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Apport énergétique et déficit énergétique chez les adolescents obèses (IDEFIX)

8 mars 2018 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Réponses nutritionnelles à l'exercice chronique par rapport aux déficits énergétiques induits par la restriction énergétique chez les adolescents obèses

L'objectif de la présente étude est de comparer l'effet de deux interventions de perte de poids induisant le même déficit énergétique mais l'une basée sur l'exercice et l'autre utilisant la restriction alimentaire, sur le contrôle de l'appétit chez des adolescents obèses. Hypothèse de l'enquêteur selon laquelle l'apport énergétique quotidien et la faim seront augmentés dans le groupe de restriction alimentaire, mais pas en réponse au programme d'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présente étude comparera les réponses nutritionnelles à deux programmes de perte de poids de 4 mois induisant le même déficit énergétique chez des adolescents obèses, l'un basé sur l'exercice et l'autre utilisant la restriction alimentaire. Après une première phase de 4 mois de stabilisation des apports et dépenses énergétiques journaliers des adolescents, la moitié de l'échantillon va augmenter son activité physique pour induire une augmentation de 10% de sa dépense énergétique journalière (en maintenant le même apport énergétique) tandis que l'autre moitié va s'en tenir avec le même programme d'activité physique mais réduisent leur apport quotidien pour correspondre au même déficit énergétique de 10 %. Avant, à la fin et 4 mois après l'intervention, l'investigateur évaluera l'apport énergétique et le contrôle de l'appétit des adolescents en mesurant : l'apport énergétique ad libitum, les sensations d'appétit tout au long de la journée, les préférences alimentaires, la récompense alimentaire. Mais aussi tout le potentiel des mécanismes à base de gastro-peptides et d'adipokines. Enfin, le métabolisme du sommeil sera évalué à l'aide de la polysomnographie comme lien potentiel entre la perte de poids et le contrôle de l'appétit. La composition corporelle, la qualité de vie, les capacités aérobies et le taux métabolique au repos seront également mesurés à chaque instant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Recrutement
        • CHU clermont-ferrand
        • Sous-enquêteur:
          • David THIVEL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Percentile IMC > 97e centile selon les courbes françaises.
  • 12-16 ans
  • Formulaire de consentement signé
  • être affilié au système national de sécurité sociale
  • pas de contre-indication à l'activité physique

Critère d'exclusion:

  • Interventions chirurgicales antérieures considérées comme non compatibles avec l'étude.
  • Diabète
  • perte de poids au cours des 6 derniers mois
  • maladies ou risques cardiovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: DEF-EI
ces adolescents suivront une restriction alimentaire de 10% de leur apport énergétique quotidien.
Comportemental: DEF-EI : Déficit énergétique induit par la restriction énergétique
DEF-EI : Déficit énergétique induit par restriction énergétique Le contenu de leurs apports énergétiques sera diminué de 10% par jour par rapport à la phase 1 du protocole (stabilisation des apports). Cette diminution sera permise par la nature de stage du programme clinique; tous les repas sont préparés et servis par le personnel du centre clinique.
EXPÉRIMENTAL: DEF-EX
ces adolescents augmenteront leur dépense énergétique induite par l'activité physique de 10 % par jour.
Comportemental: DEF-EX : Déficit énergétique induit par l'effort
DEF-EX : Déficit énergétique induit par l'effort Alors que leur apport restera le même qu'en phase 1, ils augmenteront leur dépense énergétique d'activité physique de 10% grâce à une augmentation de leurs intensités ou durées d'exercice prescrites.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'apport énergétique à l'heure du déjeuner
Délai: Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
les apports alimentaires seront mesurés ad libitum lors d'un buffet à l'heure du déjeuner. Les adolescents se verront proposer un repas de type buffet à volonté composé en fonction de leurs préférences alimentaires. Leur admission sera évaluée par un membre de l'équipe d'enquête
Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changer de FM
Délai: Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
La masse grasse (FM) a été évaluée à l'aide de DXA selon des procédures standardisées
Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
Capacité aérobie
Délai: Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
La VO2peak sera mesurée lors d'un test cycliste exhaustif gradué réalisé par un médecin investigateur spécialisé du Service de Médecine du Sport, Réadaptation Fonctionnelle et Respiratoire (CHU de Clermont-Ferrand). La puissance initiale sera fixée à 30 W pendant trois minutes et suivie d'incréments de 15 W toutes les 1,5 minutes.
Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
Concentration d'insuline
Délai: Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
: L'insuline sera évaluée grâce à un prélèvement sanguin à jeun effectué par une infirmière spécialisée.
Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
Concentration de glycémie
Délai: Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
glycémie, sera évaluée grâce à un prélèvement sanguin à jeun effectué par une infirmière spécialisée.
Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
concentration totale de cholestérol
Délai: Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention.
le cholestérol total sera évalué grâce à un prélèvement sanguin à jeun effectué par une infirmière spécialisée.
Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention.
Concentration de HDL-C
Délai: Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
Le HDL-C sera évalué grâce à un prélèvement sanguin à jeun effectué par une infirmière spécialisée
Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
Concentration de LDL-C
Délai: Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
Le LDL-C sera évalué grâce à un prélèvement sanguin à jeun effectué par une infirmière spécialisée.
Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
Concentration de triglycérides
Délai: Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
La concentration en triglycérides sera évaluée grâce à un prélèvement sanguin à jeun effectué par une infirmière spécialisée.
Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
Concentration de ghréline acylée
Délai: Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
La concentration de Ghréline acylée sera évaluée grâce à un prélèvement sanguin à jeun effectué par une infirmière spécialisée
Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
Concentration de leptine
Délai: Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
La concentration en leptine sera évaluée grâce à un prélèvement sanguin à jeun effectué par une infirmière spécialisée
Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
Métabolisme du sommeil
Délai: Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
la durée du sommeil sera évaluée lors d'une polysomnographie nocturne.
Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
sensations d'appétit
Délai: Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
la satiété de la faim sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique à intervalles réguliers tout au long d'une journée de test
Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
Score de qualité de vie
Délai: Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
Un score global de Qualité de Vie sera obtenu grâce au questionnaire « SF36 ». Il s'agit d'un questionnaire auto-déclaré. Un membre de l'équipe d'enquête sera présent pour aider et guider les adolescents si nécessaire
Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
Perception de la santé
Délai: Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention
Un score total de Perception de Santé sera obtenu grâce au "Questionnaire de Perception de Santé". Il s'agit d'un questionnaire auto-déclaré. Un membre de l'équipe d'enquête sera présent pour aider et guider les adolescents au besoin.
Avant, après 10 mois et 4 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Tza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes - 230, rue Vercingétorix - B.P. 77 - 63150 La Bourboule
SSR Nutrition-Obésité - 33-35 rue Maréchal Leclerc - 63000 Clermont-Ferrand
Laboratoire AME2P. Campus universitaire des cezeaux, 63170 Aubiere, Cedex

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 janvier 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHU-378
  • 2017-A00817-46 (AUTRE: 2017-A00817-46)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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