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Energieaufnahme und Energiedefizit bei übergewichtigen Jugendlichen (IDEFIX)

8. März 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ernährungsreaktionen auf chronische körperliche Betätigung im Vergleich zu durch Energieeinschränkung verursachten Energiedefiziten bei übergewichtigen Jugendlichen

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von zwei Interventionen zur Gewichtsabnahme, die das gleiche Energiedefizit hervorrufen, aber eine, die auf Bewegung basiert, und eine, die eine Ernährungseinschränkung verwendet, auf die Appetitkontrolle bei übergewichtigen Jugendlichen zu vergleichen. Die Forscherhypothese, dass die tägliche Energieaufnahme und der Hunger in der Gruppe mit eingeschränkter Ernährung zunehmen, jedoch nicht als Reaktion auf das Trainingsprogramm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie vergleicht die Ernährungsreaktionen auf zwei 4-monatige Gewichtsabnahmeprogramme, die das gleiche Energiedefizit bei übergewichtigen Jugendlichen hervorrufen, eines auf der Grundlage von Bewegung und das andere auf der Grundlage einer Ernährungseinschränkung. Nach einer ersten 4-monatigen Phase, in der die tägliche Energieaufnahme und -ausgabe der Jugendlichen stabilisiert wurde, steigerte die Hälfte der Stichprobe ihre körperliche Aktivität, um eine 10%ige Erhöhung ihrer täglichen Energieaufnahme zu bewirken (bei gleichbleibender Energieaufnahme), während die andere Hälfte anhielt mit dem gleichen körperlichen Aktivitätsprogramm, aber reduzieren Sie ihre tägliche Aufnahme, um das gleiche Energiedefizit von 10 % zu erreichen. Vor, am Ende und 4 Monate nach der Intervention bewertet der Prüfarzt die Energieaufnahme und Appetitkontrolle der Jugendlichen, indem er Folgendes misst: ad libitum Energieaufnahme, Appetitgefühle im Laufe des Tages, Essenspräferenzen, Essensbelohnung. Aber auch das ganze Potenzial hinter Mechanismen, die auf Gastro-Peptiden und Adipokinen basieren. Schließlich wird der Schlafstoffwechsel mittels Polysomnographie als mögliche Verbindung zwischen Gewichtsverlust und Appetitkontrolle bewertet. Körperzusammensetzung, Lebensqualität, aerobe Kapazitäten und Stoffwechselrate im Ruhezustand werden ebenfalls zu jedem Zeitpunkt gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Rekrutierung
        • CHU clermont-ferrand
        • Unterermittler:
          • David THIVEL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI-Perzentil > 97. Perzentil gemäß den französischen Kurven.
  • Alter 12-16 Jahre alt
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • im nationalen Sozialversicherungssystem registriert sind
  • keine Kontraindikation für körperliche Aktivität

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chirurgische Eingriffe, die als nicht mit der Studie vereinbar angesehen werden.
  • Diabetes
  • Gewichtsverlust in den letzten 6 Monaten
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Risiken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: DEF-EI
diese Jugendlichen werden eine diätetische Einschränkung von 10 % ihrer täglichen Energieaufnahme befolgen.
Verhalten: DEF-EI: Energiebeschränkungs-induziertes Energiedefizit
DEF-EI: Durch Energieeinschränkung verursachtes Energiedefizit Der Inhalt ihrer Energieaufnahme wird im Vergleich zu Phase eins des Protokolls (Stabilisierung der Aufnahme) täglich um 10 % verringert. Diese Verringerung wird durch den Praktikumscharakter des klinischen Programms ermöglicht; Alle Mahlzeiten werden vom Personal des Klinikums zubereitet und serviert.
EXPERIMENTAL: DEF-EX
Diese Jugendlichen erhöhen ihren durch körperliche Aktivität verursachten Energieverbrauch um 10 % pro Tag.
Verhalten: DEF-EX: Belastungsinduziertes Energiedefizit
DEF-EX : Trainingsinduziertes Energiedefizit Während ihre Aufnahme dieselbe wie in Phase 1 bleibt, erhöhen sie ihren Energieverbrauch bei körperlicher Aktivität dank einer Erhöhung ihrer vorgeschriebenen Trainingsintensität oder -dauer um 10%.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Energieaufnahme zur Mittagszeit
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Die Nahrungsaufnahme wird während eines Mittagsbuffets ad libitum gemessen. Den Jugendlichen wird eine ad libitum Mahlzeit in Buffetform angeboten, die auf der Grundlage ihrer Nahrungsaufnahmepräferenzen zusammengestellt wird. Ihre Aufnahme wird von einem Mitglied des Untersuchungsteams bewertet
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FM ändern
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Die Fettmasse (FM) wurde unter Verwendung von DXA nach standardisierten Verfahren bestimmt
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Aerobe Kapazität
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
VO2peak wird während eines abgestuften erschöpfenden Radfahrtests gemessen, der von einem spezialisierten medizinischen Prüfer der Abteilung für Sportmedizin, funktionelle und respiratorische Rehabilitation (Clermont-Ferrand University Hospital) durchgeführt wird. Die anfängliche Leistung wird für drei Minuten auf 30 W eingestellt, gefolgt von 15-W-Schritten alle 1,5 Minuten.
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Insulinkonzentration
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
: Insulin wird anhand einer nüchternen Blutprobe bestimmt, die von einer spezialisierten Krankenschwester entnommen wird.
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Glykämie-Konzentration
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
B. Blutzucker, wird anhand einer nüchternen Blutprobe bestimmt, die von einer spezialisierten Krankenschwester entnommen wird.
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Gesamtcholesterinkonzentration
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff.
Der Gesamtcholesterinspiegel wird anhand einer nüchternen Blutprobe bestimmt, die von einer spezialisierten Krankenschwester entnommen wird.
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff.
HDL-C-Konzentration
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
HDL-C wird anhand einer nüchternen Blutprobe bestimmt, die von einer spezialisierten Krankenschwester entnommen wird
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
LDL-C-Konzentration
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
LDL-C wird anhand einer nüchternen Blutprobe bestimmt, die von einer spezialisierten Krankenschwester entnommen wird.
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Triglyceridkonzentration
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Die Triglyceridkonzentration wird anhand einer nüchternen Blutprobe bestimmt, die von einer spezialisierten Krankenschwester entnommen wird.
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Acylierte Ghrelin-Konzentration
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Die Konzentration von acyliertem Ghrelin wird anhand einer nüchternen Blutprobe bestimmt, die von einer spezialisierten Krankenschwester entnommen wird
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Leptin-Konzentration
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Die Leptinkonzentration wird anhand einer nüchternen Blutprobe bestimmt, die von einer spezialisierten Krankenschwester entnommen wird
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Schlafstoffwechsel
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Die Schlafdauer wird während einer Polysomnographie über Nacht beurteilt.
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Appetitgefühle
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Die Hungersättigung wird während eines Testtages in regelmäßigen Abständen anhand einer visuellen Analogskala bewertet
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Lebensqualitätspunktzahl
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Dank des „SF36“-Fragebogens wird eine Gesamtpunktzahl für die Lebensqualität erhalten. Dies ist ein Selbstauskunftsfragebogen. Ein Mitglied des Untersuchungsteams wird anwesend sein, um den Jugendlichen bei Bedarf zu helfen und sie anzuleiten
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Gesundheitswahrnehmung
Zeitfenster: Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff
Dank des „Gesundheitswahrnehmungs-Fragebogens“ wird eine Gesamtpunktzahl für die Gesundheitswahrnehmung ermittelt. Dies ist ein Selbstauskunftsfragebogen. Ein Mitglied des Untersuchungsteams wird anwesend sein, um den Jugendlichen bei Bedarf zu helfen und sie anzuleiten.
Vorher, nach 10 Monaten und 4 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes - 230, rue Vercingétorix - B.P. 77 - 63150 La Bourboule
SSR Nutrition-Obésité - 33-35 rue Maréchal Leclerc - 63000 Clermont-Ferrand
Laboratoire AME2P. Campus universitaire des cezeaux, 63170 Aubiere, Cedex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Januar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHU-378
  • 2017-A00817-46 (ANDERE: 2017-A00817-46)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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