Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energetický příjem a energetický deficit u obézních dospívajících (IDEFIX)

8. března 2018 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Nutriční reakce na chronické cvičení – versus energetické deficity způsobené omezením energie u obézních dospívajících

Cílem této studie je porovnat účinek dvou intervencí na snížení hmotnosti vyvolávajících stejný energetický deficit, ale jedné založené na cvičení a jedné využívající dietní omezení, na kontrolu chuti k jídlu u obézních adolescentů. Hypotéza výzkumníka, že denní příjem energie a hlad se zvýší ve skupině s omezením stravy, ale ne v reakci na cvičební program.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie porovná nutriční odpovědi na dva 4měsíční programy na hubnutí, které u obézních adolescentů navozují stejný energetický deficit, jeden založený na cvičení a druhý využívající dietní omezení. Po první 4měsíční fázi stabilizace denního energetického příjmu a výdeje u adolescentů polovina vzorku zvýší svou fyzickou aktivitu, aby vyvolala 10% zvýšení jejich denního energetického výdeje (při zachování stejného energetického příjmu), zatímco druhá polovina se bude držet se stejným programem fyzické aktivity, ale snižte jejich denní příjem tak, aby odpovídal stejnému 10% energetickému deficitu. Před, na konci a 4 měsíce po intervenci zhodnotí zkoušející u adolescentů energetický příjem a kontrolu chuti k jídlu měřením: příjmu energie ad libitum, pocitů chuti k jídlu během dne, preference jídla, odměny za jídlo. Ale také všechny potenciální spodní mechanismy založené na gastro-peptidech a adipokinech. Nakonec bude spánkový metabolismus hodnocen pomocí polysomnografie jako potenciálního spojení mezi ztrátou hmotnosti a kontrolou chuti k jídlu. V každém časovém bodě bude také měřeno tělesné složení, kvalita života, aerobní kapacity a klidová rychlost metabolismu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Nábor
        • CHU clermont-ferrand
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David THIVEL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Percentil BMI > 97. percentil podle francouzských křivek.
  • věk 12-16 let
  • Podepsaný formulář souhlasu
  • být registrován v národním systému sociálního zabezpečení
  • žádné kontraindikace fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgické zákroky, které jsou považovány za neslučitelné se studií.
  • Diabetes
  • úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • kardiovaskulární onemocnění nebo rizika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: DEF-EI
tito adolescenti budou dodržovat dietní omezení ve výši 10 % jejich denního energetického příjmu.
Behaviorální: DEF-EI: Energetický deficit vyvolaný energetickým omezením
DEF-EI : Energetický deficit vyvolaný energetickým omezením Obsah jejich energetického příjmu se sníží o 10 % denně ve srovnání s první fází protokolu (stabilizace příjmu). Toto snížení bude umožněno stážovým charakterem klinického programu; všechna jídla připravuje a podává personál klinického centra.
EXPERIMENTÁLNÍ: DEF-EX
tito adolescenti zvýší svůj energetický výdej vyvolaný fyzickou aktivitou o 10 % za den.
Behaviorální: DEF-EX: Energetický deficit vyvolaný cvičením
DEF-EX: Energetický deficit vyvolaný cvičením Zatímco jejich příjem zůstane stejný jako ve fázi 1, zvýší svůj energetický výdej při fyzické aktivitě o 10 % díky zvýšení jejich předepsané intenzity nebo délky cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v příjmu energie v době oběda
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
příjem potravy bude měřen ad libitum během oběda formou bufetu. Dospívajícím bude nabídnuto ad libitní jídlo formou bufetu sestavené na základě jejich preferencí v příjmu potravy. Jejich příjem posoudí člen vyšetřovacího týmu
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna FM
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
Hmotnost tuku (FM) byla hodnocena pomocí DXA podle standardizovaných postupů
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
Aerobní kapacita
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
VO2peak bude měřen během stupňovitého vyčerpávajícího cyklistického testu provedeného specializovaným lékařským vyšetřovatelem z Kliniky sportovního lékařství, funkční a respirační rehabilitace (univerzitní nemocnice Clermont-Ferrand). Počáteční výkon bude nastaven na 30 W po dobu tří minut a poté budou následovat přírůstky po 15 W každých 1,5 minuty.
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
: Inzulín bude posuzován díky odběru krve nalačno specializovanou sestrou.
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
Koncentrace glykémie
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
glykémie, bude posouzena díky odběru krve nalačno specializovanou sestrou.
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
koncentrace celkového cholesterolu
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci.
celkový cholesterol bude zjišťován díky odběru krve nalačno specializovanou sestrou.
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci.
Koncentrace HDL-C
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
HDL-C bude posouzen díky odběru krve nalačno specializovanou sestrou
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
Koncentrace LDL-C
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
LDL-C bude stanoveno díky odběru krve nalačno specializovanou sestrou.
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
Koncentrace triglyceridů
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
Koncentrace triglyceridů bude stanovena díky odběru krve nalačno specializovanou sestrou.
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
Koncentrace acylovaného ghrelinu
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
Koncentrace acylovaného ghrelinu bude hodnocena díky odběru krve nalačno specializovanou sestrou
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
Koncentrace leptinu
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
Koncentrace leptinu bude stanovena díky odběru krve nalačno specializovanou sestrou
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
Spánkový metabolismus
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
trvání spánku bude hodnoceno během noční polysomnografie.
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
pocity chuti k jídlu
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
hladová sytost bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice v pravidelných intervalech během testovacího dne
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
Skóre kvality života
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
Celkové skóre kvality života bude získáno pomocí dotazníku „SF36“. Toto je dotazník, který si sami vyplníte. V případě potřeby bude přítomen člen vyšetřovacího týmu, který adolescentům pomůže a provede je
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
Vnímání zdraví
Časové okno: Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci
Celkové skóre vnímání zdraví se získá díky „Dotazníku vnímání zdraví“. Toto je dotazník, který si sami vyplníte. V případě potřeby bude přítomen člen vyšetřovacího týmu, který adolescentům pomůže a provede je.
Před, po 10 měsících a 4 měsících po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes - 230, rue Vercingétorix - B.P. 77 - 63150 La Bourboule
SSR Nutrition-Obésité - 33-35 rue Maréchal Leclerc - 63000 Clermont-Ferrand
Laboratoire AME2P. Campus universitaire des cezeaux, 63170 Aubiere, Cedex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHU-378
  • 2017-A00817-46 (JINÝ: 2017-A00817-46)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení