Ingestão de Energia e Déficit de Energia em Adolescentes Obesos (IDEFIX)
Respostas Nutricionais ao Exercício Crônico versus Déficits de Energia Induzidos por Restrição de Energia em Adolescentes Obesos
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Clermont-Ferrand, França, 63003
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
-
Subinvestigador:
- David THIVEL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Percentil do IMC > percentil 97 de acordo com as curvas francesas.
- idades 12-16 anos
- Formulário de consentimento assinado
- estar inscrito no sistema nacional de segurança social
- sem contraindicação para atividade física
Critério de exclusão:
- Intervenções cirúrgicas anteriores consideradas incompatíveis com o estudo.
- Diabetes
- perda de peso nos últimos 6 meses
- doenças ou riscos cardiovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DEF-EI
esses adolescentes seguirão uma restrição alimentar de 10% de sua ingestão diária de energia.
|
DEF-EI: Déficit energético induzido por restrição energética O conteúdo de sua ingestão energética será diminuído em 10% diariamente em comparação com a fase um do protocolo (estabilização da ingestão).
Esta diminuição será permitida pela natureza do estágio do programa clínico; todas as refeições são preparadas e servidas pelo pessoal do centro clínico.
|
|
EXPERIMENTAL: DEF-EX
esses adolescentes aumentarão seu gasto energético induzido por atividade física em 10% ao dia.
|
DEF-EX: Déficit energético induzido pelo exercício Embora a ingestão permaneça a mesma da fase 1, eles aumentarão o gasto energético da atividade física em 10%, graças a um aumento das intensidades ou durações dos exercícios prescritos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na ingestão de energia na hora do almoço
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
a ingestão de alimentos será medida ad libitum durante um bufê na hora do almoço.
Aos adolescentes será oferecida uma refeição tipo bufê ad libitum composta com base em suas preferências alimentares.
Sua ingestão será avaliada por um membro da equipe de investigação
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança em FM
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
A massa gorda (FM) foi avaliada usando DXA seguindo procedimentos padronizados
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
|
Capacidade aeróbica
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
O VO2pico será medido durante um teste de ciclismo exaustivo graduado realizado por um investigador médico especializado do Departamento de Medicina Esportiva, Reabilitação Funcional e Respiratória (Clermont-Ferrand University Hospital).
A potência inicial será definida em 30 W por três minutos e seguida por incrementos de 15 W a cada 1,5 minutos.
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
|
Concentração de insulina
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
: A insulina será avaliada por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada.
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
|
Concentração de glicemia
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
glicemia, será avaliada por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada.
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
|
concentração de colesterol total
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção.
|
o colesterol total será avaliado por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada.
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção.
|
|
Concentração de HDL-C
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
O HDL-C será avaliado por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
|
Concentração de LDL-C
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
O LDL-C será avaliado por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada.
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
|
Concentração de triglicerídeos
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
A concentração de triglicerídeos será avaliada por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada.
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
|
Concentração de grelina acilada
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
A concentração de grelina acilada será avaliada graças a uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
|
Concentração de leptina
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
A concentração de leptina será avaliada por meio de uma amostra de sangue em jejum coletada por uma enfermeira especializada
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
|
Metabolismo do sono
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
a duração do sono será avaliada durante uma polissonografia noturna.
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
|
sentimentos de apetite
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
a saciedade da fome será avaliada usando escala analógica visual em intervalos regulares durante um dia de teste
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
|
Índice de qualidade de vida
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Um escore total de qualidade de vida será obtido graças ao questionário "SF36".
Este é um questionário autorreferido.
Um membro da equipe de investigação estará presente para ajudar e orientar os adolescentes, se necessário
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
|
Percepção de saúde
Prazo: Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Uma pontuação total de Percepção de Saúde será obtida graças ao "Questionário de Percepção de Saúde".
Este é um questionário autorreferido.
Um membro da equipe de investigação estará presente para ajudar e orientar os adolescentes, se necessário.
|
Antes, após 10 meses e 4 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CHU-378
- 2017-A00817-46 (OUTRO: 2017-A00817-46)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .