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Studio di Tazemetostat in partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario con mutazione del gene EZH2

13 gennaio 2022 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Uno studio di fase 2 sul Tazemetostat nel linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario con mutazione del gene EZH2

Questo è uno studio multicentrico, in aperto, di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di tazemetostat nei partecipanti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario (NHL) con mutazione del gene EZH2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aomori, Giappone
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Giappone
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Giappone
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Giappone
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Giappone
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Giappone
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Giappone
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Giappone
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Giappone
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Giappone
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Giappone
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Giappone
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Giappone
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Giappone
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Giappone
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Giappone
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone
        • 1017 Eisai Trial Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi istologica di linfoma non-Hodgkin a cellule B (NHL) come segue:

    • Coorte 1: linfoma follicolare (FL)
    • Coorte 2: linfoma diffuso a grandi cellule B (incluso linfoma primario a cellule B del mediastino e FL trasformato)
  • Partecipanti che hanno confermato la mutazione del gene EZH2 del tumore nel laboratorio centrale
  • Partecipanti con malattia misurabile
  • - Partecipanti che hanno avuto una precedente terapia con chemioterapia sistemica e/o terapia anticorpale e per i quali non esiste una terapia standard
  • - Partecipanti che hanno avuto una malattia progressiva o che non hanno avuto risposta (risposta completa o risposta parziale) a una precedente terapia sistemica, o che hanno avuto una ricaduta o sono progrediti dopo una precedente terapia sistemica
  • Partecipanti con performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group da 0 a 1
  • - Partecipanti con aspettativa di vita ≥3 mesi dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio
  • - Partecipanti con adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo
  • Partecipanti di sesso maschile e femminile di età ≥20 anni al momento del consenso informato
  • - Partecipanti che hanno fornito il consenso scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con precedente esposizione all'inibitore EZH2
  • Partecipanti con una storia o una presenza di invasione dei nervi centrali
  • - Partecipanti con versamento pleurico maligno, versamento cardiaco o ritenzione di ascite
  • Partecipanti con trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Partecipanti con necessità medica per l'uso continuato di potenti inibitori del citocromo P450 3A (CYP3A) o potente induttore del CYP3A (inclusa l'erba di San Giovanni)

  • Partecipanti con compromissione cardiovascolare significativa

    · Partecipanti con prolungamento dell'intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia a > 480 millisecondi (msec)

  • - Partecipanti con trombosi venosa o embolia polmonare negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Partecipanti con complicazioni di cirrosi epatica, polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • - Partecipanti con infezione attiva che richiedono terapia sistemica
  • Donne in età fertile o uomini in età fertile che non sono d'accordo sul fatto che sia il partecipante che il suo partner utilizzeranno un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico per i periodi da prima del consenso informato durante lo studio clinico e 30 giorni dopo (per i maschi 90 giorni dopo) dall'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Donna in gravidanza o allattamento
  • - Partecipanti ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore
  • Avere precedenti di linfoma linfoblastico a cellule T/leucemia linfoblastica acuta a cellule T o neoplasie mieloidi, inclusa la sindrome mielodisplastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FL con mutazione del gene EZH2
I partecipanti con linfoma follicolare (FL) con la mutazione del gene EZH2 riceveranno tazemetostat per via orale a una dose iniziale di 800 milligrammi (mg) due volte al giorno (dose giornaliera totale di 1600 mg) mediante regime continuo, non meno di 8 ore tra le dosi.
Droga: Tazemetostat
Tazemetostat verrà fornito in compresse orali da 200 mg.
Sperimentale: DLBCL con mutazione del gene EZH2
I partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) con la mutazione del gene EZH2 riceveranno tazemetostat per via orale a una dose iniziale di 800 mg due volte al giorno (dose giornaliera totale di 1600 mg) mediante regime continuo, non meno di 8 ore tra le dosi.
Droga: Tazemetostat
Tazemetostat verrà fornito in compresse orali da 200 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alle richieste dei partecipanti di interrompere, alla revoca del consenso o alla conclusione dello studio (fino a 30 mesi)
ORR è definito come il numero di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa o risposta parziale.
Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino alla progressione della malattia, allo sviluppo di tossicità inaccettabile, alle richieste dei partecipanti di interrompere, alla revoca del consenso o alla conclusione dello studio (fino a 30 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla data del primo evento (progressione della malattia, decesso, ecc.) (fino a 30 mesi)
Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla data del primo evento (progressione della malattia, decesso, ecc.) (fino a 30 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla conferma della prima risposta alla data del primo evento (progressione della malattia, morte, ecc.) (fino a 30 mesi)
Dalla conferma della prima risposta alla data del primo evento (progressione della malattia, morte, ecc.) (fino a 30 mesi)
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla conferma della prima risposta (fino a 30 mesi)
Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio alla conferma della prima risposta (fino a 30 mesi)
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso, come valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)
Dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose (fino a 30 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E7438-J081-206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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