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Estudo de Tazemetostate em participantes com linfoma não-Hodgkin de células B recidivante ou refratário com mutação no gene EZH2

13 de janeiro de 2022 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Um estudo de fase 2 do tazemetostat no linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário com mutação no gene EZH2

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 2 para avaliar a eficácia e segurança do tazemetostat em participantes com linfoma não Hodgkin (NHL) de células B recidivante ou refratário com mutação no gene EZH2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aomori, Japão
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Japão
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japão
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japão
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Japão
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Japão
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japão
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japão
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Japão
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Japão
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Japão
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Japão
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japão
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Japão
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japão
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
        • 1017 Eisai Trial Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico histológico de linfoma não Hodgkin (NHL) de células B como segue:

    • Coorte 1: linfoma folicular (FL)
    • Coorte 2: Linfoma difuso de grandes células B (incluindo linfoma mediastinal primário de células B e FL transformado)
  • Participantes que confirmaram a mutação do gene EZH2 do tumor no laboratório central
  • Participantes com doenças mensuráveis
  • Participantes que tiveram terapia anterior com quimioterapia sistêmica e/ou terapia com anticorpos e para os quais não existe terapia padrão
  • Participantes que tiveram doença progressiva ou não tiveram resposta (resposta completa ou resposta parcial) em terapia sistêmica anterior, ou recaíram ou progrediram após terapia sistêmica anterior
  • Participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
  • Participantes com expectativa de vida de ≥3 meses a partir do início da administração do medicamento do estudo
  • Participantes com função renal, hepática e da medula óssea adequadas
  • Participantes do sexo masculino e feminino ≥20 anos de idade no momento do consentimento informado
  • Participantes que forneceram consentimento por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Participantes com exposição prévia ao inibidor de EZH2
  • Participantes com histórico ou presença de invasão de nervos centrais
  • Participantes com derrame pleural maligno, derrame cardíaco ou retenção de ascite
  • Participantes com transplante alogênico de células-tronco
  • Participantes com necessidade médica de uso continuado de inibidores potentes do Citocromo P450 3A (CYP3A) ou indutor potente do CYP3A (incluindo erva de São João)

  • Participantes com comprometimento cardiovascular significativo

    · Participantes com prolongamento do intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia para > 480 milissegundos (msec)

  • Participantes com trombose venosa ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses antes de iniciar o medicamento do estudo
  • Participantes com complicações de cirrose hepática, pneumonia intersticial ou fibrose pulmonar
  • Participantes com infecção ativa que requerem terapia sistêmica
  • Mulheres com potencial para engravidar ou homens com potencial para engravidar que não concordam que o participante e seu parceiro usem um método clinicamente eficaz para contracepção por períodos desde antes do consentimento informado até durante o estudo clínico e 30 dias depois (para homens 90 dias depois) da última administração do medicamento do estudo
  • Mulher que está grávida ou amamentando
  • Participantes que foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador ou subinvestigador
  • Tem qualquer história prévia de linfoma linfoblástico de células T/leucemia linfoblástica aguda de células T ou malignidades mieloides, incluindo síndrome mielodisplásica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FL com mutação no gene EZH2
Os participantes com linfoma folicular (FL) com a mutação do gene EZH2 receberão tazemetostat oral em uma dose inicial de 800 miligramas (mg) duas vezes ao dia (dose diária total de 1600 mg) por regime contínuo, não menos que 8 horas entre as doses.
Medicamento: Tazemetostat
O tazemetostat será fornecido na forma de comprimido oral de 200 mg.
Experimental: DLBCL com mutação do gene EZH2
Os participantes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) com a mutação do gene EZH2 receberão tazemetostat oral em uma dose inicial de 800 mg duas vezes ao dia (dose diária total de 1600 mg) por regime contínuo, não menos que 8 horas entre as doses.
Medicamento: Tazemetostat
O tazemetostat será fornecido na forma de comprimido oral de 200 mg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitações do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até 30 meses)
ORR é definido como o número de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa ou resposta parcial.
Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a progressão da doença, desenvolvimento de toxicidade inaceitável, solicitações do participante para descontinuar, retirada do consentimento ou término do estudo (até 30 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a data do primeiro evento (progressão da doença, morte, etc.) (até 30 meses)
Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a data do primeiro evento (progressão da doença, morte, etc.) (até 30 meses)
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Desde a confirmação da primeira resposta até à data do primeiro evento (progressão da doença, morte, etc.) (até 30 meses)
Desde a confirmação da primeira resposta até à data do primeiro evento (progressão da doença, morte, etc.) (até 30 meses)
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a confirmação da primeira resposta (até 30 meses)
Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até a confirmação da primeira resposta (até 30 meses)
Número de participantes com algum evento adverso, como avaliação de segurança
Prazo: Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (até 30 meses)
Desde a administração da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose (até 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E7438-J081-206

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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