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Étude du tazémétostat chez des participants atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire avec mutation du gène EZH2

13 janvier 2022 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Une étude de phase 2 sur le tazémétostat dans le lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire avec mutation du gène EZH2

Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 2 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tazémétostat chez les participants atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B récidivant ou réfractaire avec mutation du gène EZH2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aomori, Japon
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Japon
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japon
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japon
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Japon
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Japon
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japon
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japon
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Japon
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Japon
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Japon
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Japon
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japon
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japon
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Japon
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japon
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japon
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japon
        • 1017 Eisai Trial Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un diagnostic histologique de lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B comme suit :

    • Cohorte 1 : Lymphome folliculaire (LF)
    • Cohorte 2 : Lymphome diffus à grandes cellules B (y compris lymphome médiastinal primitif à cellules B et LF transformé)
  • Participants ayant confirmé la mutation du gène EZH2 de la tumeur dans le laboratoire central
  • Participants qui ont une maladie mesurable
  • Participants ayant déjà suivi un traitement par chimiothérapie systémique et/ou traitement par anticorps et pour lesquels il n'existe aucun traitement standard
  • Participants qui ont eu une maladie évolutive ou qui n'ont pas eu de réponse (réponse complète ou réponse partielle) lors d'un traitement systémique antérieur, ou qui ont rechuté ou progressé après un traitement systémique antérieur
  • Participants avec un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 1
  • Participants ayant une espérance de vie ≥ 3 mois à compter du début de l'administration du médicament à l'étude
  • Participants ayant une fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate
  • Participants masculins et féminins âgés de ≥ 20 ans au moment du consentement éclairé
  • Participants ayant fourni un consentement écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participants ayant déjà été exposés à un inhibiteur d'EZH2
  • Participants ayant des antécédents ou une présence d'invasion des nerfs centraux
  • Participants présentant un épanchement pleural malin, un épanchement cardiaque ou une rétention d'ascite
  • Participants ayant reçu une allogreffe de cellules souches
  • Participants ayant un besoin médical pour l'utilisation continue d'inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou d'un puissant inducteur du CYP3A (y compris le millepertuis)

  • Participants ayant une déficience cardiovasculaire importante

    · Participants avec allongement de l'intervalle QT corrigé en utilisant la formule de Fridericia à > 480 millisecondes (msec)

  • Participants ayant une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire au cours des 3 derniers mois précédant le début du médicament à l'étude
  • Participants présentant des complications de cirrhose hépatique, de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire
  • Participants atteints d'une infection active nécessitant un traitement systémique
  • Femmes en âge de procréer ou homme en âge de procréer qui ne sont pas d'accord pour que le participant et son partenaire utilisent une méthode de contraception médicalement efficace pendant des périodes allant d'avant le consentement éclairé à pendant l'étude clinique et 30 jours plus tard (pour les hommes 90 jours plus tard) à partir de la dernière administration du médicament à l'étude
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Participants jugés inappropriés pour participer à l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur
  • Avoir des antécédents de lymphome lymphoblastique à cellules T/leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T ou de tumeurs malignes myéloïdes, y compris le syndrome myélodysplasique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: FL avec mutation du gène EZH2
Les participants atteints de lymphome folliculaire (FL) avec la mutation du gène EZH2 recevront du tazémétostat oral à une dose initiale de 800 milligrammes (mg) deux fois par jour (dose quotidienne totale de 1 600 mg) en régime continu, avec au moins 8 heures entre les doses.
Médicament: Tazémétostat
Le tazémétostat sera fourni sous forme de comprimé oral de 200 mg.
Expérimental: DLBCL avec mutation du gène EZH2
Les participants atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) avec la mutation du gène EZH2 recevront du tazémétostat par voie orale à une dose initiale de 800 mg deux fois par jour (dose quotidienne totale de 1 600 mg) en régime continu, avec au moins 8 heures entre les doses.
Médicament: Tazémétostat
Le tazémétostat sera fourni sous forme de comprimé oral de 200 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes d'arrêt des participants, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 30 mois)
ORR est défini comme le nombre de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète ou de réponse partielle.
De l'administration de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le développement d'une toxicité inacceptable, les demandes d'arrêt des participants, le retrait du consentement ou la fin de l'étude (jusqu'à 30 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De l'administration de la première dose du médicament à l'étude à la date du premier événement (progression de la maladie, décès, etc.) (jusqu'à 30 mois)
De l'administration de la première dose du médicament à l'étude à la date du premier événement (progression de la maladie, décès, etc.) (jusqu'à 30 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De la confirmation de la première réponse à la date du premier événement (progression de la maladie, décès, etc.) (jusqu'à 30 mois)
De la confirmation de la première réponse à la date du premier événement (progression de la maladie, décès, etc.) (jusqu'à 30 mois)
Délai de réponse (TTR)
Délai: De l'administration de la première dose du médicament à l'étude à la confirmation de la première réponse (jusqu'à 30 mois)
De l'administration de la première dose du médicament à l'étude à la confirmation de la première réponse (jusqu'à 30 mois)
Nombre de participants avec un événement indésirable, en tant qu'évaluation de la sécurité
Délai: De l'administration de la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 30 mois)
De l'administration de la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à 30 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E7438-J081-206

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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