Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor personen met ruggenmergletsel: een haalbaarheidsonderzoek

17 april 2019 bijgewerkt door: University of Regina
In Canada is de prevalentie van dwarslaesie (SCI) ongeveer 85.556, met incidentiecijfers van traumatische en niet-traumatische dwarslaesie van respectievelijk 1.785 en 2.286 gevallen per jaar. Veelvoorkomende secundaire gezondheidsproblemen die mensen met een dwarslaesie ervaren, zijn onder meer psychische problemen en pijn. Passend beheer van deze secundaire aandoeningen, door middel van een multidisciplinaire aanpak, is absoluut noodzakelijk, aangezien is aangetoond dat ze bijdragen aan een langzamer herstel, meer negatieve resultaten en meer heropnames en meer gebruik van de gezondheidszorg. Beperkte middelen kunnen echter het vermogen van dienstverleners beperken om deze integratieve biopsychosociale benaderingen in de gemeenschap te leveren. In Canada heeft meer dan 37% van de personen met een dwarslaesie behoefte aan emotionele begeleiding; hiervan vond slechts 43% dat aan deze behoeften werd voldaan. Vervoer kan ook een belangrijk probleem zijn voor personen met een dwarslaesie, waarbij respectievelijk 87% en 73% behoefte hebben aan vervoer over korte en lange afstanden. Het begeleide internetprogramma voor cognitieve gedragstherapie (ICBT) biedt een alternatieve benadering voor psychosociale dienstverlening in de gemeenschap. Het programma biedt online gestructureerde zelfhulpmodules gebaseerd op de principes van cognitieve gedragstherapie (CGT) in combinatie met begeleiding van een coach via wekelijkse e-mails en telefoontjes. Het is aangetoond dat ICBT na de behandeling een grotere vermindering van angst- en depressieniveaus heeft in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep, en deze niveaus bleven behouden bij follow-ups van zowel 3 als 12 maanden. ICBT bleek vergelijkbare effecten te hebben als face-to-face CGT. Deze studies tonen aan dat begeleide ICBT een veilig en effectief alternatief is voor face-to-face interventies en dat het gunstig kan zijn voor onderbediende populaties. Daarom is onderzoek naar de effectiviteit ervan gerechtvaardigd in de SCI-populatie die wordt geconfronteerd met verschillende psychologische en somatische secundaire problemen. Deelnemers met een dwarslaesie krijgen een begeleid ICBT-programma van 8 weken, de cursus chronische aandoeningen voor personen met een dwarslaesie. Het programma duurt 8 weken en wordt eenmaal per week begeleid door een coach. De begeleide cursus bestaat uit vijf lessen, "Do It Yourself"-activiteiten en casusvignetten aangepast van personen met een dwarslaesie. De cursus biedt ook begeleiding en hulpmiddelen voor andere essentiële vaardigheden voor personen met een dwarslaesie, waaronder communiceren met zorgverleners, omgaan met chronische pijn en slaaphygiëne. De psychosociale resultaten worden beoordeeld bij baseline, na 8 weken en na 3 maanden. Gegevens over interventiegebruik en tevredenheidsmaatregelen zullen ook worden onderzocht via een kwalitatief interview. Mantelzorgers van deelnemers zullen worden gevraagd om zelfrapportagemetingen en een kwalitatief interview in te vullen met betrekking tot hun mantelzorglast.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
        • Online Therapy Unit, University of Regina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Elke persoon met een dwarslaesie zal worden gerekruteerd via huisartsen, revalidatiecentra en gemeenschapsgroepen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • woonachtig in Canada
  • gediagnosticeerd met een dwarslaesie
  • in staat om toegang te krijgen tot een computer en internetservice
  • bereid om een ​​arts als contactpersoon voor noodgevallen te verstrekken

Uitsluitingscriteria:

  • hoog zelfmoordrisico
  • zelfmoordpoging of ziekenhuisopname in het afgelopen jaar
  • primaire problemen met psychose, alcohol- of drugsproblemen, manie
  • ondergaat momenteel een actieve psychologische behandeling voor angst of depressie
  • niet aanwezig in Canada tijdens de behandeling
  • zorgen over online therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Begeleide I-CGT voor personen met dwarslaesie
Personen met een dwarslaesie
Gedragsmatig: Begeleide ICBT voor personen met een dwarslaesie
Een begeleide cognitieve gedragstherapie (ICBT) van 8 weken wordt gegeven aan deelnemers die een dwarslaesie hebben opgelopen. Naast het online programma zal een gids met ervaring in het leveren van ICBT eenmaal per week ondersteuning bieden via e-mail of telefoon. De begeleider zal ongeveer 15 minuten per week/per cliënt besteden.
Ander: Vragenlijst
De belasting van de mantelzorger en de geestelijke gezondheid zullen worden beoordeeld door middel van online vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in depressie
Tijdsspanne: basislijn, begin van elke les 2-5, 8 weken, 3 maanden
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 items (PHQ-9). Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van de depressie. Scores variëren van 0 tot 27.
basislijn, begin van elke les 2-5, 8 weken, 3 maanden
Verandering in angst
Tijdsspanne: basislijn, begin van elke les 2-5, 8 weken, 3 maanden
Angststoornis generaliseren - 7 item (GAD7). Hogere totaalscores duiden op een grotere mate van angst. Scores variëren van 0 tot 21
basislijn, begin van elke les 2-5, 8 weken, 3 maanden
Verandering in zorglast van baseline tot 8 weken (alleen zorgverleners van personen met dwarslaesie)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Vragenlijst over de belasting van de mantelzorger. De tool heeft 12 items. Totaalscores variërend van 0 tot 18. Hogere scores duiden op een grotere belasting
basislijn, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn (alleen personen met dwarslaesie)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden
Internationale basisgegevensset voor ruggenmergletsel pijn v2.0 ISCIPBDS
basislijn, 8 weken, 3 maanden
Pijninterferentie (alleen personen met dwarslaesie)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden
Korte pijninventarisatie Kort formulier; BPI-SF
basislijn, 8 weken, 3 maanden
Kwaliteit van leven (alleen personen met dwarslaesie)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden
Ruggenmergletsel Kwaliteit van leven Korte vorm; SCI-QoL-SF
basislijn, 8 weken, 3 maanden
Servicegebruik (alleen personen met een dwarslaesie)
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken, 3 maanden
basislijn, 8 weken, 3 maanden
Kwaliteit van leven (alleen zorgverleners van personen met dwarslaesie)
Tijdsspanne: baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up
EQ5D
baseline, 8 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Regina

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Swati Mehta, PhD, University of Regina
  • Studie directeur: Heather D Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Begeleide ICBT voor personen met een dwarslaesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen