Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потребление энергии и дефицит энергии у подростков с ожирением (IDEFIX)

8 марта 2018 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Пищевая реакция на хронические физические упражнения в сравнении с дефицитом энергии, вызванным ограничением энергии, у подростков с ожирением

Целью настоящего исследования является сравнение влияния двух вмешательств по снижению веса, вызывающих один и тот же дефицит энергии, но основанных на упражнениях и диетических ограничениях, на контроль аппетита у подростков с ожирением. Гипотеза исследователя о том, что ежедневное потребление энергии и голод будут увеличиваться в группе диетических ограничений, но не в ответ на программу упражнений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В настоящем исследовании будет сравниваться пищевая реакция на две 4-месячные программы по снижению веса, вызывающие одинаковый дефицит энергии у подростков с ожирением, одна из которых основана на физических упражнениях, а другая — на диетическом ограничении. После первой 4-месячной фазы, стабилизирующей ежедневное потребление и расход энергии подростками, половина выборки с увеличением их физической активности вызывает увеличение их ежедневного расхода энергии на 10% (сохраняя то же потребление энергии), в то время как другая половина остается неизменной. с той же программой физической активности, но уменьшают их ежедневное потребление, чтобы соответствовать тому же 10% дефициту энергии. До, в конце и через 4 месяца после вмешательства исследователь будет оценивать потребление энергии подростками и контроль аппетита, измеряя: потребление энергии без ограничений, чувство аппетита в течение дня, предпочтения в еде, вознаграждение в виде еды. Но также и все потенциальные механизмы, основанные на гастропептидах и адипокинах. Наконец, метаболизм сна будет оцениваться с помощью полисомнографии как потенциальной связи между потерей веса и контролем аппетита. Состав тела, качество жизни, аэробные способности и уровень метаболизма в состоянии покоя также будут измеряться в каждый момент времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Рекрутинг
        • CHU clermont-ferrand
        • Младший исследователь:
          • David THIVEL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Процентиль ИМТ > 97-го процентиля согласно французским кривым.
  • возраст 12-16 лет
  • Подписанная форма согласия
  • регистрация в национальной системе социального обеспечения
  • отсутствие противопоказаний к физической активности

Критерий исключения:

  • Предыдущие хирургические вмешательства, которые считаются несовместимыми с исследованием.
  • Диабет
  • потеря веса за последние 6 месяцев
  • сердечно-сосудистые заболевания или риски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DEF-EI
эти подростки будут соблюдать диетическое ограничение в размере 10% от их ежедневного потребления энергии.
Поведенческий: DEF-EI : Дефицит энергии, вызванный ограничением энергии
DEF-EI: Дефицит энергии, вызванный ограничением энергии Содержание их потребляемой энергии будет снижено на 10% ежедневно по сравнению с первой фазой протокола (стабилизация потребления). Это снижение будет разрешено характером интернатуры клинической программы; все блюда готовятся и подаются персоналом клинического центра.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DEF-EX
эти подростки будут увеличивать свои затраты энергии, вызванные физической активностью, на 10% в день.
Поведенческий: DEF-EX: Дефицит энергии, вызванный физической нагрузкой
DEF-EX : Дефицит энергии, вызванный физическими упражнениями Хотя их потребление останется таким же, как и в фазе 1, они увеличат расход энергии на физическую активность на 10% благодаря увеличению предписанной интенсивности или продолжительности упражнений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в потреблении энергии во время обеда
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
прием пищи будет измеряться ad libitum во время обеденного буфета. Подросткам будет предложено питание в виде шведского стола ad libitum, составленное на основе их предпочтений в еде. Их потребление будет оцениваться членом следственной группы.
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение в FM
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
Жировая масса (FM) оценивалась с помощью DXA в соответствии со стандартными процедурами.
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
Аэробная способность
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
VO2peak будет измеряться во время градуированного исчерпывающего велосипедного теста, проводимого специализированным врачом-исследователем из отделения спортивной медицины, функциональной и респираторной реабилитации (Университетская больница Клермон-Ферран). Начальная мощность будет установлена ​​на уровне 30 Вт в течение трех минут с последующим увеличением на 15 Вт каждые 1,5 минуты.
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
Концентрация инсулина
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
: Уровень инсулина будет оцениваться по образцу крови натощак, взятому специализированной медсестрой.
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
Концентрация гликемии
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
уровень гликемии будет оцениваться по образцу крови натощак, взятому специализированной медсестрой.
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
концентрация общего холестерина
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства.
Общий уровень холестерина будет оцениваться благодаря анализу крови натощак, взятому специализированной медсестрой.
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства.
Концентрация ЛПВП-Х
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
ХС-ЛПВП будет оцениваться благодаря анализу крови натощак, взятому специализированной медсестрой.
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
Концентрация холестерина ЛПНП
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
LDL-C будет оцениваться благодаря анализу крови натощак, взятому специализированной медсестрой.
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
Концентрация триглицеридов
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
Концентрация триглицеридов будет оцениваться по образцу крови натощак, взятому специализированной медсестрой.
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
Концентрация ацилированного грелина
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
Концентрация ацилированного грелина будет оцениваться по образцу крови натощак, взятому специализированной медсестрой.
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
Концентрация лептина
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
Концентрация лептина будет оцениваться по образцу крови натощак, взятому специализированной медсестрой.
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
Метаболизм сна
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
продолжительность сна будет оцениваться во время ночной полисомнографии.
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
чувства аппетита
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
насыщение голода будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы через равные промежутки времени в течение тестового дня
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
Оценка качества жизни
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
Общий балл качества жизни будет получен благодаря опроснику «SF36». Это самостоятельная анкета. Член следственной группы будет присутствовать, чтобы помочь и направить подростков, если это необходимо.
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
Восприятие здоровья
Временное ограничение: До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства
Общая оценка восприятия здоровья будет получена благодаря «Опроснику восприятия здоровья». Это самостоятельная анкета. Член следственной группы будет присутствовать, чтобы помочь и направить подростков, если это необходимо.
До, через 10 мес и 4 мес после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Tza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes - 230, rue Vercingétorix - B.P. 77 - 63150 La Bourboule
SSR Nutrition-Obésité - 33-35 rue Maréchal Leclerc - 63000 Clermont-Ferrand
Laboratoire AME2P. Campus universitaire des cezeaux, 63170 Aubiere, Cedex

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CHU-378
  • 2017-A00817-46 (ДРУГОЙ: 2017-A00817-46)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками