Ingesta de energía y déficit de energía en adolescentes obesos (IDEFIX)
Respuestas nutricionales al ejercicio crónico versus déficit de energía inducidos por restricción energética en adolescentes obesos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
-
Sub-Investigador:
- David THIVEL
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Percentil de IMC > percentil 97 según las curvas francesas.
- edades 12-16 años
- formulario de consentimiento firmado
- estar registrado en el sistema nacional de seguridad social
- sin contraindicaciones para la actividad física
Criterio de exclusión:
- Intervenciones quirúrgicas previas que se consideren no compatibles con el estudio.
- Diabetes
- pérdida de peso durante los últimos 6 meses
- enfermedades cardiovasculares o riesgos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: DEF-EI
estos adolescentes seguirán una restricción dietética del 10% de su aporte energético diario.
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DEF-EI : Déficit energético inducido por restricción energética El contenido de su ingesta energética se reducirá en un 10% diario en comparación con la fase uno del protocolo (estabilización de la ingesta).
Esta disminución será permitida por el carácter de pasantía del programa clínico; todas las comidas son preparadas y servidas por el personal del centro clínico.
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EXPERIMENTAL: DEF-EX
estos adolescentes aumentarán su gasto de energía inducido por la actividad física en un 10% por día.
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DEF-EX : Déficit de energía inducido por el ejercicio Si bien su ingesta seguirá siendo la misma que en la fase 1, aumentarán su gasto de energía de actividad física en un 10% gracias a un aumento de las intensidades o duraciones de ejercicio prescritas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la ingesta de energía a la hora del almuerzo
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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la ingesta de alimentos se medirá ad libitum durante un almuerzo buffet.
A los adolescentes se les ofrecerá una comida tipo buffet ad libitum compuesta en función de sus preferencias alimenticias.
Su admisión será valorada por un miembro del equipo de investigación.
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Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en FM
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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La masa grasa (FM) se evaluó mediante DXA siguiendo procedimientos estandarizados
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Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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El VO2pico se medirá durante una prueba de ciclismo exhaustiva graduada realizada por un investigador médico especializado del Departamento de Medicina Deportiva, Rehabilitación Funcional y Respiratoria (Hospital Universitario de Clermont-Ferrand).
La potencia inicial se establecerá en 30 W durante tres minutos y seguirá con incrementos de 15 W cada 1,5 minutos.
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Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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Concentración de insulina
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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: La insulina se evaluará gracias a una muestra de sangre en ayunas tomada por una enfermera especializada.
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Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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Concentración de glucemia
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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glucemia, será valorada gracias a una muestra de sangre en ayunas tomada por una enfermera especializada.
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Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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concentración de colesterol total
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención.
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El colesterol total se evaluará gracias a una muestra de sangre en ayunas tomada por una enfermera especializada.
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Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención.
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Concentración de HDL-C
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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El HDL-C se evaluará gracias a una muestra de sangre en ayunas tomada por una enfermera especializada
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Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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Concentración de LDL-C
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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El C-LDL se evaluará gracias a una muestra de sangre en ayunas tomada por una enfermera especializada.
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Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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Concentración de triglicéridos
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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La concentración de triglicéridos se evaluará mediante una muestra de sangre en ayunas tomada por una enfermera especializada.
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Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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Concentración de grelina acilada
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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La concentración de Grelina Acilada se evaluará mediante una muestra de sangre en ayunas tomada por una enfermera especializada
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Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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Concentración de leptina
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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La concentración de leptina se evaluará gracias a una muestra de sangre en ayunas tomada por una enfermera especializada
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Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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Metabolismo del sueño
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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la duración del sueño se evaluará durante una polisomnografía nocturna.
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Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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sentimientos de apetito
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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la saciedad del hambre se evaluará utilizando una escala analógica visual a intervalos regulares durante un día de prueba
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Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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Se obtendrá una puntuación total de Calidad de vida gracias al cuestionario "SF36".
Este es un cuestionario autoadministrado.
Un miembro del equipo de investigación estará presente para ayudar y guiar a los adolescentes si es necesario.
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Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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Percepción de la Salud
Periodo de tiempo: Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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Se obtendrá una puntuación total de Percepción de la Salud gracias al "Cuestionario de Percepción de la Salud".
Este es un cuestionario autoadministrado.
Un miembro del equipo de investigación estará presente para ayudar y guiar a los adolescentes si es necesario.
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Antes, después de 10 meses y 4 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHU-378
- 2017-A00817-46 (OTRO: 2017-A00817-46)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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