Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Tazemetostat hos deltagare med recidiverande eller refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom med EZH2-genmutation

13 januari 2022 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.

En fas 2-studie av Tazemetostat vid återfallande eller refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom med EZH2-genmutation

Detta är en multicenter, öppen fas 2-studie för att bedöma effekten och säkerheten av tazemetostat hos deltagare med återfall eller refraktärt B-cells non-Hodgkins lymfom (NHL) med EZH2-genmutation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Japan
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Japan
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Japan
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Japan
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Japan
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Japan
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Japan
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1017 Eisai Trial Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med histologisk diagnos av B-cell non-Hodgkins lymfom (NHL) enligt följande:

    • Kohort 1: Follikulärt lymfom (FL)
    • Kohort 2: Diffust storcelligt B-cellslymfom (inklusive primärt mediastinalt B-cellslymfom och transformerat FL)
  • Deltagare som har bekräftat EZH2-genmutation av tumör i centralt laboratorium
  • Deltagare som har mätbar sjukdom
  • Deltagare som tidigare haft behandling med systemisk kemoterapi och/eller antikroppsbehandling och för vilka det inte finns någon standardbehandling
  • Deltagare som hade progressiv sjukdom eller som inte hade svar (fullständig respons eller partiell respons) i tidigare systemisk terapi, eller som återfallit eller utvecklats efter tidigare systemisk terapi
  • Deltagare med Eastern Cooperative Oncology Groups prestationsstatus på 0 till 1
  • Deltagare med en förväntad livslängd på ≥3 månader från påbörjad administrering av studieläkemedlet
  • Deltagare med adekvat njur-, lever- och benmärgsfunktion
  • Manliga och kvinnliga deltagare ≥20 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Deltagare som har lämnat skriftligt samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med tidigare exponering för EZH2-hämmare
  • Deltagare med en historia eller en närvaro av centralnerverinvasion
  • Deltagare med malign pleurautgjutning, hjärtutgjutning eller ascitesretention
  • Deltagare med allogen stamcellstransplantation
  • Deltagare med medicinskt behov av fortsatt användning av potenta hämmare av Cytokrom P450 3A (CYP3A) eller potent inducerare av CYP3A (inklusive johannesört)

  • Deltagare med betydande kardiovaskulär funktionsnedsättning

    · Deltagare med förlängning av korrigerat QT-intervall med Fridericias formel till > 480 millisekunder (ms)

  • Deltagare med venös trombos eller lungemboli under de senaste 3 månaderna innan studieläkemedlet påbörjades
  • Deltagare med komplikationer av levercirros, interstitiell lunginflammation eller lungfibros
  • Deltagare med aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Kvinnor i fertil ålder eller man i befruktningsförmåga som inte samtycker till att både deltagaren och hans/hennes partner kommer att använda en medicinskt effektiv metod för preventivmedel under perioder från innan informerat samtycke till under den kliniska studien och 30 dagar senare (för män 90 år) dagar senare) från den senaste administreringen av studieläkemedlet
  • Kvinna som är gravid eller ammar
  • Deltagare som ansågs olämpliga att delta i studien av utredaren eller underutredaren
  • Har någon tidigare historia av T-cellslymfoblastlymfom/T-cells akut lymfoblastisk leukemi eller myeloida maligniteter, inklusive myelodysplastiskt syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: FL med EZH2-genmutation
Deltagare med follikulärt lymfom (FL) med EZH2-genmutationen kommer att få oral tazemetostat i en startdos på 800 milligram (mg) två gånger dagligen (1600 mg total daglig dos) genom kontinuerlig behandling, inte mindre än 8 timmar mellan doserna.
Läkemedel: Tazemetostat
Tazemetostat kommer att tillhandahållas som en 200 mg oral tablett.
Experimentell: DLBCL med EZH2-genmutation
Deltagare med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) med EZH2-genmutationen kommer att få oral tazemetostat i en startdos på 800 mg två gånger dagligen (1600 mg total daglig dos) genom kontinuerlig behandling, inte mindre än 8 timmar mellan doserna.
Läkemedel: Tazemetostat
Tazemetostat kommer att tillhandahållas som en 200 mg oral tablett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet till sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagarbegäran om att avbryta, återkallande av samtycke eller studieavbrott (upp till 30 månader)
ORR definieras som antalet deltagare med bästa totala svar av fullständig respons eller partiell respons.
Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet till sjukdomsprogression, utveckling av oacceptabel toxicitet, deltagarbegäran om att avbryta, återkallande av samtycke eller studieavbrott (upp till 30 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första händelsen (sjukdomsprogression, död, etc.) (upp till 30 månader)
Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet till datumet för den första händelsen (sjukdomsprogression, död, etc.) (upp till 30 månader)
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Från bekräftelse av det första svaret till datumet för den första händelsen (sjukdomsprogression, död, etc.) (upp till 30 månader)
Från bekräftelse av det första svaret till datumet för den första händelsen (sjukdomsprogression, död, etc.) (upp till 30 månader)
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet till bekräftelse av det första svaret (upp till 30 månader)
Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet till bekräftelse av det första svaret (upp till 30 månader)
Antal deltagare med någon negativ händelse, som en bedömning av säkerheten
Tidsram: Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 30 månader)
Från administrering av den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen (upp till 30 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eisai Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 januari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • E7438-J081-206

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar