Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Energie-inname en energietekort bij zwaarlijvige adolescenten (IDEFIX)

8 maart 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Voedingsreacties op chronische inspanning versus door energiebeperking veroorzaakte energietekorten bij zwaarlijvige adolescenten

Het doel van de huidige studie is om het effect te vergelijken van twee interventies voor gewichtsverlies die hetzelfde energietekort veroorzaken, maar één op basis van lichaamsbeweging en één op basis van dieetbeperkingen, op eetlustbeheersing bij obese adolescenten. Onderzoekershypothese dat de dagelijkse energie-inname en honger zullen toenemen in de groep met dieetbeperkingen, maar niet als reactie op het trainingsprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie vergelijkt de voedingsreacties op twee 4 maanden durende programma's voor gewichtsverlies die hetzelfde energietekort veroorzaken bij obese adolescenten, de ene op basis van lichaamsbeweging en de andere op basis van dieetbeperkingen. Na een eerste fase van 4 maanden waarin de dagelijkse energie-inname en -uitgaven van de adolescenten werden gestabiliseerd, verhoogde de helft van de steekproef hun fysieke activiteit om hun dagelijkse energieverbruik met 10% te verhogen (met behoud van dezelfde energie-inname), terwijl de andere helft vasthoudt met hetzelfde fysieke activiteitsprogramma, maar hun dagelijkse inname verminderen om hetzelfde energietekort van 10% te bereiken. Voor, aan het einde en 4 maanden na de interventie zal de onderzoeker de energie-inname en eetlustcontrole van de adolescenten beoordelen door het volgende te meten: ad libitum energie-inname, eetlustgevoelens gedurende de dag, voedselvoorkeuren, voedselbeloning. Maar ook alle mogelijke onderliggende mechanismen op basis van gastro-peptiden en adipokines. Ten slotte zal het slaapmetabolisme worden beoordeeld met behulp van polysomnografie als een mogelijke link tussen gewichtsverlies en eetlustbeheersing. Lichaamssamenstelling, kwaliteit van leven, aerobe capaciteiten en metabolisme in rust worden ook op elk tijdstip gemeten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU clermont-ferrand
        • Onderonderzoeker:
          • David THIVEL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI-percentiel > 97e percentiel volgens de Franse curves.
  • leeftijd 12-16 jaar oud
  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • ingeschreven zijn in het nationale socialezekerheidsstelsel
  • geen contra-indicatie voor lichamelijke activiteit

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere chirurgische ingrepen die als niet-compatibel met de studie worden beschouwd.
  • suikerziekte
  • gewichtsverlies gedurende de laatste 6 maanden
  • hart- en vaatziekten of risico's

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: DEF-EI
deze adolescenten volgen een dieetbeperking van 10% van hun dagelijkse energie-inname.
Gedragsmatig: DEF-EI: Door energiebeperking veroorzaakt energietekort
DEF-EI: Door energiebeperking veroorzaakt energietekort De inhoud van hun energie-inname wordt dagelijks met 10% verlaagd in vergelijking met de eerste fase van het protocol (stabilisatie van de inname). Deze afname wordt mogelijk gemaakt door het stagekarakter van het klinische programma; alle maaltijden worden bereid en geserveerd door het personeel van het klinisch centrum.
EXPERIMENTEEL: DEF-EX
deze adolescenten zullen hun door fysieke activiteit veroorzaakte energieverbruik met 10% per dag verhogen.
Gedragsmatig: DEF-EX: Door inspanning veroorzaakt energietekort
DEF-EX: Door inspanning veroorzaakt energietekort Terwijl hun inname hetzelfde blijft als in fase 1, verhogen ze hun energieverbruik voor fysieke activiteit met 10% dankzij een toename van hun voorgeschreven trainingsintensiteit of -duur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de energie-inname tijdens de lunch
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
voedselinname zal ad libitum worden gemeten tijdens een lunchbuffet. De adolescenten krijgen ad libitum een ​​buffetmaaltijd aangeboden die is samengesteld op basis van hun voorkeuren voor voedselinname. Hun instroom wordt beoordeeld door een lid van het onderzoeksteam
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FM wijzigen
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
Vetmassa (FM) werd beoordeeld met behulp van DXA volgens gestandaardiseerde procedures
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
Aërobe capaciteit
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
VO2peak zal worden gemeten tijdens een graduele, uitputtende fietstest, uitgevoerd door een gespecialiseerde medische onderzoeker van de afdeling Sportgeneeskunde, Functionele en Respiratoire Revalidatie (Clermont-Ferrand Universitair Ziekenhuis). Het initiële vermogen wordt ingesteld op 30 W gedurende drie minuten, gevolgd door stappen van 15 W om de 1,5 minuut.
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
Insuline concentratie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
: Insuline zal worden beoordeeld dankzij een nuchtere bloedafname door een gespecialiseerde verpleegkundige.
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
Glykemie concentratie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
glycemie, zal worden beoordeeld dankzij een nuchtere bloedafname door een gespecialiseerde verpleegkundige.
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
totale cholesterolconcentratie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep.
cholesterol totaal zal worden bepaald dankzij een nuchtere bloedafname door een gespecialiseerde verpleegkundige.
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep.
HDL-C-concentratie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
HDL-C zal worden beoordeeld dankzij een nuchtere bloedafname door een gespecialiseerde verpleegkundige
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
LDL-C-concentratie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
LDL-C wordt bepaald dankzij een nuchtere bloedafname door een gespecialiseerde verpleegkundige.
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
Triglyceriden concentratie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
De triglyceridenconcentratie wordt bepaald dankzij een nuchter bloedmonster dat wordt afgenomen door een gespecialiseerde verpleegkundige.
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
Geacyleerde ghreline-concentratie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
De geacyleerde ghrelineconcentratie zal worden beoordeeld dankzij een nuchter bloedmonster dat wordt afgenomen door een gespecialiseerde verpleegster
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
Leptine concentratie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
De leptineconcentratie wordt bepaald dankzij een nuchter bloedmonster dat wordt afgenomen door een gespecialiseerde verpleegkundige
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
Slaap metabolisme
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
slaapduur zal worden beoordeeld tijdens een nachtelijke polysomnografie.
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
eetlust gevoelens
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
hongerverzadiging zal worden beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal met regelmatige tussenpozen gedurende een testdag
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
Een totale levenskwaliteitsscore wordt verkregen dankzij de "SF36"-vragenlijst. Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst. Een lid van het onderzoeksteam zal aanwezig zijn om de jongeren te helpen en te begeleiden indien nodig
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
Gezondheid Perceptie
Tijdsspanne: Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep
Een totale Gezondheidsperceptiescore wordt verkregen dankzij de "Gezondheidsperceptie-vragenlijst". Dit is een zelfgerapporteerde vragenlijst. Een lid van het onderzoeksteam zal aanwezig zijn om de jongeren te helpen en te begeleiden indien nodig.
Voor, na 10 maanden en 4 maanden na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Tza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes - 230, rue Vercingétorix - B.P. 77 - 63150 La Bourboule
SSR Nutrition-Obésité - 33-35 rue Maréchal Leclerc - 63000 Clermont-Ferrand
Laboratoire AME2P. Campus universitaire des cezeaux, 63170 Aubiere, Cedex

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CHU-378
  • 2017-A00817-46 (ANDER: 2017-A00817-46)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen