Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energiinntak og energiunderskudd hos overvektige ungdommer (IDEFIX)

8. mars 2018 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ernæringsmessige reaksjoner på kronisk trening - versus energibegrensninger-indusert energiunderskudd hos overvektige ungdommer

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av to vekttapintervensjoner som induserer det samme energiunderskuddet, men en basert på trening og en som bruker diettbegrensninger, på appetittkontroll hos overvektige ungdommer. Etterforskers hypotese om at daglig energiinntak og sult vil øke i diettbegrensningsgruppen, men ikke som svar på treningsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne ernæringsreaksjonene på to 4-måneders vekttapprogrammer som induserer det samme energiunderskuddet hos overvektige ungdommer, ett basert på trening og det andre med diettbegrensninger. Etter en første 4-måneders fase som stabiliserte ungdommens daglige energiinntak og -forbruk, øker halvparten av prøven sin fysiske aktivitet for å indusere en 10 % økning av det daglige energiforbruket (vedlikeholde det samme energiinntaket) mens den andre halvparten vil holde seg med det samme fysiske aktivitetsprogrammet, men reduserer sitt daglige inntak for å matche det samme energiunderskuddet på 10 %. Før, på slutten og 4 måneder etter intervensjonen, vil Investigator vurdere ungdommens energiinntak og appetittkontroll ved å måle: ad libitum energiinntak, appetittfølelser gjennom dagen, matpreferanser, matbelønning. Men også alle potensielle undermekanismer basert på gastropeptider og adipokiner. Til slutt vil søvnmetabolismen vurderes ved hjelp av polysomnografi som en potensiell sammenheng mellom vekttap og appetittkontroll. Kroppssammensetning, livskvalitet, aerobe kapasiteter og hvilestoffskifte vil også bli målt på hvert tidspunkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • Rekruttering
        • CHU clermont-ferrand
        • Underetterforsker:
          • David THIVEL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI persentil > 97. persentil i henhold til de franske kurvene.
  • i alderen 12-16 år
  • Signert samtykkeskjema
  • være registrert i det nasjonale trygdesystemet
  • ingen kontraindikasjon for fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgiske inngrep som anses som ikke-kompatible med studien.
  • Diabetes
  • vekttap de siste 6 månedene
  • kardiovaskulær sykdom eller risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: DEF-EI
disse ungdommene vil følge en diettbegrensning på 10 % av deres daglige energiinntak.
Atferdsmessig: DEF-EI: Energibegrensningsindusert energiunderskudd
DEF-EI : Energibegrensningsindusert energiunderskudd Innholdet i deres energiinntak vil reduseres med 10 % daglig sammenlignet med fase én av protokollen (stabilisering av inntaket). Denne nedgangen vil tillates av praksiskarakteren til det kliniske programmet; alle måltidene tilberedes og serveres av personalet ved det kliniske senteret.
EKSPERIMENTELL: DEF-EX
disse ungdommene vil øke det fysiske aktivitetsinduserte energiforbruket med 10 % per dag.
Atferdsmessig: DEF-EX : Treningsindusert energiunderskudd
DEF-EX : Treningsindusert energiunderskudd Mens inntaket deres vil forbli det samme som fase 1, vil de øke energiforbruket til fysisk aktivitet med 10 % takket være en økning av deres foreskrevne treningsintensiteter eller varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i energiinntaket ved lunsjtid
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
matinntaket vil bli målt ad libitum under en lunsjbuffé. Ungdommene vil bli tilbudt et ad libitum buffémåltid satt sammen basert på deres matinntakspreferanser. Inntaket deres vil bli vurdert av et medlem av etterforskningsteamet
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i FM
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
Fettmasse (FM) ble vurdert ved bruk av DXA etter standardiserte prosedyrer
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
Aerob kapasitet
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
VO2peak vil bli målt under en gradert uttømmende sykkeltest utført av en spesialisert medisinsk etterforsker fra Institutt for idrettsmedisin, funksjonell og respiratorisk rehabilitering (Clermont-Ferrand University Hospital). Den opprinnelige effekten vil bli satt til 30 W i tre minutter og etterfulgt av trinn på 15 W hvert 1,5 minutt.
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
Insulinkonsentrasjon
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
: Insulin vil bli vurdert takket være en fastende blodprøve tatt av en spesialisert sykepleier.
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
Glykemi konsentrasjon
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
glykemi, vil bli vurdert takket være en fastende blodprøve tatt av en spesialisert sykepleier.
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
total kolesterolkonsentrasjon
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen.
total kolesterol vil bli vurdert takket være en fastende blodprøve tatt av en spesialisert sykepleier.
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen.
HDL-C konsentrasjon
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
HDL-C vil bli vurdert takket være en fastende blodprøve tatt av en spesialisert sykepleier
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
LDL-C konsentrasjon
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
LDL-C vil bli vurdert takket være en fastende blodprøve tatt av en spesialisert sykepleier.
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
Triglyserider konsentrasjon
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
Triglyseridkonsentrasjonen vil bli vurdert takket være en fastende blodprøve tatt av en spesialisert sykepleier.
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
Acylert Ghrelin konsentrasjon
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
Acylert Ghrelin-konsentrasjon vil bli vurdert takket være en fastende blodprøve tatt av en spesialisert sykepleier
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
Leptinkonsentrasjon
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
Leptinkonsentrasjonen vil bli vurdert takket være en fastende blodprøve tatt av en spesialisert sykepleier
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
Søvnmetabolisme
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
søvnvarighet vil bli vurdert under en polysomnografi over natten.
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
appetitt følelser
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
sultmetthet vil bli vurdert ved hjelp av visuell analog skala med jevne mellomrom gjennom en testdag
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
En total livskvalitetspoeng vil bli oppnådd takket være spørreskjemaet "SF36". Dette er et selvrapportert spørreskjema. Et medlem av etterforskningsteamet vil være tilstede for å hjelpe og veilede ungdommene ved behov
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
Helseoppfatning
Tidsramme: Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen
En total helsepersepsjonspoeng vil bli oppnådd takket være "Health Perception Questionnaire". Dette er et selvrapportert spørreskjema. Et medlem av etterforskningsteamet vil være tilstede for å hjelpe og veilede ungdommene ved behov.
Før, etter 10 måneder og 4 måneder etter intervensjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes - 230, rue Vercingétorix - B.P. 77 - 63150 La Bourboule
SSR Nutrition-Obésité - 33-35 rue Maréchal Leclerc - 63000 Clermont-Ferrand
Laboratoire AME2P. Campus universitaire des cezeaux, 63170 Aubiere, Cedex

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHU-378
  • 2017-A00817-46 (ANNEN: 2017-A00817-46)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger