Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tazemetostatu u účastníků s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem B-buněk s mutací genu EZH2

13. ledna 2022 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Studie fáze 2 tazemetostatu u recidivujícího nebo refrakterního B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu s mutací genu EZH2

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti tazemetostatu u účastníků s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem (NHL) s mutací genu EZH2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Aomori, Japonsko
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Japonsko
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japonsko
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Japonsko
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Japonsko
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japonsko
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japonsko
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Japonsko
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Japonsko
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Japonsko
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Japonsko
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japonsko
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japonsko
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Japonsko
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japonsko
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
        • 1017 Eisai Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s histologickou diagnózou B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (NHL) takto:

    • Skupina 1: Folikulární lymfom (FL)
    • Kohorta 2: Difuzní velkobuněčný B-lymfom (včetně primárního mediastinálního B-buněčného lymfomu a transformovaného FL)
  • Účastníci, kteří potvrdili mutaci genu EZH2 nádoru v centrální laboratoři
  • Účastníci, kteří mají měřitelnou nemoc
  • Účastníci, kteří měli předchozí terapii systémovou chemoterapií a/nebo protilátkovou terapií a pro které neexistuje žádná standardní terapie
  • Účastníci, kteří měli progresivní onemocnění nebo neměli odpověď (úplnou nebo částečnou odpověď) na předchozí systémovou léčbu nebo relabovali nebo progredovali po předchozí systémové léčbě
  • Účastníci s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 1
  • Účastníci s očekávanou délkou života ≥ 3 měsíce od zahájení podávání studovaného léku
  • Účastníci s adekvátní funkcí ledvin, jater a kostní dřeně
  • Muži a ženy ve věku ≥ 20 let v době informovaného souhlasu
  • Účastníci, kteří poskytli písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s předchozí expozicí inhibitoru EZH2
  • Účastníci s anamnézou nebo přítomností invaze centrálních nervů
  • Účastníci s maligním pleurálním výpotkem, srdečním výpotkem nebo retencí ascitu
  • Účastníci s alogenní transplantací kmenových buněk
  • Účastníci s lékařskou potřebou pokračovat v užívání silných inhibitorů cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo silného induktoru CYP3A (včetně třezalky tečkované)

  • Účastníci s významným kardiovaskulárním postižením

    · Účastníci s prodloužením korigovaného QT intervalu pomocí Fridericiova vzorce na > 480 milisekund (msec)

  • Účastníci s žilní trombózou nebo plicní embolií během posledních 3 měsíců před zahájením studie
  • Účastníci s komplikacemi jaterní cirhózy, intersticiální pneumonie nebo plicní fibrózy
  • Účastníci s aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži s otěhotněním, kteří nesouhlasí s tím, aby jak účastník, tak jeho partner používali lékařsky účinnou metodu antikoncepce po dobu od doby před informovaným souhlasem do průběhu klinické studie a po 30 dnech (u mužů 90 dní později) od posledního podání studovaného léku
  • Žena, která je těhotná nebo kojí
  • Účastníci, kteří byli zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím považováni za nevhodné k účasti ve studii
  • Máte v anamnéze T-buněčný lymfoblastický lymfom/T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémii nebo myeloidní malignity, včetně myelodysplastického syndromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FL s mutací genu EZH2
Účastníci s folikulárním lymfomem (FL) s mutací genu EZH2 budou dostávat perorální tazemetostat v počáteční dávce 800 miligramů (mg) dvakrát denně (celková denní dávka 1600 mg) v kontinuálním režimu, mezi dávkami není kratší než 8 hodin.
Lék: Tazemetostat
Tazemetostat bude poskytován jako 200 mg perorální tableta.
Experimentální: DLBCL s mutací genu EZH2
Účastníci s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) s mutací genu EZH2 dostanou perorálně tazemetostat v počáteční dávce 800 mg dvakrát denně (celková denní dávka 1600 mg) v kontinuálním režimu, mezi dávkami nesmí být méně než 8 hodin.
Lék: Tazemetostat
Tazemetostat bude poskytován jako 200 mg perorální tableta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 30 měsíců)
ORR je definována jako počet účastníků s nejlepší celkovou odpovědí, kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí.
Od podání první dávky studovaného léku do progrese onemocnění, rozvoje nepřijatelné toxicity, žádosti účastníka o ukončení, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (až 30 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do data první příhody (progrese onemocnění, úmrtí atd.) (až 30 měsíců)
Od podání první dávky studovaného léku do data první příhody (progrese onemocnění, úmrtí atd.) (až 30 měsíců)
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od potvrzení první reakce do data první události (progrese onemocnění, úmrtí atd.) (až 30 měsíců)
Od potvrzení první reakce do data první události (progrese onemocnění, úmrtí atd.) (až 30 měsíců)
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku po potvrzení první odpovědi (až 30 měsíců)
Od podání první dávky studovaného léku po potvrzení první odpovědi (až 30 měsíců)
Počet účastníků s jakoukoli nežádoucí příhodou jako posouzení bezpečnosti
Časové okno: Od podání první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 30 měsíců)
Od podání první dávky studovaného léku do 30 dnů po poslední dávce (až 30 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E7438-J081-206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení