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Estudio de tazemetostat en participantes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario con mutación del gen EZH2

13 de enero de 2022 actualizado por: Eisai Co., Ltd.

Un estudio de fase 2 de tazemetostat en linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario con mutación del gen EZH2

Este es un estudio de fase 2 abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de tazemetostat en participantes con linfoma no Hodgkin (LNH) de células B en recaída o refractario con mutación del gen EZH2.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aomori, Japón
        • 1022 Eisai Trial Site
      • Chiba, Japón
        • 1010 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japón
        • 1012 Eisai Trial Site
      • Fukuoka, Japón
        • 1016 Eisai Trial Site
      • Hiroshima, Japón
        • 1011 Eisai Trial Site
      • Kumamoto, Japón
        • 1024 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japón
        • 1003 Eisai Trial Site
      • Kyoto, Japón
        • 1008 Eisai Trial Site
      • Nagasaki, Japón
        • 1023 Eisai Trial Site
      • Okayama, Japón
        • 1009 Eisai Trial Site
      • Osaka, Japón
        • 1015 Eisai Trial Site
      • Yamagata, Japón
        • 1018 Eisai Trial Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1004 Eisai Trial Site
      • Nagoya, Aichi, Japón
        • 1029 Eisai Trial Site
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japón
        • 1020 Eisai Trial Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • 1007 Eisai Trial Site
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón
        • 1019 Eisai Trial Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón
        • 1005 Eisai Trial Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japón
        • 1002 Eisai Trial Site
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • 1028 Eisai Trial Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • 1021 Eisai Trial Site
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japón
        • 1013 Eisai Trial Site
      • Suita, Osaka, Japón
        • 1006 Eisai Trial Site
    • Shizuoka
      • Suntou-gun, Shizuoka, Japón
        • 1027 Eisai Trial Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • 1026 Eisai Trial Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
        • 1001 Eisai Trial Site
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • 1025 Eisai Trial Site
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
        • 1017 Eisai Trial Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con diagnóstico histológico de linfoma no Hodgkin (LNH) de células B de la siguiente manera:

    • Cohorte 1: Linfoma folicular (FL)
    • Cohorte 2: linfoma difuso de células B grandes (incluido el linfoma primario de células B del mediastino y FL transformado)
  • Participantes que han confirmado la mutación del gen EZH2 del tumor en el laboratorio central
  • Participantes que tienen una enfermedad medible
  • Participantes que recibieron tratamiento previo con quimioterapia sistémica y/o tratamiento con anticuerpos y para los que no existe un tratamiento estándar
  • Participantes con enfermedad progresiva o sin respuesta (respuesta completa o respuesta parcial) en el tratamiento sistémico anterior, o con recaída o progresión después del tratamiento sistémico anterior
  • Participantes con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 a 1
  • Participantes con una esperanza de vida de ≥3 meses desde el inicio de la administración del fármaco del estudio
  • Participantes con función renal, hepática y de médula ósea adecuada
  • Participantes masculinos y femeninos ≥20 años de edad en el momento del consentimiento informado
  • Participantes que hayan dado su consentimiento por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Participantes con exposición previa al inhibidor de EZH2
  • Participantes con antecedentes o presencia de invasión de los nervios centrales
  • Participantes con derrame pleural maligno, derrame cardíaco o retención de ascitis
  • Participantes con alotrasplante de células madre
  • Participantes con necesidad médica de uso continuado de potentes inhibidores del citocromo P450 3A (CYP3A) o potentes inductores de CYP3A (incluida la hierba de San Juan)

  • Participantes con deterioro cardiovascular significativo

    · Participantes con prolongación del intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia a > 480 milisegundos (mseg)

  • Participantes con trombosis venosa o embolia pulmonar en los últimos 3 meses antes de comenzar el fármaco del estudio
  • Participantes con complicaciones de cirrosis hepática, neumonía intersticial o fibrosis pulmonar
  • Participantes con infección activa que requieren tratamiento sistémico
  • Las mujeres en edad fértil o los hombres en edad fértil que no estén de acuerdo con que tanto el participante como su pareja usen un método anticonceptivo médicamente efectivo durante períodos desde antes del consentimiento informado hasta durante el estudio clínico y 30 días después (para hombres 90 días después) desde la última administración del fármaco del estudio
  • Mujer que está embarazada o amamantando
  • Participantes que el investigador o el subinvestigador consideraron inadecuados para participar en el estudio
  • Tiene antecedentes de linfoma linfoblástico de células T/leucemia linfoblástica aguda de células T o neoplasias malignas mieloides, incluido el síndrome mielodisplásico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FL con mutación del gen EZH2
Los participantes con linfoma folicular (FL) con la mutación del gen EZH2 recibirán tazemetostat oral a una dosis inicial de 800 miligramos (mg) dos veces al día (dosis diaria total de 1600 mg) en régimen continuo, no menos de 8 horas entre dosis.
Droga: Tazemetostat
Tazemetostat se proporcionará como una tableta oral de 200 mg.
Experimental: DLBCL con mutación del gen EZH2
Los participantes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) con la mutación del gen EZH2 recibirán tazemetostat oral a una dosis inicial de 800 mg dos veces al día (dosis diaria total de 1600 mg) en régimen continuo, no menos de 8 horas entre dosis.
Droga: Tazemetostat
Tazemetostat se proporcionará como una tableta oral de 200 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la solicitud de interrupción del participante, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio (hasta 30 meses)
ORR se define como el número de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa o respuesta parcial.
Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la progresión de la enfermedad, el desarrollo de toxicidad inaceptable, la solicitud de interrupción del participante, la retirada del consentimiento o la terminación del estudio (hasta 30 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha del primer evento (progresión de la enfermedad, muerte, etc.) (hasta 30 meses)
Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha del primer evento (progresión de la enfermedad, muerte, etc.) (hasta 30 meses)
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Desde la confirmación de la primera respuesta hasta la fecha del primer evento (progresión de la enfermedad, muerte, etc.) (hasta 30 meses)
Desde la confirmación de la primera respuesta hasta la fecha del primer evento (progresión de la enfermedad, muerte, etc.) (hasta 30 meses)
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la confirmación de la primera respuesta (hasta 30 meses)
Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la confirmación de la primera respuesta (hasta 30 meses)
Número de participantes con algún evento adverso, como evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 30 meses)
Desde la administración de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis (hasta 30 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E7438-J081-206

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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