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Assunzione di energia e deficit energetico negli adolescenti obesi (IDEFIX)

8 marzo 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Risposte nutrizionali all'esercizio cronico rispetto ai deficit energetici indotti dalla restrizione energetica negli adolescenti obesi

Lo scopo del presente studio è confrontare l'effetto di due interventi di perdita di peso che inducono lo stesso deficit energetico ma uno basato sull'esercizio e uno che utilizza la restrizione dietetica, sul controllo dell'appetito negli adolescenti obesi. Ipotesi del ricercatore che l'assunzione giornaliera di energia e la fame saranno aumentate nel gruppo con restrizione dietetica, ma non in risposta al programma di esercizi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio confronterà le risposte nutrizionali a due programmi di perdita di peso di 4 mesi che inducono lo stesso deficit energetico negli adolescenti obesi, uno basato sull'esercizio e l'altro sulla restrizione dietetica. Dopo una prima fase di 4 mesi che ha stabilizzato l'apporto e il dispendio energetico giornaliero degli adolescenti, metà del campione aumenterà l'attività fisica per indurre un aumento del 10% del proprio dispendio energetico giornaliero (mantenendo lo stesso apporto energetico) mentre l'altra metà si attaccherà con lo stesso programma di attività fisica ma riducendo l'assunzione giornaliera per compensare lo stesso deficit energetico del 10%. Prima, alla fine e 4 mesi dopo l'intervento, lo sperimentatore valuterà l'apporto energetico e il controllo dell'appetito degli adolescenti misurando: apporto energetico ad libitum, sensazione di appetito durante il giorno, preferenze alimentari, ricompensa alimentare. Ma anche tutte le potenzialità sottostanti ai meccanismi basati su gastro-peptidi e adipochine. Infine, il metabolismo del sonno sarà valutato utilizzando la polisonnografia come potenziale collegamento tra perdita di peso e controllo dell'appetito. Verranno inoltre misurati in ogni momento la composizione corporea, la qualità della vita, le capacità aerobiche e il tasso metabolico a riposo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU clermont-ferrand
        • Sub-investigatore:
          • David THIVEL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 16 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI percentile > 97° percentile secondo le curve francesi.
  • età 12-16 anni
  • Modulo di consenso firmato
  • essere iscritti al sistema previdenziale nazionale
  • nessuna controindicazione all'attività fisica

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici considerati non compatibili con lo studio.
  • Diabete
  • perdita di peso negli ultimi 6 mesi
  • malattie o rischi cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: DEF-EI
questi adolescenti seguiranno una restrizione dietetica del 10% del loro apporto energetico giornaliero.
Comportamentale: DEF-EI: Deficit energetico indotto da restrizione energetica
DEF-EI: Deficit energetico indotto dalla restrizione energetica Il contenuto del loro apporto energetico sarà ridotto del 10% al giorno rispetto alla prima fase del protocollo (stabilizzazione dell'apporto). Tale diminuzione sarà consentita dalla natura di tirocinio del programma clinico; tutti i pasti sono preparati e serviti dal personale del centro clinico.
SPERIMENTALE: DEF EX
questi adolescenti aumenteranno del 10% al giorno il dispendio energetico indotto dall'attività fisica.
Comportamentale: DEF-EX: Deficit energetico indotto dall'esercizio
DEF-EX : Deficit energetico indotto dall'esercizio Mentre la loro assunzione rimarrà la stessa della fase 1, aumenteranno il dispendio energetico dell'attività fisica del 10% grazie a un aumento delle loro intensità o durate di esercizio prescritte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'assunzione di energia all'ora di pranzo
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
l'assunzione di cibo sarà misurata ad libitum durante un pranzo a buffet. Agli adolescenti verrà offerto un pasto a buffet ad libitum composto in base alle loro preferenze alimentari. La loro assunzione sarà valutata da un membro della squadra investigativa
Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambio FM
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
La massa grassa (FM) è stata valutata utilizzando DXA seguendo procedure standardizzate
Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
Capacità aerobica
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
Il VO2peak sarà misurato durante un test ciclico esaustivo graduato eseguito da un ricercatore medico specializzato del Dipartimento di medicina dello sport, riabilitazione funzionale e respiratoria (Clermont-Ferrand University Hospital). La potenza iniziale sarà impostata a 30 W per tre minuti e seguita da incrementi di 15 W ogni 1,5 minuti.
Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
: L'insulina verrà valutata grazie a un prelievo di sangue a digiuno da parte di un infermiere specializzato.
Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
Concentrazione glicemica
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
glicemia, verrà valutata grazie ad un prelievo di sangue a digiuno da parte di un infermiere specializzato.
Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
concentrazione di colesterolo totale
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento.
il colesterolo totale verrà valutato grazie ad un prelievo di sangue a digiuno da parte di un infermiere specializzato.
Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento.
Concentrazione di HDL-C
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
L'HDL-C sarà valutato grazie a un prelievo di sangue a digiuno da parte di un infermiere specializzato
Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di LDL-C
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
L'LDL-C sarà valutato grazie a un prelievo di sangue a digiuno da un infermiere specializzato.
Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di trigliceridi
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
La concentrazione di trigliceridi sarà valutata grazie a un prelievo di sangue a digiuno da parte di un infermiere specializzato.
Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di grelina acilata
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
La concentrazione di grelina acilata sarà valutata grazie a un prelievo di sangue a digiuno da parte di un infermiere specializzato
Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
Concentrazione di leptina
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
La concentrazione di leptina sarà valutata grazie a un prelievo di sangue a digiuno da parte di un infermiere specializzato
Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
Metabolismo del sonno
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
la durata del sonno sarà valutata durante una polisonnografia notturna.
Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
sentimenti di appetito
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
la sazietà della fame sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva a intervalli regolari durante una giornata di test
Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
Un punteggio totale di qualità della vita sarà ottenuto grazie al questionario "SF36". Questo è un questionario auto-riportato. Un membro del team investigativo sarà presente per aiutare e guidare gli adolescenti se necessario
Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
Percezione della salute
Lasso di tempo: Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento
Un punteggio totale sulla percezione della salute sarà ottenuto grazie al "Questionario sulla percezione della salute". Questo è un questionario auto-riportato. Un membro del team investigativo sarà presente per aiutare e guidare gli adolescenti se necessario.
Prima, dopo 10 mesi e 4 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tza Nou - Maison médicale pour enfants et adolescentes - 230, rue Vercingétorix - B.P. 77 - 63150 La Bourboule
SSR Nutrition-Obésité - 33-35 rue Maréchal Leclerc - 63000 Clermont-Ferrand
Laboratoire AME2P. Campus universitaire des cezeaux, 63170 Aubiere, Cedex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHU-378
  • 2017-A00817-46 (ALTRO: 2017-A00817-46)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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