vibroakustischen Stimulationsgeräten und dem Ultraschallwandler, der die Aufzeichnung des fötalen Herzens überwacht, einbezogen. Dieser Prozess besteht aus der Aufzeichnung einer fötalen Herzfrequenzaufzeichnung, während der Fötus mit dem VAS-Gerät 12 Zoll vom Schallkopf entfernt stimuliert wird, ohne den Bauch der Mutter zu berühren, 12 Zoll vom Schallkopf entfernt, während es den Bauch der Mutter berührt, und direkt neben dem Schallkopf. Jede konsistente Änderung der Aufzeichnung zum Zeitpunkt der Stimulation wird überprüft. Sobald festgestellt wird, dass keine Störung vorliegt, wird die Datenerfassung fortgesetzt.

Es werden Daten von schwangeren Patientinnen erhoben, die sich in der 32. Schwangerschaftswoche oder länger einer Triage, einem vorgeburtlichen Boden sowie Wehen und Entbindung vorstellen. Sobald die Aufzeichnung der fötalen Herzfrequenz eines Patienten 5 Minuten lang nicht reagiert, wird ihm nach dem Zufallsprinzip eine Methode der vibroakustischen Stimulation entweder durch den künstlichen Corometrics-146-Larynx oder die Mobiltelefonanwendung zugewiesen. Eine Aufzeichnung der Herzfrequenzbeschleunigungen wird 15 Minuten lang durchgeführt und später von einem verblindeten Beobachter ausgewertet. Die Patienten werden dann mit dem anderen Gerät stimuliert, gefolgt von einer Aufzeichnung der Herzfrequenz für weitere 15 Minuten, also insgesamt 35 Minuten auf dem Monitor. Patienten, die sich mehr als einmal im Krankenhaus vorstellen, können bis zu 5 Mal teilnehmen, wenn sie weiterhin Interesse an einer Teilnahme an der Studie bekunden. Das primäre Ergebnis ist der Prozentsatz der Zeit, in der innerhalb von 15 Minuten nach der vibroakustischen Stimulation eine oder mehrere fetale Herzfrequenzbeschleunigungen auftreten. In dieser Crossover-Studie erhält jeder Patient eine vibroakustische Stimulation mit jedem der beiden Geräte in zufällig festgelegter Reihenfolge.

Die Mutter wird für die Stimulationsmethode teilweise blind sein, indem sie jedes Gerät in einer undurchsichtigen Tasche hat. Eine vollständige Verblindung der Mutter ist nicht möglich, da die beiden Geräte unterschiedlich klingen und vibrieren. Die Aufzeichnungen der fötalen Herzfrequenz werden dann von einem Geburtshelfer mit Erfahrung in der Kardiotokographie-Interpretation überprüft, der für die Methode der vibroakustischen Stimulation für jede Aufzeichnung verblindet ist.

Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, sobald 100 Patienten (50 in jedem Arm) aufgenommen wurden. Zu diesem Zeitpunkt wird die Power-Analyse neu berechnet, um die Anzahl der Patienten zu bestätigen, die erforderlich ist, um die statistische Signifikanz zu erfüllen. Es wird eine Analyse durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Zustand des Fötus auf den Ausgangszustand vor der vibroakustischen Stimulation mit dem zweiten Gerät zurückgekehrt ist. Diese vorübergehende Veränderung des fötalen Wachzustands nach vibroakustischer Stimulation und Rückkehr zu einem fötalen Grundruhezustand wurde in der Literatur beschrieben; die Wirkung der vibroakustischen Stimulation scheint sich mit der Zeit zu verflüchtigen. Der verblindete Experte wird für jeden Patienten feststellen, ob die Wirkung der vibroakustischen Stimulation mit dem ersten Gerät vor der Stimulation mit dem zweiten Gerät ausgewaschen ist. Dazu wird bestimmt, ob die 5-Minuten-Aufzeichnung vor der Stimulation mit dem ersten Gerät der 5-Minuten-Aufzeichnung vor der Stimulation mit dem zweiten Gerät ähnlich erscheint. Wenn beobachtet wird, dass die Wirkung des ersten Geräts bei 75 % oder mehr der Patienten ausgewaschen wird, wird die Studie als Crossover-Studie fortgesetzt. Wenn nicht, wird die Studienanalyse mit jedem Patienten durchgeführt, der mit nur einem zufällig ausgewählten Gerät stimuliert wird (und die Analyse der ersten 100 Patienten nur anhand der Daten des ersten Geräts).

Die Ermittler stellten fest, dass die Stichprobengröße höchstens 400 Patienten betragen muss, 200 pro Gruppe, um etwaige Ausfälle zu berücksichtigen, mit dem Ziel, Daten zu 175 in jeder Gruppe für einen Gesamtdatensatz von 350 Patienten zu erhalten. Dies würde eine Trennschärfe von 80 % liefern, um einen 15 %igen Unterschied in der Rate des primären Ergebnisses von einer Basisrate im Bereich von 40 - 80 % bei einem zweiseitigen Alpha-Niveau von 0,05 unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests zu erkennen. Wenn bei mehr als 75 % der Patienten ein Auswascheffekt beobachtet wird, wird die Studie als Crossover-Studie fortgesetzt und es werden weniger Patienten benötigt.