Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá priming endogenního androgenu u boloňských kritérií špatně reagující pacienti – pilotní studie

2. července 2019 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital

Bude dlouhodobá primární aktivace endogenních androgenů pomocí kombinace nízké dávky HCG a inhibitoru aromatázy v boloňských kritériích Pacienti se špatnou odpovědí zvýší parametry ovariální rezervy – pilotní studie

Doposud neexistují žádné vědecké klinické důkazy týkající se možného dopadu dlouhodobého primárního očkování endogenními androgeny u pacientů s IVF v souladu s boloňskými kritérii, konkrétně dopad primárního očkování na parametry séra korelující s ovariální rezervou, počtem antrálních folikulů a počtem folikulů. Tato pilotní studie tedy prozkoumá nový navrhovaný protokol pro pacienta s boloňskými kritérii vyvinutý ze základní fyziologie a v případě úspěchu povede k následné randomizované kontrolované studii na stejné podskupině pacientů, což umožní možný posun paradigmatu v léčbě chudých pacientů. ovariální odpověď (POR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní studie studie s jediným centrem u 30 pacientů s POR podle boloňských kritérií IVF. Všichni pacienti splňující boloňská kritéria ESHRE budou způsobilí k zařazení.

Osm týdnů před stimulací pro IVF zahájí pacientky léčbu nízkou dávkou rhCG (Ovitrelle). Ve stejnou dobu bude zahájena denní léčba inhibitorem aromatázy, současně s down-regulací GnRHa depotním GnRHa.

Po 8 týdnech bude stimulace provedena fixní dávkou 300 IU rFSH (Gonal F, Merck) po dobu prvních 5 dnů u pacientů ve věku ≤ 34 let a 300 IU Pergoveris (Merck) u pacientů ve věku ≥ 35 let. Užívání hCG a inhibitoru aromatázy se zastaví první den stimulace.

Sledování bude probíhat dle standardního postupu kliniky. Pacientky dostanou bolus 6 500 IU rhCG (Ovitrelle, Merck) pro spuštění konečného zrání oocytů. Odběr oocytů a přenos embryí bude proveden podle zásad kliniky. Odběr oocytů (OPU) a přenos embrya budou provedeny podle standardních postupů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Lan N Vuong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 41 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Špatní respondenti v Boloni: Jsou přítomny alespoň dva z následujících tří znaků:

  • Pokročilý věk matky (≥40 let) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor pro POR
  • Předchozí POR (≤3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem)
  • Abnormální test ovariální rezervy (tj. počet antrálních folikulů < 5-7 folikulů nebo AMH < 0,5 - 1,1 ng/ml)
  • Špatná odezva, pokud - Dvě předchozí epizody POR po maximální stimulaci (300 IU)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 41 let
  • BMI < 30 kg/m2
  • Ovariální rezerva podle boloňských kritérií ESHRE měřená do dvou měsíců před zahájením stimulace

Boloňská kritéria: Jsou přítomny alespoň dva z následujících tří znaků:

  • Pokročilý věk matky (≥40 let) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor pro POR
  • Předchozí POR (≤3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem)
  • Abnormální test ovariální rezervy (tj. počet antrálních folikulů < 5-7 folikulů nebo AMH < 0,5 - 1,1 ng/ml)

  • Špatná odezva, pokud - Dvě předchozí epizody POR po maximální stimulaci (300 IU)

    • Současné podávání antagonistů GnRH během stimulace vaječníků
    • Souhlas s účastí ve studii a se zveřejněním jakýchkoli zdravotních událostí zkoušejícímu. Subjekt musí být ochoten a schopen vyhovět požadavkům protokolu po dobu trvání studie.
    • Poskytli písemný informovaný souhlas s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické zdravotní stavy, jako je diabetes, Crohnova choroba, onemocnění štítné žlázy, hepatitida B a pohlavně přenosné choroby Současná účast v intervenční klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Androgenní priming
Osm týdnů před stimulací pro IVF – na začátku menstruace zahájí pacientky léčbu nízkou dávkou rhCG (Ovitrelle). Současně bude zahájena denní léčba inhibitorem aromatázy, současně s down-regulací GnRHa s depotním GnRHa (28 dní). Po 8 týdnech začne standardní stimulace rFSH buď 300 IU rFSH nebo 300 IU rFSH+rLH. Aktivace androgenů (hCG a inhibitor aromatázy) se zastaví první den stimulace.
Lék: Androgenní priming

Priming androgenem: nízkou dávkou rekombinantního hCG, inhibitorem aromatázy a depotním GnRHa po dobu 8 týdnů Stimulace: standardní stimulace rFSH buď 300 IU rFSH nebo 300 IU (rFSH + rLH) Odběr krve: 6 vzorků krve pro měření FSH, LH, E2, testosteron a AMH Ultrazvukové vyšetření: spočítat všechny antrální folikuly, 2-10 mm v každém vaječníku Folikulární tekutina: analyzovat E2, androstendion, testosteron, progesteron, inhibin B.

Granulózní buňky: pro analýzu genové exprese v buňkách kumulu a nástěnné granulózy receptoru luteinizačního hormonu (LHR), 3β-hydroxy-steroid-dehydrogenázy (3ßHSD), receptoru inhibinu-Ba (INHB-A), androgenního a FSH receptoru

Ostatní jména:
  • priming nízkou dávkou hCG a inhibitorem aromatázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace AMH
Časové okno: 8 týdnů po zahájení androgenní primingu
Odběr krve
8 týdnů po zahájení androgenní primingu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet antrálních folikulů
Časové okno: 8 týdnů po zahájení androgenní primingu
Folikuly 2-10mm na ultrazvuku
8 týdnů po zahájení androgenní primingu
Sérové ​​koncentrace testosteronu
Časové okno: Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Odběr krve
Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Sérové ​​koncentrace hCG
Časové okno: Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Odběr krve
Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Koncentrace progesteronu v séru
Časové okno: Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Odběr krve
Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Počet antrálních folikulů
Časové okno: Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Folikuly 2-10 mm na ultrazvuku
Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Počet preovulačních folikulů
Časové okno: Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH
Folikuly >/= 14 mm na ultrazvuku
Až 2 týdny po zahájení stimulace FSH

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace estradiolu ve folikulární tekutině
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Aspirace folikulární tekutiny při odběru vajíčka
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Koncentrace androstendionu ve folikulární tekutině
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Aspirace folikulární tekutiny při odběru vajíčka
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Koncentrace testosteronu ve folikulární tekutině
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Aspirace folikulární tekutiny při odběru vajíčka
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Koncentrace progesteronu ve folikulární tekutině
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Aspirace folikulární tekutiny při odběru vajíčka
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Koncentrace inhibinu B ve folikulární tekutině
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Aspirace folikulární tekutiny při odběru vajíčka
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Exprese genu pro cumulus a mural receptor luteinizačního hormonu (LHR).
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Kumulus a nástěnné granulosové buňky z oocytu z prvního folikulu u každé ženy byly izolovány ihned po odběru vajíčka a rychle zmraženy pro analýzu exprese genu LHR. Byla provedena qPCR a výpočet hladiny exprese požadovaného genu byl proveden podle srovnávací metody, normalizované na glyceraldehyd-3-fosfátdehydrogenázu (GAPDH) pro relativní kvantifikaci genové exprese.
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Kumulus a nástěnná exprese genu 3β-hydroxy-steroid-dehydrogenázy (3ßHSD).
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Kumulus a nástěnné granulosové buňky z oocytu z prvního folikulu u každé ženy byly izolovány ihned po odběru vajíčka a bleskově zmraženy pro analýzu exprese genu 3ßHSD. Byla provedena qPCR a výpočet hladiny exprese požadovaného genu byl proveden podle srovnávací metody, normalizované na glyceraldehyd-3-fosfátdehydrogenázu (GAPDH) pro relativní kvantifikaci genové exprese.
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Exprese genu pro cumulus a mural inhibin-Ba (INHB-A).
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Kumulus a nástěnné granulosové buňky z oocytu z prvního folikulu u každé ženy byly izolovány ihned po odběru vajíčka a rychle zmraženy pro analýzu exprese genu INHB-A. Byla provedena qPCR a výpočet hladiny exprese požadovaného genu byl proveden podle srovnávací metody, normalizované na glyceraldehyd-3-fosfátdehydrogenázu (GAPDH) pro relativní kvantifikaci genové exprese.
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Exprese genu cumulus a mural androgenního receptoru
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Kumulus a nástěnné granulosové buňky z oocytu z prvního folikulu u každé ženy byly izolovány ihned po odběru vajíčka a rychle zmraženy pro analýzu genové exprese androgenního receptoru. Byla provedena qPCR a výpočet hladiny exprese požadovaného genu byl proveden podle srovnávací metody, normalizované na glyceraldehyd-3-fosfátdehydrogenázu (GAPDH) pro relativní kvantifikaci genové exprese.
Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Exprese genu cumulus a mural FSH receptoru
Časové okno: Do jedné hodiny po odběru vajíčka
Kumulus a nástěnné granulosové buňky z oocytu z prvního folikulu u každé ženy byly izolovány ihned po odběru vajíčka a rychle zmraženy pro analýzu exprese genu FSH receptoru. Byla provedena qPCR a výpočet hladiny exprese požadovaného genu byl proveden podle srovnávací metody, normalizované na glyceraldehyd-3-fosfátdehydrogenázu (GAPDH) pro relativní kvantifikaci genové exprese.
Do jedné hodiny po odběru vajíčka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mỹ Đức Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CS/BVMD/18/01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androgenní priming

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení