Integrace jógy pro léčbu obezity u dospělých
Integrace jógy a všímavosti pro léčbu obezity u dospělých
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměřuje na prozkoumání proveditelnosti integrace Vinyasa jógy do standardní behaviorální intervence na hubnutí, prozkoumání toho, zda se liší zapojení mezi Vinyasa jógou a regenerační formou Hatha jógy v rámci standardní behaviorální intervence na hubnutí, a na použití těchto informací. informovat rozšířenou studii s cílem přímo otestovat účinnost těchto intervencí na hubnutí u dospělých. Studium tedy bude sledovat následující cíle:
- Vinyasa jóga bude integrována do standardního behaviorálního zásahu do hubnutí. To bude vyžadovat zdokonalení intervence Vinyasa jógy, aby bylo zajištěno, že je vhodná pro dospělé s obezitou, a vyvinutí nezbytných materiálů pro intervenci Vinyasa jógy.
- Bude zkoumána proveditelnost randomizace a udržení účastníků v rámci standardního behaviorálního zásahu do hubnutí, který také zahrnuje buď regenerační hatha styl jógy, nebo styl jógy Vinyasa.
- Bude zkoumána věrnost a soulad s jógovými složkami intervence.
Pro prozkoumání výše uvedených cílů budou potenciální účastníci náboru pomocí různých reklamních metod. Jednotlivcům, kteří reagují na tyto inzeráty, bude vysvětlena studie a bude získán informovaný souhlas. Tito účastníci absolvují řadu screeningových hodnocení, která budou použita k určení způsobilosti (výška a hmotnost k určení indexu tělesné hmotnosti, klidový krevní tlak, srdeční frekvence, kardiorespirační zdatnost). Pro účastníky, kteří jsou považováni za způsobilé a randomizované k účasti v této studii, budou tato měření také použita jako jejich výchozí data z analýzy. Další sběr dat bude shromážděn při vstupní hodnotící návštěvě, přičemž hodnocení se bude opakovat po 6měsíční intervenci. Hodnocení budou zahrnovat následující:
- Výška a váha
- Klidový krevní tlak a srdeční frekvence
- Kardiorespirační fitness
- Antropometrické míry (obvod pasu a boků)
- Fyzická aktivita
- Dietní příjem
- Doplňkové dotazníky k posouzení demografie, překážek fyzické aktivity, stravovacího chování, sedavého chování, vlastní účinnosti fyzické aktivity, všímavosti, psychické flexibility a seberegulace, afektu, vnímaného stresu, úzkosti, spánku, symptomů deprese a spokojenosti s léčbou.
Hodnocení budou dokončena jak na začátku, tak po 6měsíční intervenci. Po intervenci se účastníci navíc zapojí do skupinových kvalitativních rozhovorů. Tyto kvalitativní rozhovory se zaměří na lepší pochopení silných a slabých stránek a překážek zapojení do intervence, která byla použita v této studii. Tyto informace budou použity k upřesnění našeho přístupu před provedením dalších studií v těchto oblastech výzkumu.
Tato studie zahrnuje 6měsíční behaviorální zásah do hubnutí (SBWI) s účastníky randomizovanými na hathajógu nebo vinyasa jógu jako formu fyzické aktivity. Všichni randomizovaní účastníci obdrží komponenty SBWI spolu s hathajógou nebo vinyasa jógou na základě jejich randomizovaného intervenčního přidělení. Účastníci se budou účastnit týdenních skupinových setkání po všechny týdny studie. Skupinová setkání potrvají přibližně 30–45 minut a budou vedena vyškolenými behaviorálními intervencemi s předchozími zkušenostmi s facilitací schůzek s intervencí zaměřenou na hubnutí. Tato setkání se zaměří na strategie na podporu změny chování a řízení hmotnosti. Strategie na podporu změny chování budou zahrnovat sociální kognitivní teorii, teorii řešení problémů a prevenci relapsu. Účastníci budou váženi každý týden před skupinovými setkáními, aby bylo možné sledovat změny hmotnosti v průběhu studie a pomáhat intervenujícím s poradenstvím ohledně hmotnosti. Účastníci, kteří se nezúčastní týdenního skupinového setkání, budou telefonicky kontaktováni, aby si před dalším skupinovým setkáním domluvili individuální vážení a líčení s intervencí. Pokud nelze naplánovat individuální líčení, intervenční lékař poskytne krátkou konzultaci po telefonu a písemné materiály budou účastníkovi zaslány poštou.
Dietní doporučení v rámci intervence budou vycházet z výchozí tělesné hmotnosti účastníků. Tyto kalorické cíle jsou založeny na doporučeních příjmu, která byla úspěšná v jiných programech na hubnutí, a cíle příjmu tuku jsou v souladu s dietními směrnicemi USDA. Účastníkům vážícím méně než 200 liber bude předepsána dieta 1200 kcal/den, účastníkům s hmotností mezi 200 a méně než 250 bude předepsáno 1500 kcal/den a účastníkům vážícím 250 a více bude předepsáno 1800 kcal/den. Aby se podpořilo přijetí a dodržování těchto doporučení, budou účastníkům poskytnuty papírové deníky s vlastním monitorováním, jídelní plány a vzorové recepty. Účastníci budou instruováni, aby se sami kontrolovali každý den, a budou instruováni, aby před schůzkami se skupinovými intervencemi odevzdali deníky sebemonitorování potravin svému intervencionáři. Tištěné lekce intervencí budou také obsahovat informace týkající se strategií chování pro dosažení doporučených cílů příjmu kalorií a tuků.
Složky fyzické aktivity intervence:
Skupina Hatha jógy: Specifický popis fyzické aktivity pro ty, kdo budou náhodně dostávat hathajógu, se zaměří na regenerační styl hathajógy. To bude zahrnovat systematický postup, který umožní účastníkům aklimatizovat se na pozice a tento styl jógové praxe. Celková délka léčby bude začínat na 100 minutách týdně a bude postupně postupovat ve 4týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo předepsané dávky 300 min/týden (5 dní v týdnu po 60 minut denně). Účastníci budou instruováni, aby tuto dávku aktivity rovnoměrně rozložili na 5 dní v týdnu, přičemž každé sezení začíná na 20 minutách a pokračuje na 50 minut. Počáteční 1-2 týdny se zaměří na to, aby účastníci porozuměli ásanám (nebo pózám) a získali kinestetické povědomí o svém těle při pohybu v pohybových sekvencích. Účastníci studie dostanou podložku na jógu, kterou budou používat po celou dobu studie, a na závěr své účasti v této studii jim bude povoleno si tuto podložku na jógu ponechat.
Během účasti na skupinovém sezení SBWI se účastníci také zapojí do hlídané lekce jógy s vyškoleným instruktorem jógy. Abychom usnadnili další 4 dny jógy bez dozoru, poskytneme videa jógy, která vyvíjíme a která napodobují ásany (pózy) a proudové vzorce, které se vyučují na lekcích jógy pod dohledem, a tato videa povede stejná osoba, která instruuje. lekce jógy pod dohledem. Aby se účastníkům usnadnilo používání těchto videí jógy, bude jim umožněn přístup jejich načtením do tabletu (iPad, Surface atd.), který bude účastníkům poskytnut, nebo prostřednictvím jiných elektronických formátů (YouTube Channel, streaming přes studijní web , atd.). Sekvence videí bude naplánována tak, aby byla účastníkům přístupná v předem stanovených termínech, které se shodují s postupem jógových aktivit v intervenci.
Skupina vinyasa jógy: Specifický popis fyzické aktivity pro ty, kdo budou náhodně přijímat vinyasa jógu, se zaměří na intenzivnější formu jógy. To bude zahrnovat systematický postup, který umožní účastníkům aklimatizovat se na pozice a tento styl jógové praxe. Celková délka léčby bude začínat na 100 minutách týdně a bude postupně postupovat ve 4týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo předepsané dávky 300 min/týden (5 dní v týdnu po 60 minut denně). Účastníci budou instruováni, aby tuto dávku aktivity rovnoměrně rozložili na 5 dní v týdnu, přičemž každé sezení začíná na 20 minutách a pokračuje na 50 minut. Počáteční 1-2 týdny se zaměří na to, aby účastníci porozuměli ásanám (nebo pózám) a získali kinestetické povědomí o svém těle při pohybu v pohybových sekvencích. Účastníci studie dostanou podložku na jógu, kterou budou používat po celou dobu studie, a na závěr své účasti v této studii jim bude povoleno si tuto podložku na jógu ponechat.
Během účasti na skupinovém sezení SBWI se účastníci také zapojí do hlídané lekce jógy s vyškoleným instruktorem jógy. Abychom usnadnili další 4 dny jógy bez dozoru, poskytneme videa jógy, která vyvíjíme a která napodobují ásany (pózy) a proudové vzorce, které se vyučují na lekcích jógy pod dohledem, a tato videa povede stejná osoba, která instruuje. lekce jógy pod dohledem. Aby se účastníkům usnadnilo používání těchto videí jógy, bude jim umožněn přístup jejich načtením do tabletu (iPad, Surface atd.), který bude účastníkům poskytnut, nebo prostřednictvím jiných elektronických formátů (YouTube Channel, streaming přes studijní web , atd.). Sekvence videí bude naplánována tak, aby byla účastníkům přístupná v předem stanovených termínech, které se shodují s postupem jógových aktivit v intervenci.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie se mohou zapojit muži i ženy všech ras/etnických skupin.
- 18-60 let věku.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25,0 až <40,0 kg/m2.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas před účastí v této studii.
- Schopnost poskytnout povolení od svého lékaře primární péče zapojit se do stravy a fyzické aktivity v rámci intervence na snížení hmotnosti.
Kritéria vyloučení:
- Uveďte středně intenzivní až intenzivní cvičení >3 dny v týdnu nebo celkem >60 minut týdně za poslední 3 měsíce.
- Zapojení do jakéhokoli stylu jógy v průměru alespoň 1 den v týdnu za poslední 3 měsíce.
- Uveďte úbytek hmotnosti o >3 % nebo účast na redukční dietě za poslední 3 měsíce.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo hlásí plánované těhotenství během období studie.
- Historie bariatrické chirurgie.
- Nahlaste aktuální zdravotní stav nebo léčbu zdravotního stavu, který by mohl ovlivnit tělesnou hmotnost. Ty mohou zahrnovat následující: diabetes mellitus; hypertyreóza; nedostatečně kontrolovaná hypotyreóza; chronická renální insuficience; chronické onemocnění jater; rakovina; gastrointestinální poruchy včetně ulcerózní kolitidy, Crohnovy choroby nebo malabsorpčních syndromů; atd.
- Současné městnavé srdeční selhání, angina pectoris, nekontrolovaná arytmie, symptomy naznačující zvýšené akutní riziko kardiovaskulární příhody, předchozí infarkt myokardu, bypass koronární tepny nebo angioplastika, stavy vyžadující chronickou antikoagulaci (tj. nedávná nebo recidivující DVT).
- Klidový systolický krevní tlak >160 mmHg nebo klidový diastolický krevní tlak >100 mmHg.
- Poruchy příjmu potravy, které by kontraindikovaly hubnutí nebo fyzickou aktivitu.
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
- V současné době se léčí s psychickými problémy (tj. deprese, bipolární porucha atd.), užívá psychofarmaka během předchozích 12 měsíců nebo je hospitalizován pro depresi během předchozích 5 let.
- Hlásit plány na přemístění na místo, které není přístupné místu studie nebo mají pracovní, osobní nebo cestovní závazky, které zakazují účast na plánovaných intervenčních sezeních nebo hodnoceních.
- Fyzická aktivita nebo úbytek hmotnosti považovány za kontraindikované na základě odpovědi na test kardiorespirační zdatnosti, který bude proveden jako součást screeningových postupů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence hathajógy
Tato intervence bude intervencí zaměřenou na snížení tělesné hmotnosti, která zahrnuje skupinovou intervenci, předepsaná dietní doporučení a zahrnutí hathajógy.
|
Hatha jóga se zaměří na regenerační styl hathajógy.
Celková délka léčby bude začínat na 100 minutách týdně a bude postupně postupovat ve 4týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo předepsané dávky 300 min/týden (5 dní v týdnu po 60 minut denně).
Během návštěvy behaviorálních skupinových sezení se účastníci také zapojí do řízeného cvičení jógy s vyškoleným instruktorem jógy.
Abychom si usnadnili další 4 dny jógy bez dozoru, poskytneme jógová videa, která napodobují ásany (pózy) a proudové vzorce, které se vyučují na lekcích jógy pod dohledem.
Intervence zahrnuje předepsaná dietní doporučení na základě základní tělesné hmotnosti účastníků a budou poskytnuty deníky sebekontroly, jídelní plány a vzorové recepty.
Intervenční lekce budou také obsahovat informace týkající se strategií chování pro dosažení doporučených cílů příjmu kalorií a tuků.
Účastníkům budou také poskytnuty týdenní skupinové intervenční sezení po celou dobu studie.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence vinyasa jógy
Tato intervence bude intervencí zaměřenou na snížení tělesné hmotnosti, která zahrnuje skupinové intervenční sezení, předepsaná dietní doporučení a zahrnutí Vinyasa jógy.
|
Vinyasa jóga se zaměří na razantnější formu jógy.
Celková délka léčby bude začínat na 100 minutách týdně a bude postupně postupovat ve 4týdenních intervalech, dokud nebude dosaženo předepsané dávky 300 min/týden (5 dní v týdnu po 60 minut denně).
Během návštěvy behaviorálních skupinových sezení se účastníci také zapojí do řízeného cvičení jógy s vyškoleným instruktorem jógy.
Abychom si usnadnili další 4 dny jógy bez dozoru, poskytneme jógová videa, která napodobují ásany (pózy) a proudové vzorce, které se vyučují na lekcích jógy pod dohledem.
Intervence zahrnuje předepsaná dietní doporučení na základě základní tělesné hmotnosti účastníků a budou poskytnuty deníky sebekontroly, jídelní plány a vzorové recepty.
Intervenční lekce budou také obsahovat informace týkající se strategií chování pro dosažení doporučených cílů příjmu kalorií a tuků.
Účastníkům budou také poskytnuty týdenní skupinové intervenční sezení po celou dobu studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věrnost jógovým intervencím
Časové okno: Během 6měsíčního období intervence
|
Věrnost bude založena na počtu dnů, po které byla jóga během intervence prováděna, ve srovnání s předepsaným počtem dnů, kdy měla být jóga absolvována jak ve skupině Hatha Yoga Group, tak ve skupině Vinyasa Yoga Group.
|
Během 6měsíčního období intervence
|
|
Dodržování jógových intervencí
Časové okno: Během 6měsíčního období intervence
|
Dodržování bude založeno na počtu dnů, kdy byla jóga dokončena v předepsaném trvání, ve srovnání s předepsaným počtem dnů, kdy měla být jóga dokončena jak ve skupině Hatha Yoga Group, tak ve skupině Vinyasa Yoga Group.
|
Během 6měsíčního období intervence
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Tělesná hmotnost bude hodnocena v kilogramech
|
Změna po 6 měsících
|
|
Výška
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Výška bude měřena v centimetrech
|
Změna po 6 měsících
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
míry hmotnosti a výšky budou sloučeny pro vykazování BMI v kg/m2
|
Změna po 6 měsících
|
|
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Kardiorespirační zdatnost bude měřena pomocí submaximálního stupňovaného zátěžového testu.
|
Změna po 6 měsících
|
|
Fyzická aktivita se počítá
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Počty fyzické aktivity budou hodnoceny pomocí aktigrafie.
|
Změna po 6 měsících
|
|
Minuty fyzické aktivity
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Minuty pohybové aktivity budou hodnoceny pomocí dotazníků.
|
Změna po 6 měsících
|
|
Fyzická aktivita Výdej energie
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Energetický výdej fyzické aktivity (kcal/týden) bude hodnocen pomocí dotazníků.
|
Změna po 6 měsících
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Dietní příjem (kcal/den) bude měřen pomocí dotazníku frekvence jídla
|
Změna po 6 měsících
|
|
Doba trvání sedavého chování
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Doba trvání sedavého chování (minuty) bude hodnocena pomocí dotazníků
|
Změna po 6 měsících
|
|
Sedavé chování se počítá
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Sedavé chování bude posouzeno z počtů pomocí aktigrafie
|
Změna po 6 měsících
|
|
Bariéry fyzické aktivity
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Bariéry fyzické aktivity budou posouzeny pomocí dotazníku
|
Změna po 6 měsících
|
|
Stravovací chování
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Stravovací chování bude hodnoceno pomocí dotazníků
|
Změna po 6 měsících
|
|
Všímavost
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Všímavost bude hodnocena pomocí dotazníků
|
Změna po 6 měsících
|
|
Psychologická flexibilita
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Psychologická flexibilita bude hodnocena pomocí dotazníků
|
Změna po 6 měsících
|
|
Samoregulace
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Seberegulace bude hodnocena pomocí dotazníků
|
Změna po 6 měsících
|
|
Postihnout
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Vliv bude hodnocen pomocí dotazníku
|
Změna po 6 měsících
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí dotazníků
|
Změna po 6 měsících
|
|
Úzkost
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Úzkost bude hodnocena pomocí dotazníků
|
Změna po 6 měsících
|
|
Čas spát
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Doba spánku bude hodnocena pomocí dotazníku
|
Změna po 6 měsících
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku
|
Změna po 6 měsících
|
|
Délka spánku
Časové okno: Změna po 6 měsících
|
Délka spánku bude hodnocena na základě aktigrafie
|
Změna po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- R34AT009361 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence hathajógy
-
NCT00680381DokončenoZneužívání návykových látek
-
NCT03028493Dokončeno
-
NCT05850312Zatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
NCT04776161DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | Dna
-
NCT06245200Zatím nenabíráme
-
NCT00644163DokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemoc
-
NCT05887180Aktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenze
-
NCT03188718DokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | Spát
-
NCT07380022NáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)
-
NCT06315855NáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida