Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tazemetosztát vizsgálata visszaeső vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél, EZH2 génmutációval

2022. január 13. frissítette: Eisai Co., Ltd.

A tazemetosztát 2. fázisú vizsgálata relapszusban vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában EZH2 génmutációval

Ez egy többközpontú, nyílt, 2. fázisú vizsgálat a tazemetosztát hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére EZH2 génmutációval rendelkező, kiújult vagy refrakter B-sejtes non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
20

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Aomori, Japán
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Japán
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japán
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japán
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Japán
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Japán
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japán
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japán
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Japán
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Japán
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Japán
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Japán
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Japán
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japán
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japán
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japán
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japán
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japán
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japán
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Japán
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japán
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japán
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
        • 1017 Eisai Trial Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) szövettani diagnózisával rendelkező résztvevők az alábbiak szerint:

    • 1. kohorsz: Follikuláris limfóma (FL)
    • 2. kohorsz: Diffúz nagy B-sejtes limfóma (beleértve az elsődleges mediastinalis B-sejtes limfómát és a transzformált FL-t)
  • A résztvevők, akik megerősítették a tumor EZH2 génmutációját a központi laboratóriumban
  • Mérhető betegségben szenvedő résztvevők
  • Résztvevők, akik korábban szisztémás kemoterápiában és/vagy antitestterápiában részesültek, és akikre nem létezik standard terápia
  • Azok a résztvevők, akiknek progresszív betegségük volt, vagy nem reagáltak (teljes válasz vagy részleges válasz) a korábbi szisztémás terápia során, vagy a korábbi szisztémás terápia után visszaestek vagy előrehaladtak
  • Azok a résztvevők, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménye 0 és 1 között van
  • Azok a résztvevők, akiknek a várható élettartama ≥ 3 hónap a vizsgálati gyógyszer beadásától számítva
  • Megfelelő vese-, máj- és csontvelőfunkcióval rendelkező résztvevők
  • Férfi és női résztvevők legalább 20 évesek a beleegyezés időpontjában
  • Azok a résztvevők, akik írásban hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik korábban EZH2-inhibitorral érintkeztek
  • Résztvevők, akiknek a kórtörténetében vagy jelen volt központi idegrendszeri invázió
  • Malignus pleurális folyadékgyülemben, szívfolyadékban vagy ascites-retencióban szenvedő résztvevők
  • Allogén őssejt-transzplantációban résztvevők
  • Olyan résztvevők, akiknek orvosi igényük van a citokróm P450 3A (CYP3A) erős inhibitorainak vagy a CYP3A erős induktorainak (beleértve az orbáncfüvet) folyamatos használatára

  • Jelentős szív- és érrendszeri károsodásban szenvedő résztvevők

    · Résztvevők, akiknél a korrigált QT-intervallum a Fridericia-képlet alapján több mint 480 milliszekundumra (msec) meghosszabbodott

  • Vénás trombózisban vagy tüdőembóliában szenvedő résztvevők a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtti utolsó 3 hónapban
  • Májcirrhosis, intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis szövődményeiben szenvedő résztvevők
  • Aktív fertőzésben szenvedők, akik szisztémás terápiát igényelnek
  • Fogamzóképes nők vagy terhes nők, akik nem értenek egyet azzal, hogy mind a résztvevő, mind partnere orvosilag hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzon a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt a klinikai vizsgálat alatt és 30 nappal később (férfiaknál 90 nappal később) a vizsgálati gyógyszer utolsó beadásától számítva
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Azok a résztvevők, akiket a vizsgáló vagy alvizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételre
  • T-sejtes limfoblaszt limfóma/T-sejtes akut limfoblaszt leukémia vagy mieloid rosszindulatú daganatok, beleértve a myelodysplasiás szindrómát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: FL EZH2 génmutációval
Az EZH2 génmutációval rendelkező follikuláris limfómában (FL) szenvedő résztvevők 800 milligramm (mg) orális tazemetosztátot kapnak napi kétszer (1600 mg teljes napi adag) folyamatos adagolási rend szerint, az adagok között legalább 8 óránál.
Drog: Tazemetosztát
A tazemetosztát 200 mg-os orális tabletta formájában kerül forgalomba.
Kísérleti: DLBCL EZH2 génmutációval
Az EZH2 génmutációval rendelkező diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő résztvevők orális tazemetosztátot kapnak napi kétszer 800 mg-os kezdő adagban (1600 mg teljes napi adag), folyamatos adagolási rend szerint, legalább 8 óránál az adagok között.
Drog: Tazemetosztát
A tazemetosztát 200 mg-os orális tabletta formájában kerül forgalomba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevők leállítási kéréséig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 30 hónapig)
Az ORR azon résztvevők számát jelenti, akiknek a legjobb, teljes vagy részleges válaszreakciója van.
A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, a résztvevők leállítási kéréséig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat befejezéséig (legfeljebb 30 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától az első esemény (betegség progressziója, halálozás stb.) időpontjáig (legfeljebb 30 hónapig)
A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától az első esemény (betegség progressziója, halálozás stb.) időpontjáig (legfeljebb 30 hónapig)
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Az első válasz megerősítésétől az első esemény időpontjáig (betegség progressziója, halálozás stb.) (legfeljebb 30 hónap)
Az első válasz megerősítésétől az első esemény időpontjáig (betegség progressziója, halálozás stb.) (legfeljebb 30 hónap)
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától az első válasz megerősítéséig (30 hónapig)
A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától az első válasz megerősítéséig (30 hónapig)
Bármilyen nemkívánatos eseményben résztvevő résztvevők száma a biztonság értékeléseként
Időkeret: A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 30 hónapig)
A vizsgált gyógyszer első adagjának beadásától az utolsó adag után 30 napig (legfeljebb 30 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Eisai Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. április 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. január 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • E7438-J081-206

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése