Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Tazemetostat bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom met EZH2-genmutatie

13 januari 2022 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Een fase 2-studie van Tazemetostat bij gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom met EZH2-genmutatie

Dit is een multicenter, open-label, fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van tazemetostat te beoordelen bij deelnemers met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) met EZH2-genmutatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Japan
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Japan
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Japan
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Japan
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Japan
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Japan
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Japan
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1017 Eisai Trial Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met histologische diagnose van B-cel non-Hodgkin-lymfoom (NHL) als volgt:

    • Cohort 1: Folliculair lymfoom (FL)
    • Cohort 2: Diffuus grootcellig B-cellymfoom (inclusief primair mediastinaal B-cellymfoom en getransformeerd FL)
  • Deelnemers die de EZH2-genmutatie van de tumor hebben bevestigd in een centraal laboratorium
  • Deelnemers die een meetbare ziekte hebben
  • Deelnemers die eerder zijn behandeld met systemische chemotherapie en/of antilichaamtherapie en waarvoor geen standaardtherapie bestaat
  • Deelnemers die een progressieve ziekte hadden of geen respons hadden (volledige respons of gedeeltelijke respons) bij eerdere systemische therapie, of een terugval of progressie hadden na eerdere systemische therapie
  • Deelnemers met een Eastern Cooperative Oncology Group-prestatiestatus van 0 tot 1
  • Deelnemers met een levensverwachting van ≥3 maanden vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemers met een adequate nier-, lever- en beenmergfunctie
  • Mannelijke en vrouwelijke deelnemers ≥20 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met eerdere blootstelling aan EZH2-remmer
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis of aanwezigheid van centrale zenuwinvasie
  • Deelnemers met kwaadaardige pleurale effusie, cardiale effusie of retentie van ascites
  • Deelnemers met allogene stamceltransplantatie
  • Deelnemers met medische noodzaak voor het voortgezette gebruik van krachtige remmers van cytochroom P450 3A (CYP3A) of krachtige inductoren van CYP3A (inclusief sint-janskruid)

  • Deelnemers met significante cardiovasculaire stoornissen

    · Deelnemers met verlenging van het gecorrigeerde QT-interval met behulp van de formule van Fridericia tot > 480 milliseconden (msec)

  • Deelnemers met veneuze trombose of longembolie in de laatste 3 maanden voor aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Deelnemers met complicaties van levercirrose, interstitiële pneumonie of longfibrose
  • Deelnemers met actieve infectie die systemische therapie nodig hebben
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannen die zwanger kunnen worden die het er niet mee eens zijn dat zowel de deelnemer als zijn/haar partner een medisch effectieve methode voor anticonceptie zullen gebruiken gedurende perioden van vóór de geïnformeerde toestemming tot tijdens de klinische studie en 30 dagen later (voor mannen 90 dagen later) vanaf de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
  • Deelnemers die door de onderzoeker of subonderzoeker ongeschikt werden geacht om aan het onderzoek deel te nemen
  • Een voorgeschiedenis hebben van T-cel lymfoblastisch lymfoom/T-cel acute lymfoblastische leukemie of myeloïde maligniteiten, waaronder myelodysplastisch syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FL met EZH2-genmutatie
Deelnemers met folliculair lymfoom (FL) met de EZH2-genmutatie zullen oraal tazemetostat krijgen met een startdosis van 800 milligram (mg) tweemaal daags (1600 mg totale dagelijkse dosis) volgens een continu regime, met niet minder dan 8 uur tussen de doses.
Geneesmiddel: Tazemetostaat
Tazemetostat wordt geleverd als een orale tablet van 200 mg.
Experimenteel: DLBCL met EZH2-genmutatie
Deelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) met de EZH2-genmutatie zullen oraal tazemetostat krijgen met een startdosis van 800 mg tweemaal daags (1600 mg totale dagelijkse dosis) volgens een continu regime, met niet minder dan 8 uur tussen de doses.
Geneesmiddel: Tazemetostaat
Tazemetostat wordt geleverd als een orale tablet van 200 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoeken van deelnemers om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (tot 30 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers met een beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons.
Van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot ziekteprogressie, ontwikkeling van onaanvaardbare toxiciteit, verzoeken van deelnemers om te stoppen, intrekking van toestemming of beëindiging van het onderzoek (tot 30 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van het eerste voorval (progressie van de ziekte, overlijden, enz.) (tot 30 maanden)
Vanaf toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van het eerste voorval (progressie van de ziekte, overlijden, enz.) (tot 30 maanden)
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Vanaf bevestiging van de eerste reactie tot de datum van de eerste gebeurtenis (progressie van de ziekte, overlijden, enz.) (tot 30 maanden)
Vanaf bevestiging van de eerste reactie tot de datum van de eerste gebeurtenis (progressie van de ziekte, overlijden, enz.) (tot 30 maanden)
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot bevestiging van de eerste respons (tot 30 maanden)
Van toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot bevestiging van de eerste respons (tot 30 maanden)
Aantal deelnemers met een bijwerking, als beoordeling van de veiligheid
Tijdsspanne: Vanaf toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 30 maanden)
Vanaf toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis (tot 30 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E7438-J081-206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tazemetostaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen