Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Tazemetostat hos deltakere med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom med EZH2-genmutasjon

13. januar 2022 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En fase 2-studie av Tazemetostat i residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom med EZH2-genmutasjon

Dette er en multisenter, åpen fase 2-studie for å vurdere effekten og sikkerheten til tazemetostat hos deltakere med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) med EZH2-genmutasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Japan
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Japan
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Japan
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Japan
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Japan
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Japan
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Japan
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1017 Eisai Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med histologisk diagnose av B-celle non-Hodgkins lymfom (NHL) som følger:

    • Kohort 1: Follikulært lymfom (FL)
    • Kohort 2: Diffust storcellet B-celle lymfom (inkludert primær mediastinalt B-celle lymfom og transformert FL)
  • Deltakere som har bekreftet EZH2-genmutasjon av svulst i sentrallaboratorium
  • Deltakere som har målbar sykdom
  • Deltakere som har hatt tidligere behandling med systemisk kjemoterapi og/eller antistoffbehandling og som det ikke finnes standardbehandling for
  • Deltakere som hadde progredierende sykdom eller ikke hadde respons (fullstendig respons eller delvis respons) i tidligere systemisk terapi, eller fikk tilbakefall eller progredierte etter tidligere systemisk terapi
  • Deltakere med ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group på 0 til 1
  • Deltakere med forventet levealder på ≥3 måneder fra påbegynt administrering av studiemedisin
  • Deltakere med tilstrekkelig nyre-, lever- og benmargfunksjon
  • Mannlige og kvinnelige deltakere ≥20 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Deltakere som har gitt skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med tidligere eksponering for EZH2-hemmer
  • Deltakere med en historie eller tilstedeværelse av sentralnerveinvasjon
  • Deltakere med ondartet pleuravæske, hjertevæske eller ascitesretensjon
  • Deltakere med allogen stamcelletransplantasjon
  • Deltakere med medisinsk behov for fortsatt bruk av potente hemmere av Cytokrom P450 3A (CYP3A) eller potent induktor av CYP3A (inkludert johannesurt)

  • Deltakere med betydelig kardiovaskulær svikt

    · Deltakere med forlengelse av korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericias formel til > 480 millisekunder (ms)

  • Deltakere med venøs trombose eller lungeemboli i løpet av de siste 3 månedene før oppstart av studiemedisin
  • Deltakere med komplikasjoner av levercirrhose, interstitiell lungebetennelse eller lungefibrose
  • Deltakere med aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Kvinner i fertil alder eller mann med befruktningspotensial som ikke er enig i at både deltakeren og hans/hennes partner vil bruke en medisinsk effektiv prevensjonsmetode i perioder fra før informert samtykke til under den kliniske studien og 30 dager senere (for menn 90 år) dager senere) fra siste administrering av studiemedikamentet
  • Kvinne som er gravid eller ammer
  • Deltakere som ble ansett som upassende til å delta i studien av etterforskeren eller underetterforskeren
  • Har noen tidligere historie med T-celle lymfoblastisk lymfom/T-celle akutt lymfoblastisk leukemi eller myeloide maligniteter, inkludert myelodysplastisk syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FL med EZH2-genmutasjon
Deltakere med follikulært lymfom (FL) med EZH2-genmutasjonen vil motta oral tazemetostat med en startdose på 800 milligram (mg) to ganger daglig (1600 mg total daglig dose) ved kontinuerlig regime, ikke mindre enn 8 timer mellom dosene.
Legemiddel: Tazemetostat
Tazemetostat vil bli gitt som en 200 mg oral tablett.
Eksperimentell: DLBCL med EZH2-genmutasjon
Deltakere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) med EZH2-genmutasjonen vil motta oral tazemetostat med en startdose på 800 mg to ganger daglig (1600 mg total daglig dose) ved kontinuerlig regime, ikke mindre enn 8 timer mellom dosene.
Legemiddel: Tazemetostat
Tazemetostat vil bli gitt som en 200 mg oral tablett.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra administrering av den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsler om å avbryte, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil 30 måneder)
ORR er definert som antall deltakere med en best samlet respons av fullstendig respons eller delvis respons.
Fra administrering av den første dosen av studiemedikamentet til sykdomsprogresjon, utvikling av uakseptabel toksisitet, deltakerforespørsler om å avbryte, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (opptil 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra administrering av den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første hendelsen (sykdomsprogresjon, død osv.) (opptil 30 måneder)
Fra administrering av den første dosen av studiemedikamentet til datoen for den første hendelsen (sykdomsprogresjon, død osv.) (opptil 30 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra bekreftelse av det første svaret til datoen for den første hendelsen (sykdomsprogresjon, død osv.) (opptil 30 måneder)
Fra bekreftelse av det første svaret til datoen for den første hendelsen (sykdomsprogresjon, død osv.) (opptil 30 måneder)
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Fra administrering av første dose av studiemedikamentet til bekreftelse av første respons (opptil 30 måneder)
Fra administrering av første dose av studiemedikamentet til bekreftelse av første respons (opptil 30 måneder)
Antall deltakere med enhver uønsket hendelse, som en vurdering av sikkerhet
Tidsramme: Fra administrering av den første dosen av studiemedisinen til 30 dager etter siste dose (opptil 30 måneder)
Fra administrering av den første dosen av studiemedisinen til 30 dager etter siste dose (opptil 30 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E7438-J081-206

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tazemetostat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger