Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu Tazemetostat bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit EZH2-Genmutation

13. Januar 2022 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine Phase-2-Studie zu Tazemetostat bei rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit EZH2-Genmutation

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tazemetostat bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) mit EZH2-Genmutation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aomori, Japan
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Japan
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japan
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Japan
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Japan
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japan
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Japan
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Japan
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Japan
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Japan
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japan
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
        • 1017 Eisai Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologischer Diagnose eines B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) wie folgt:

    • Kohorte 1: Follikuläres Lymphom (FL)
    • Kohorte 2: Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (einschließlich primäres mediastinales B-Zell-Lymphom und transformiertes FL)
  • Teilnehmer, bei denen die EZH2-Genmutation des Tumors im Zentrallabor bestätigt wurde
  • Teilnehmer mit messbarer Krankheit
  • Teilnehmer, die eine Vortherapie mit systemischer Chemotherapie und/oder Antikörpertherapie hatten und für die keine Standardtherapie existiert
  • Teilnehmer, die eine fortschreitende Erkrankung oder kein Ansprechen (vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen) auf eine vorherige systemische Therapie hatten oder einen Rückfall oder eine Progression nach einer vorherigen systemischen Therapie hatten
  • Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 1
  • Teilnehmer mit einer Lebenserwartung von ≥ 3 Monaten ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Teilnehmer mit ausreichender Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion
  • Männliche und weibliche Teilnehmer ≥ 20 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Teilnehmer, die der Teilnahme an der Studie schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit vorheriger Exposition gegenüber EZH2-Inhibitoren
  • Teilnehmer mit einer Geschichte oder einem Vorhandensein von Zentralnerveninvasion
  • Teilnehmer mit bösartigem Pleuraerguss, Herzerguss oder Aszitesretention
  • Teilnehmer mit allogener Stammzelltransplantation
  • Teilnehmer mit medizinischer Notwendigkeit für die fortgesetzte Anwendung von potenten Inhibitoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder potenten Induktoren von CYP3A (einschließlich Johanniskraut)

  • Teilnehmer mit erheblicher kardiovaskulärer Beeinträchtigung

    · Teilnehmer mit Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls nach Fridericias Formel auf > 480 Millisekunden (msec)

  • Teilnehmer mit Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn des Studienmedikaments
  • Teilnehmer mit Komplikationen bei Leberzirrhose, interstitieller Pneumonie oder Lungenfibrose
  • Teilnehmer mit aktiver Infektion, die eine systemische Therapie erfordern
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer im schwangeren Alter, die nicht damit einverstanden sind, dass sowohl die Teilnehmerin als auch ihr Partner eine medizinisch wirksame Methode zur Empfängnisverhütung für Zeiträume vor der Einverständniserklärung bis während der klinischen Studie und 30 Tage danach (für Männer 90 Tage später) seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Teilnehmer, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet wurden
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von lymphoblastischem T-Zell-Lymphom / akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie oder myeloischen Malignomen, einschließlich myelodysplastischem Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FL mit EZH2-Genmutation
Teilnehmer mit follikulärem Lymphom (FL) mit der EZH2-Genmutation erhalten orales Tazemetostat mit einer Anfangsdosis von 800 Milligramm (mg) zweimal täglich (1600 mg Gesamttagesdosis) durch kontinuierliches Schema, nicht weniger als 8 Stunden zwischen den Dosen.
Arzneimittel: Tazemetostat
Tazemetostat wird als 200-mg-Tablette zum Einnehmen bereitgestellt.
Experimental: DLBCL mit EZH2-Genmutation
Teilnehmer mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) mit der EZH2-Genmutation erhalten orales Tazemetostat mit einer Anfangsdosis von 800 mg zweimal täglich (1600 mg Gesamttagesdosis) durch kontinuierliches Schema, nicht weniger als 8 Stunden zwischen den Dosen.
Arzneimittel: Tazemetostat
Tazemetostat wird als 200-mg-Tablette zum Einnehmen bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Entwicklung einer nicht akzeptablen Toxizität, Aufforderung der Teilnehmer, die Behandlung abzubrechen, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch (bis zu 30 Monate)
ORR ist definiert als die Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen).
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Fortschreiten der Krankheit, Entwicklung einer nicht akzeptablen Toxizität, Aufforderung der Teilnehmer, die Behandlung abzubrechen, Widerruf der Einwilligung oder Studienabbruch (bis zu 30 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten Ereignisses (Krankheitsprogression, Tod usw.) (bis zu 30 Monate)
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des ersten Ereignisses (Krankheitsprogression, Tod usw.) (bis zu 30 Monate)
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Von der Bestätigung des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten Ereignisses (Krankheitsverlauf, Tod usw.) (bis zu 30 Monate)
Von der Bestätigung des ersten Ansprechens bis zum Datum des ersten Ereignisses (Krankheitsverlauf, Tod usw.) (bis zu 30 Monate)
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Bestätigung des ersten Ansprechens (bis zu 30 Monate)
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zur Bestätigung des ersten Ansprechens (bis zu 30 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 30 Monate)
Von der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis zu 30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E7438-J081-206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidiviertes oder refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

Klinische Studien zur Tazemetostat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten