Kognitivně-behaviorální terapie s průvodcem poskytovaná internetem pro osoby s poraněním míchy: Zkouška proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Online Therapy Unit, University of Regina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- pobývající v Kanadě
- s diagnózou poranění míchy
- mít přístup k počítači a internetové službě
- ochoten poskytnout lékaře jako nouzový kontakt
Kritéria vyloučení:
- vysoké riziko sebevraždy
- pokus o sebevraždu nebo hospitalizaci v posledním roce
- primární problémy s psychózou, problémy s alkoholem nebo drogami, mánie
- v současnosti podstupují aktivní psychologickou léčbu úzkosti nebo deprese
- není přítomen v Kanadě během léčby
- obavy z online terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízený I-CBT pro osoby s SCI
Osoby s poraněním míchy
|
Účastníkům, kteří utrpěli poranění míchy, bude poskytnuta 8týdenní řízená kognitivně behaviorální terapie (ICBT) poskytovaná internetem.
Kromě online programu vám jednou týdně poskytne podporu prostřednictvím e-mailu nebo telefonu průvodce se zkušenostmi s poskytováním ICBT.
Průvodce stráví přibližně 15 minut týdně/na klienta.
Zátěž pečovatelů a duševní zdraví budou hodnoceny prostřednictvím online dotazníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v depresi
Časové okno: základní linie, začátek každé lekce 2-5, 8 týdnů, 3 měsíce
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9).
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost deprese.
Skóre se pohybuje od 0 do 27.
|
základní linie, začátek každé lekce 2-5, 8 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna úzkosti
Časové okno: základní linie, začátek každé lekce 2-5, 8 týdnů, 3 měsíce
|
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položek (GAD7).
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 21
|
základní linie, začátek každé lekce 2-5, 8 týdnů, 3 měsíce
|
|
Změna zátěže pečovatele z výchozí hodnoty na 8 týdnů (pouze pečovatelé osob s SCI)
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
Dotazník zátěže pečovatele.
Nástroj má 12 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 18. Vyšší skóre znamená větší zátěž
|
základní stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest (pouze osoby s SCI)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce
|
Mezinárodní sada základních dat bolesti při poranění míchy v2.0 ISCIPBDS
|
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce
|
|
Rušení bolesti (pouze osoby s SCI)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce
|
Stručný inventář bolesti Krátká forma; BPI-SF
|
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce
|
|
Kvalita života (pouze osoby s SCI)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce
|
Poranění míchy Kvalita života Krátká forma; SCI-QoL-SF
|
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce
|
|
Využití služby (pouze osoby s SCI)
Časové okno: výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce
|
výchozí stav, 8 týdnů, 3 měsíce
|
|
|
Kvalita života (pouze pečovatelé o osoby s SCI)
Časové okno: výchozí, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
EQ5D
|
výchozí, 8 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Swati Mehta, PhD, University of Regina
- Ředitel studie: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017-104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .