Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet endogen androgen priming i Bologna Kriterier Dårlig responderpatienter - en pilotundersøgelse

2. juli 2019 opdateret af: Mỹ Đức Hospital

Vil langsigtet endogen androgen priming ved brug af en kombination af lavdosis HCG og aromatasehæmmer i Bologna Kriterier Dårlig responderpatienter øge ovariereserveparametre - en pilotundersøgelse

Indtil nu eksisterer der ingen videnskabelige kliniske beviser vedrørende den mulige indvirkning af langsigtet endogen androgen priming hos IVF-patienter i overensstemmelse med Bologna-kriterierne, specifikt virkningen af ​​priming på serumparametre korreleret med ovariereserven, antral follikeltal og antallet af genfindelige follikler. Dette pilotstudie vil således udforske en ny foreslået protokol for Bolognakriteriepatienten udviklet ud fra grundlæggende fysiologi og vil, hvis den lykkes, resultere i et efterfølgende randomiseret kontrolleret forsøg i den samme undergruppe af patienter, hvilket muliggør et muligt paradigmeskifte i behandlingen af ​​fattige. ovarierespons (POR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center studie pilotundersøgelse i 30 IVF Bologna kriterier POR patienter. Alle patienter, der opfylder ESHRE Bologna-kriterierne, vil være berettiget til inklusion.

Otte uger før stimulering til IVF, vil patienter starte behandling med en lav dosis rhCG (Ovitrelle). Samtidig vil daglig behandling med aromatasehæmmeren dagligt påbegyndes, samtidig med GnRHa-nedregulering med et depot GnRHa.

Efter 8 uger udføres stimulering med en fast dosis på 300 IE rFSH (Gonal F, Merck) i de første 5 dage hos patienter ≤ 34 år og 300 IE Pergoveris (Merck) hos patienter ≥ 35 år. Brugen af ​​hCG og aromatasehæmmer vil stoppe på den første dag af stimulation.

Monitorering vil blive udført i henhold til klinikkens standardprocedure. Patienterne vil modtage en bolus på 6.500 IE rhCG (Ovitrelle, Merck) for at udløse den endelige oocytmodning. Oocytopsamling og embryooverførsel vil blive udført i henhold til klinikkens politik. Oocytopsamling (OPU) og embryooverførsel vil blive udført i henhold til standardprocedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Lan N Vuong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 41 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bologna dårlige respondere: Mindst to af følgende tre funktioner er til stede:

  • Fremskreden moderens alder (≥40 år) eller enhver anden risikofaktor for POR
  • En tidligere POR (≤3 oocytter med en konventionel stimulationsprotokol)
  • En unormal ovariereservetest (dvs. antral follikeltal < 5-7 follikler eller AMH< 0,5 - 1,1 ng/ml)
  • Dårlig responder hvis - To tidligere episoder af POR efter maksimal stimulering (300 IE)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 41 år
  • BMI < 30 kg/m2
  • Ovarial reserve ifølge ESHRE Bologna Criteria målt inden for to måneder før stimuleringsstart

Bologna-kriterier: Mindst to af følgende tre funktioner er til stede:

  • Fremskreden moderens alder (≥40 år) eller enhver anden risikofaktor for POR
  • En tidligere POR (≤3 oocytter med en konventionel stimulationsprotokol)
  • En unormal ovariereservetest (dvs. antral follikeltal < 5-7 follikler eller AMH< 0,5 - 1,1 ng/ml)

  • Dårlig responder hvis - To tidligere episoder af POR efter maksimal stimulering (300 IE)

    • Modtager samtidig GnRH-antagonistbehandling under ovariestimulering
    • Aftale om at deltage i undersøgelsen og at afsløre eventuelle medicinske hændelser til investigator. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.
    • Har givet skriftligt informeret samtykke med den forståelse, at forsøgspersonen til enhver tid kan trække sit samtykke tilbage uden at det berører fremtidig lægebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske medicinske tilstande som diabetes, Crohns sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, hepatitis B og seksuelt overførte sygdomme. Samtidig deltagelse i et interventionelt klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Androgen priming
Otte uger før stimulering til IVF - ved starten af ​​menstruationen vil patienterne starte behandling med en lav dosis rhCG (Ovitrelle). Samtidig vil daglig behandling med aromatasehæmmeren påbegyndes, samtidig med GnRHa-nedregulering med et depot GnRHa (28 dage). Efter 8 uger starter en standard rFSH-stimulering med enten 300 IE rFSH eller 300 IE rFSH+rLH. Androgen-primingen (hCG og aromatasehæmmer) stopper på den første dag af stimulation.
Medicin: Androgen priming

Androgen priming: med en lav dosis rekombinant hCG, aromatasehæmmer og et depot GnRHa i 8 uger Stimulering: en standard rFSH stimulering med enten 300 IE rFSH eller 300 IE (rFSH + rLH) Blodprøvetagning: 6 blodprøver til måling af FSH, LH, E2, testosteron og AMH Ultralydsundersøgelse: for at tælle alle antralfollikler, 2-10 mm i hver æggestok Follikulær væske: for at analysere E2, androstenedion, testosteron, progesteron, inhibin B.

Granulosaceller: til at analysere genekspression i cumulus- og murale granulosaceller af luteiniserende hormonreceptor (LHR), 3β-hydroxy-steroid-dehydrogenase (3ßHSD), inhibin-Ba (INHB-A)-receptor, androgen- og FSH-receptor

Andre navne:
  • lavdosis hCG og aromatasehæmmer priming

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af AMH
Tidsramme: 8 uger efter start af androgen priming
Blodprøvetagning
8 uger efter start af androgen priming

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal antralfollikler
Tidsramme: 8 uger efter start af androgen priming
Follikler 2-10mm på ultralyd
8 uger efter start af androgen priming
Serumkoncentrationer af testosteron
Tidsramme: Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Blodprøvetagning
Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Serumkoncentrationer af hCG
Tidsramme: Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Blodprøvetagning
Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Serumkoncentrationer af progesteron
Tidsramme: Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Blodprøvetagning
Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Antal antralfollikler
Tidsramme: Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Follikler 2-10 mm på ultralyd
Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Antal præ-ægløsningsfollikler
Tidsramme: Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering
Follikler >/= 14 mm på ultralyd
Op til 2 uger efter start af FSH-stimulering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Follikulær væskekoncentration af østradiol
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Aspiration af follikelvæske under opsamling af æg
Op til en time efter ægopsamling
Follikulær væskekoncentration af androstenedion
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Aspiration af follikelvæske under opsamling af æg
Op til en time efter ægopsamling
Follikulær væskekoncentration af testosteron
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Aspiration af follikelvæske under opsamling af æg
Op til en time efter ægopsamling
Follikulær væskekoncentration af progesteron
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Aspiration af follikelvæske under opsamling af æg
Op til en time efter ægopsamling
Follikulær væskekoncentration af inhibin B
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Aspiration af follikelvæske under opsamling af æg
Op til en time efter ægopsamling
Cumulus og mural luteiniserende hormonreceptor (LHR) genekspression
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Cumulus- og murale granulosaceller fra oocyt fra den første follikel i hver kvinde blev isoleret umiddelbart efter ægopsamling og snapfrosset til analyse af LHR-genekspression. qPCR blev udført, og beregning af ekspressionsniveauet for genet af interesse blev udført i overensstemmelse med den sammenlignende metode, normaliseret til glyceraldehyd-3-phosphatdehydrogenase (GAPDH) til relativ kvantificering af genekspression.
Op til en time efter ægopsamling
Cumulus og mural 3β-hydroxy-steroid-dehydrogenase (3ßHSD) genekspression
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Cumulus- og murale granulosaceller fra oocyt fra den første follikel i hver kvinde blev isoleret umiddelbart efter ægopsamling og snapfrosset til analyse af 3ßHSD-genekspression. qPCR blev udført, og beregning af ekspressionsniveauet for genet af interesse blev udført i overensstemmelse med den sammenlignende metode, normaliseret til glyceraldehyd-3-phosphatdehydrogenase (GAPDH) til relativ kvantificering af genekspression.
Op til en time efter ægopsamling
Cumulus og mural inhibin-Ba (INHB-A) receptor genekspression
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Cumulus- og murale granulosaceller fra oocyt fra den første follikel i hver kvinde blev isoleret umiddelbart efter ægopsamling og snapfrosset til analyse af INHB-A-genekspression. qPCR blev udført, og beregning af ekspressionsniveauet for genet af interesse blev udført i overensstemmelse med den sammenlignende metode, normaliseret til glyceraldehyd-3-phosphatdehydrogenase (GAPDH) til relativ kvantificering af genekspression.
Op til en time efter ægopsamling
Cumulus og mural androgen receptor genekspression
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Cumulus- og murale granulosaceller fra oocyt fra den første follikel i hver kvinde blev isoleret umiddelbart efter ægopsamling og snapfrosset til analyse af androgenreceptorgenekspression. qPCR blev udført, og beregning af ekspressionsniveauet for genet af interesse blev udført i overensstemmelse med den sammenlignende metode, normaliseret til glyceraldehyd-3-phosphatdehydrogenase (GAPDH) til relativ kvantificering af genekspression.
Op til en time efter ægopsamling
Cumulus og mural FSH-receptor genekspression
Tidsramme: Op til en time efter ægopsamling
Cumulus- og murale granulosaceller fra oocyt fra den første follikel i hver kvinde blev isoleret umiddelbart efter ægopsamling og snapfrosset til analyse af FSH-receptorgenekspression. qPCR blev udført, og beregning af ekspressionsniveauet for genet af interesse blev udført i overensstemmelse med den sammenlignende metode, normaliseret til glyceraldehyd-3-phosphatdehydrogenase (GAPDH) til relativ kvantificering af genekspression.
Op til en time efter ægopsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mỹ Đức Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tuong M Ho, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS/BVMD/18/01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig ovarierespons

Kliniske forsøg med Androgen priming

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger