Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energiindtag og energiunderskud hos overvægtige unge (IDEFIX)

8. marts 2018 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ernæringsmæssige reaktioner på kronisk træning - versus energirestriktioner-induceret energiunderskud hos overvægtige unge

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​to vægttabsinterventioner, der inducerer det samme energiunderskud, men en baseret på motion og en med diætrestriktioner, på appetitkontrol hos overvægtige unge. Investigator hypotese, at dagligt energiindtag og sult vil blive øget i diætrestriktionsgruppen, men ikke som reaktion på træningsprogrammet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil sammenligne de ernæringsmæssige reaktioner på to 4-måneders vægttabsprogrammer, der inducerer det samme energiunderskud hos overvægtige unge, det ene baseret på motion og det andet ved hjælp af diætrestriktioner. Efter en første 4-måneders fase, der stabiliserer de unges daglige energiindtag og forbrug, øger halvdelen af ​​prøven deres fysiske aktivitet for at inducere en stigning på 10 % af deres daglige energiforbrug (ved at bevare det samme energiindtag), mens den anden halvdel vil holde sig med det samme fysiske aktivitetsprogram, men reducere deres daglige indtag for at matche det samme energiunderskud på 10 %. Inden, ved afslutningen og 4 måneder efter interventionen, vil Investigator vurdere de unges energiindtag og appetitkontrol ved at måle: ad libitum energiindtag, appetitfølelser i løbet af dagen, madpræferencer, madbelønning. Men også alle de potentielle nedenstående mekanismer baseret på gastro-peptider og adipokiner. Til sidst vil søvnstofskiftet blive vurderet ved hjælp af polysomnografi som en potentiel sammenhæng mellem vægttab og appetitkontrol. Kropssammensætning, livskvalitet, aerobe kapaciteter og hvilestofskifte vil også blive målt på hvert tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand
        • Underforsker:
          • David THIVEL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI percentil > 97. percentil ifølge de franske kurver.
  • i alderen 12-16 år
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • være registreret i det nationale sociale sikringssystem
  • ingen kontraindikation til fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgiske indgreb, der anses for at være uforenelige med undersøgelsen.
  • Diabetes
  • vægttab i løbet af de sidste 6 måneder
  • kardiovaskulær sygdom eller risici

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DEF-EI
disse unge vil følge en diætbegrænsning på 10 % af deres daglige energiindtag.
Adfærdsmæssigt: DEF-EI: Energibegrænsning induceret energiunderskud
DEF-EI : Energibegrænsning induceret energiunderskud Indholdet af deres energiindtag vil blive reduceret med 10 % dagligt sammenlignet med fase et af protokollen (stabilisering af indtaget). Dette fald vil blive tilladt af det kliniske programs praktikkarakter; alle måltider tilberedes og serveres af personalet på det kliniske center.
EKSPERIMENTEL: DEF-EX
disse unge vil øge deres fysiske aktivitetsinducerede energiforbrug med 10 % pr. dag.
Adfærdsmæssigt: DEF-EX : Træningsinduceret energiunderskud
DEF-EX : Træningsinduceret energiunderskud Mens deres indtag forbliver det samme som fase 1, vil de øge deres fysiske aktivitetsenergiforbrug med 10 % takket være en stigning i deres foreskrevne træningsintensiteter eller varigheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i energiindtaget ved frokosttid
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
madindtaget vil blive målt ad libitum under en frokostbuffet. De unge vil blive tilbudt et ad libitum buffet-måltid sammensat ud fra deres præferencer for fødeindtagelse. Deres indtag vil blive vurderet af et medlem af undersøgelsesteamet
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i FM
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
Fedtmasse (FM) blev vurderet under anvendelse af DXA efter standardiserede procedurer
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
Aerob kapacitet
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
VO2peak vil blive målt under en graderet udtømmende cykeltest udført af en specialiseret medicinsk efterforsker fra Institut for Sportsmedicin, Funktionel og Respiratorisk Rehabilitering (Clermont-Ferrand University Hospital). Den indledende effekt vil blive indstillet til 30 W i tre minutter og efterfulgt af trin på 15 W hvert 1,5 minut.
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
Insulinkoncentration
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
: Insulin vil blive vurderet takket være en fastende blodprøve taget af en specialiseret sygeplejerske.
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
Glycæmi koncentration
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
glykæmi, vil blive vurderet takket være en fastende blodprøve taget af en specialiseret sygeplejerske.
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
total kolesterolkoncentration
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen.
Det samlede kolesteroltal vil blive vurderet takket være en fastende blodprøve taget af en specialiseret sygeplejerske.
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen.
HDL-C koncentration
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
HDL-C vil blive vurderet takket være en fastende blodprøve taget af en specialiseret sygeplejerske
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
LDL-C koncentration
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
LDL-C vil blive vurderet takket være en fastende blodprøve taget af en specialiseret sygeplejerske.
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
Triglycerider koncentration
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
Triglyceridkoncentrationen vil blive vurderet takket være en fastende blodprøve taget af en specialiseret sygeplejerske.
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
Acyleret Ghrelin koncentration
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
Acyleret Ghrelin-koncentration vil blive vurderet takket være en fastende blodprøve taget af en specialiseret sygeplejerske
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
Leptin koncentration
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
Leptinkoncentrationen vil blive vurderet takket være en fastende blodprøve taget af en specialiseret sygeplejerske
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
Søvnstofskiftet
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
søvnvarighed vil blive vurderet under en natten over polysomnografi.
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
appetit følelser
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
sult mæthed vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala med jævne mellemrum gennem en testdag
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
Score for livskvalitet
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
En samlet livskvalitet score vil blive opnået takket være "SF36" spørgeskemaet. Dette er et selvrapporteret spørgeskema. Et medlem af undersøgelsesteamet vil være til stede for at hjælpe og vejlede de unge, hvis det er nødvendigt
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
Sundhedsopfattelse
Tidsramme: Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen
En samlet Health Perception-score vil blive opnået takket være "Health Perception Questionnaire". Dette er et selvrapporteret spørgeskema. Et medlem af undersøgelsesteamet vil være til stede for at hjælpe og vejlede de unge, hvis det er nødvendigt.
Før, efter 10 måneder og 4 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes - 230, rue Vercingétorix - B.P. 77 - 63150 La Bourboule
SSR Nutrition-Obésité - 33-35 rue Maréchal Leclerc - 63000 Clermont-Ferrand
Laboratoire AME2P. Campus universitaire des cezeaux, 63170 Aubiere, Cedex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHU-378
  • 2017-A00817-46 (ANDET: 2017-A00817-46)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger