Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Tazemetostat hos deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom med EZH2-genmutation

13. januar 2022 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Et fase 2-studie af Tazemetostat i recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom med EZH2-genmutation

Dette er et multicenter, åbent fase 2-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tazemetostat hos deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) med EZH2-genmutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Japan
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Japan
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Japan
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Japan
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Japan
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Japan
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Japan
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1017 Eisai Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med histologisk diagnose af B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) som følger:

    • Kohorte 1: Follikulært lymfom (FL)
    • Kohorte 2: Diffust storcellet B-celle lymfom (inklusive primær mediastinalt B-celle lymfom og transformeret FL)
  • Deltagere, der har bekræftet EZH2-genmutation af tumor i centralt laboratorium
  • Deltagere, der har målbar sygdom
  • Deltagere, der tidligere har haft behandling med systemisk kemoterapi og/eller antistofterapi, og for hvilke der ikke findes standardbehandling
  • Deltagere, der havde fremadskridende sygdom eller ikke havde respons (komplet respons eller delvis respons) i tidligere systemisk behandling, eller som fik tilbagefald eller progredierede efter tidligere systemisk behandling
  • Deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus på 0 til 1
  • Deltagere med en forventet levetid på ≥3 måneder fra påbegyndt administration af studielægemidlet
  • Deltagere med tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
  • Mandlige og kvindelige deltagere ≥20 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Deltagere, der har givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med tidligere eksponering for EZH2-hæmmer
  • Deltagere med en historie eller tilstedeværelse af centralnerveinvasion
  • Deltagere med ondartet pleural effusion, hjerteeffusion eller ascitesretention
  • Deltagere med allogen stamcelletransplantation
  • Deltagere med medicinsk behov for fortsat brug af potente hæmmere af Cytochrom P450 3A (CYP3A) eller potent inducer af CYP3A (inklusive perikon)

  • Deltagere med betydelig kardiovaskulær svækkelse

    · Deltagere med forlængelse af korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel til > 480 millisekunder (msec)

  • Deltagere med venøs trombose eller lungeemboli inden for de sidste 3 måneder før start af studielægemidlet
  • Deltagere med komplikationer af levercirrhose, interstitiel lungebetændelse eller lungefibrose
  • Deltagere med aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mand med befrugtning, som ikke er enige i, at både deltageren og hans/hendes partner vil bruge en medicinsk effektiv præventionsmetode i perioder fra før informeret samtykke til under den kliniske undersøgelse og 30 dage senere (for mænd 90 år) dage senere) fra sidste administration af undersøgelseslægemidlet
  • Kvinde, der er gravid eller ammer
  • Deltagere, der blev anset for at være upassende til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator eller sub-investigator
  • Har nogen tidligere historie med T-celle lymfoblastisk lymfom/T-celle akut lymfoblastisk leukæmi eller myeloid malignitet, herunder myelodysplastisk syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FL med EZH2-genmutation
Deltagere med follikulært lymfom (FL) med EZH2-genmutationen vil modtage oral tazemetostat med en startdosis på 800 milligram (mg) to gange dagligt (1600 mg total daglig dosis) ved kontinuerligt regime, ikke mindre end 8 timer mellem dosis.
Medicin: Tazemetostat
Tazemetostat leveres som en 200 mg oral tablet.
Eksperimentel: DLBCL med EZH2-genmutation
Deltagere med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) med EZH2-genmutationen vil modtage oral tazemetostat med en startdosis på 800 mg to gange dagligt (1600 mg total daglig dosis) ved kontinuerligt regime, ikke mindre end 8 timer mellem dosis.
Medicin: Tazemetostat
Tazemetostat leveres som en 200 mg oral tablet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning (op til 30 måneder)
ORR er defineret som antallet af deltagere med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons.
Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til sygdomsprogression, udvikling af uacceptabel toksicitet, deltageranmodninger om at afbryde, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning (op til 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første hændelse (sygdomsprogression, død osv.) (op til 30 måneder)
Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første hændelse (sygdomsprogression, død osv.) (op til 30 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra bekræftelse af det første svar til datoen for den første hændelse (sygdomsprogression, død osv.) (op til 30 måneder)
Fra bekræftelse af det første svar til datoen for den første hændelse (sygdomsprogression, død osv.) (op til 30 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til bekræftelse af det første respons (op til 30 måneder)
Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til bekræftelse af det første respons (op til 30 måneder)
Antal deltagere med enhver uønsket hændelse, som en vurdering af sikkerheden
Tidsramme: Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til 30 måneder)
Fra administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis (op til 30 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E7438-J081-206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Tazemetostat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger