Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobór energii i deficyt energii u otyłych nastolatków (IDEFIX)

8 marca 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Reakcje żywieniowe na chroniczne ćwiczenia fizyczne a deficyty energetyczne wywołane ograniczeniem energii u otyłych nastolatków

Celem niniejszego badania jest porównanie wpływu dwóch interwencji odchudzających indukujących ten sam deficyt energetyczny, ale jednej opartej na ćwiczeniach i jednej opartej na restrykcjach dietetycznych, na kontrolę apetytu u otyłych nastolatków. Hipoteza badacza, że ​​dzienne spożycie energii i głód będą zwiększone w grupie restrykcyjnej diety, ale nie w odpowiedzi na program ćwiczeń.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie porównuje reakcje żywieniowe na dwa 4-miesięczne programy odchudzania wywołujące ten sam deficyt energetyczny u otyłych nastolatków, jeden oparty na ćwiczeniach, a drugi wykorzystujący ograniczenia dietetyczne. Po pierwszej 4-miesięcznej fazie stabilizowania dziennego spożycia energii i wydatku energetycznego, połowa próby zwiększa aktywność fizyczną, aby wywołać 10% wzrost dziennego wydatku energetycznego (utrzymując ten sam pobór energii), podczas gdy druga połowa pozostanie z tym samym programem aktywności fizycznej, ale zmniejszyć ich dzienne spożycie, aby dopasować się do tego samego 10% deficytu energetycznego. Przed, na końcu i 4 miesiące po interwencji Badacz oceni pobór energii przez młodzież i kontrolę apetytu, mierząc: pobór energii ad libitum, odczucia apetytu w ciągu dnia, preferencje żywieniowe, nagrodę za jedzenie. Ale także cały potencjał leżący u podstaw mechanizmów opartych na gastropeptydach i adipokinach. Wreszcie metabolizm snu zostanie oceniony za pomocą polisomnografii jako potencjalnego związku między utratą wagi a kontrolą apetytu. Skład ciała, jakość życia, wydolność tlenowa i spoczynkowa przemiana materii będą również mierzone w każdym punkcie czasowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Rekrutacyjny
        • CHU clermont-ferrand
        • Pod-śledczy:
          • David THIVEL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI percentyl > 97 percentyl według krzywych francuskich.
  • w wieku 12-16 lat
  • Podpisany formularz zgody
  • jest zarejestrowany w krajowym systemie zabezpieczenia społecznego
  • brak przeciwwskazań do aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze interwencje chirurgiczne uznane za niezgodne z badaniem.
  • Cukrzyca
  • utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • choroby układu krążenia lub zagrożenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: DEF-EI
ci nastolatkowie będą przestrzegać ograniczenia dietetycznego wynoszącego 10% ich dziennego spożycia energii.
Behawioralne: DEF-EI: Deficyt energetyczny wywołany ograniczeniami energetycznymi
DEF-EI: Deficyt energetyczny wywołany ograniczeniami energetycznymi Zawartość energii w spożyciu zostanie zmniejszona o 10% dziennie w porównaniu z pierwszą fazą protokołu (stabilizacja spożycia). Spadek ten będzie możliwy dzięki stażowemu charakterowi programu klinicznego; wszystkie posiłki są przygotowywane i podawane przez personel ośrodka klinicznego.
EKSPERYMENTALNY: DEF-EX
ci nastolatkowie zwiększą swój wydatek energetyczny wywołany aktywnością fizyczną o 10% dziennie.
Behawioralne: DEF-EX : Deficyt energetyczny wywołany wysiłkiem fizycznym
DEF-EX : Deficyt energetyczny wywołany wysiłkiem fizycznym Podczas gdy ich spożycie pozostanie takie samo jak w fazie 1, wydatek energetyczny związany z aktywnością fizyczną wzrośnie o 10% dzięki zwiększeniu zalecanej intensywności lub czasu trwania ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w spożyciu energii w porze lunchu
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
spożycie żywności będzie mierzone ad libitum podczas lunchu w formie bufetu. Młodzieży będzie oferowany posiłek w formie bufetu ad libitum skomponowany w oparciu o ich preferencje żywieniowe. Ich spożycie zostanie ocenione przez członka zespołu badawczego
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w fm
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
Masę tłuszczu (FM) oceniono za pomocą DXA zgodnie ze standardowymi procedurami
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
Zdolność aerobowa
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
Wartość VO2peak zostanie zmierzona podczas stopniowego wyczerpującego testu rowerowego przeprowadzonego przez wyspecjalizowanego badacza medycznego z Wydziału Medycyny Sportowej, Rehabilitacji Funkcjonalnej i Oddechowej (Szpital Uniwersytecki Clermont-Ferrand). Początkowa moc zostanie ustawiona na 30 W na trzy minuty, a następnie będzie zwiększana o 15 W co 1,5 minuty.
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
Stężenie insuliny
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
: Insulina zostanie oceniona na podstawie próbki krwi na czczo pobranej przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę.
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
Stężenie glikemii
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
glikemii, zostanie oceniony na podstawie próbki krwi pobranej na czczo przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę.
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
stężenie cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji.
cholesterol całkowity zostanie oceniony dzięki próbce krwi pobranej na czczo przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę.
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji.
Stężenie HDL-C
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
HDL-C zostanie oceniony dzięki próbce krwi na czczo pobranej przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
Stężenie LDL-C
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
LDL-C zostanie oceniony dzięki próbce krwi na czczo pobranej przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę.
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
Stężenie trójglicerydów
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
Stężenie trójglicerydów zostanie ocenione dzięki pobraniu próbki krwi na czczo przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę.
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
Stężenie acylowanej greliny
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
Stężenie acylowanej greliny zostanie ocenione dzięki pobraniu próbki krwi na czczo przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
Stężenie leptyny
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
Stężenie leptyny zostanie ocenione dzięki próbce krwi pobranej na czczo przez wyspecjalizowaną pielęgniarkę
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
Metabolizm snu
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
długość snu zostanie oceniona podczas nocnej polisomnografii.
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
uczucia apetytu
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
głód zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej w regularnych odstępach czasu w ciągu dnia testu
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
Całkowitą ocenę jakości życia uzyskamy dzięki kwestionariuszowi „SF36”. To jest samoopisowy kwestionariusz. Członek zespołu dochodzeniowego będzie obecny, aby w razie potrzeby pomóc nastolatkom i udzielić im wskazówek
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
Postrzeganie zdrowia
Ramy czasowe: Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji
Całkowity wynik Postrzegania Zdrowia uzyskamy dzięki „Kwestionariuszowi Postrzegania Zdrowia”. To jest samoopisowy kwestionariusz. Członek zespołu dochodzeniowego będzie obecny, aby w razie potrzeby pomóc nastolatkom i udzielić im wskazówek.
Przed, po 10 miesiącach i 4 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes - 230, rue Vercingétorix - B.P. 77 - 63150 La Bourboule
SSR Nutrition-Obésité - 33-35 rue Maréchal Leclerc - 63000 Clermont-Ferrand
Laboratoire AME2P. Campus universitaire des cezeaux, 63170 Aubiere, Cedex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHU-378
  • 2017-A00817-46 (INNY: 2017-A00817-46)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami