Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi til personer med rygmarvsskade: et gennemførlighedsforsøg

17. april 2019 opdateret af: University of Regina
I Canada er prævalensen af ​​rygmarvsskade (SCI) cirka 85.556, med forekomsten af ​​traumatisk og ikke-traumatisk SCI på henholdsvis 1.785 og 2.286 tilfælde om året. Almindelige sekundære sundhedstilstande, der opleves af personer med SCI, omfatter psykologisk lidelse og smerte. Passende håndtering af disse sekundære tilstande gennem en multidisciplinær tilgang er bydende nødvendigt, da de har vist sig at bidrage til langsommere bedring, øgede negative resultater og større genindlæggelses- og sundhedsudnyttelse. Ressourcebegrænsninger kan imidlertid begrænse tjenesteudbyderes evne til at levere disse integrerende biopsykosociale tilgange i samfundet. I Canada udtrykte over 37 % af personer med SCI behov for følelsesmæssig rådgivning; af disse mente kun 43 %, at disse behov blev opfyldt. Transport kan også være et væsentligt problem for personer med SCI, hvor henholdsvis 87 % og 73 % udtrykker behov for kort- og langdistancetransport. Program for guidet internet leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) tilbyder en alternativ tilgang til levering af psykosocial service i samfundet. Programmet giver online strukturerede selvhjælpsmoduler baseret på principperne for kognitiv adfærdsterapi (CBT) i kombination med vejledning fra en coach gennem ugentlige e-mails og telefonopkald. ICBT har vist sig at have en større reduktion i niveauer af angst og depression efter behandling sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe, og disse niveauer blev opretholdt ved både 3 og 12 måneders opfølgninger. ICBT viste sig at have lignende effekter som ansigt-til-ansigt CBT. Disse undersøgelser viser, at guidet ICBT er et sikkert og effektivt alternativ til ansigt-til-ansigt interventioner, og det kan være gavnligt for underservicerede befolkninger. Derfor er undersøgelse af dets effektivitet berettiget i SCI-populationen, som står over for forskellige psykologiske og somatiske sekundære problemer. Deltagere med SCI vil modtage et 8 ugers guidet ICBT-program kaldet Chronic Conditions Course for personer med SCI. Uddannelsen gennemføres over 8 uger med en gang om ugen vejledning fra en coach. Det guidede kursus består af fem lektioner, "Gør Det Selv"-aktiviteter og case-vignetter tilpasset fra personer med SCI. Kurset giver også vejledning og ressourcer om andre væsentlige færdigheder for personer med SCI, herunder kommunikation med sundhedspersonale, håndtering af kroniske smerter og søvnhygiejne. Psykosociale resultater vil blive vurderet ved baseline, 8 uger og efter 3 måneder. Data om interventionsbrug og tilfredshedsmålinger vil også blive undersøgt gennem et kvalitativt interview. Pårørende til deltagere vil blive bedt om at gennemføre selvrapporteringsforanstaltninger og et kvalitativt interview vedrørende deres omsorgsbyrde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver person med en rygmarvsskade vil blive rekrutteret gennem primære læger, rehabiliteringsfaciliteter og jævnaldrende grupper.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • bosat i Canada
  • diagnosticeret med rygmarvsskade
  • kan få adgang til en computer og internettjeneste
  • villig til at stille en læge til rådighed som akut kontakt

Ekskluderingskriterier:

  • høj selvmordsrisiko
  • selvmordsforsøg eller indlæggelse inden for det sidste år
  • primære problemer med psykose, alkohol- eller stofproblemer, mani
  • modtager i øjeblikket aktiv psykologisk behandling for angst eller depression
  • ikke til stede i Canada under behandlingen
  • bekymringer om online terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Vejledt I-CBT for personer med SCI
Personer med rygmarvsskade
Adfærdsmæssigt: Vejledt ICBT for personer med rygmarvsskade
En 8-ugers guidet internet-leveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) vil blive leveret til deltagere, der har pådraget sig en rygmarvsskade. Ud over onlineprogrammet vil en guide med erfaring med at levere ICBT yde support via e-mail eller telefon en gang om ugen. Guiden vil bruge cirka 15 minutter om ugen/per klient.
Andet: Undersøgelse
Pårørendebyrde og mental sundhed vil blive vurderet gennem online spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depression
Tidsramme: baseline, start af hver lektion 2-5, 8 uger, 3 måneder
Patientsundhedsspørgeskema - 9 punkt (PHQ-9). Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression. Score varierer fra 0 til 27.
baseline, start af hver lektion 2-5, 8 uger, 3 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: baseline, start af hver lektion 2-5, 8 uger, 3 måneder
Generaliser angst - 7 punkter (GAD7). Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af angst. Score varierer fra 0 til 21
baseline, start af hver lektion 2-5, 8 uger, 3 måneder
Ændring i omsorgsbyrden fra baseline til 8 uger (kun omsorgspersoner til personer med SCI)
Tidsramme: baseline, 8 uger
Pårørende byrde spørgeskema. Værktøjet har 12 genstande. Samlede scorer fra 0 til 18. Højere score indikerer større byrde
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter (kun personer med SCI)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder
Internationalt rygmarvsskadessmerter grundlæggende datasæt v2.0 ISCIPBDS
baseline, 8 uger, 3 måneder
Smerteinterferens (kun personer med SCI)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder
Kort smerteoversigt Kort formular; BPI-SF
baseline, 8 uger, 3 måneder
Livskvalitet (kun personer med SCI)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder
Rygmarvsskade Livskvalitet Kort form; SCI-QoL-SF
baseline, 8 uger, 3 måneder
Servicebrug (kun personer med SCI)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder
baseline, 8 uger, 3 måneder
Livskvalitet (kun omsorgspersoner til personer med SCI)
Tidsramme: baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning
EQ5D
baseline, 8 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Regina

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Swati Mehta, PhD, University of Regina
  • Studieleder: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Vejledt ICBT for personer med rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger