Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační úzkost a metoda BATHE

20. března 2018 aktualizováno: Derya Arslan Yurtlu, Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Snižuje se předoperační úzkost s metodou BATHE? Prospektivní randomizovaná studie

Pacienti byli randomizováni do skupin „Bathe“ a „Control“ s použitím techniky uzavřené obálky. Demografické údaje a skóre úzkosti před vyšetřením State- Trait Anxiety Inventory (STAI) jsou zaznamenávány jako vstupní STAI pro všechny pacienty. Poté absolvovali rutinní předoperační vyšetření. Během těchto procedur byla metoda Bathe aplikována na Bathe Group, zatímco nebyla aplikována na kontrolní skupinu. Po tomto následném vyšetření byla skóre STAI zaznamenána jako výstupní STAI a pacientům byly později položeny otázky ohledně jejich spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci a postup:

Před studií byl získán souhlas od etické komise Lékařské fakulty Univerzity Katip Celebi. Do prospektivní randomizované dvojitě zaslepené studie bylo zařazeno 463 pacientů. Kritériem nezbytným pro zapojení do studie bylo přijetí účasti ve studii, věk nad 18 let a gramotnost. Kritéria vyloučení byla uvedena níže: Nepřijmout účast ve studii, být mladší 18 let, být negramotný, mít diagnostikované psychiatrické onemocnění, mít fyzické/psychiatrické trauma během posledního jednoho roku, užívat sedativa, antidepresiva, antiepileptické látky nebo léky, mající problémy se spoluprací, porozuměním nebo sluchem, patřící do Americké společnosti anesteziologů (ASA) fyzická situace (PS) III a vyšší.

Analýza STAI:

Randomizací pomocí techniky uzavřené obálky byly obálky připraveny před vyšetřením pacienta. Zalepené obálky obsahovaly konkrétní číslo a skupinu pacientů definovanou pro toto číslo. Pacienti byli tedy rozděleni do dvou jako „koupací skupina“ a „kontrolní skupina“ jednoduchou metodou randomizace a byla jim dána jedna z těchto uzavřených obálek.

Demografické údaje pacientů, které zahrnovaly jejich jména – příjmení, pohlaví, věk, vzdělání, úroveň příjmu, jejich předchozí zkušenost s anestezií (bez zkušeností, se zkušenostmi s celkovou anestezií, se zkušenostmi s regionální anestezií, se zkušenostmi s celkovou i regionální anestezií) mají byl vyslýchán. V návaznosti na to byl použit dotazník úzkosti STAI, který byl validován pro turecký jazyk Onerem et al., aby se zjistila úroveň úzkosti pacientů před předoperačním hodnocením a výsledek byl zaznamenán jako vstupní STAI. Vzhledem k tomu, že jsme si kladli za cíl snížit provozní úzkost pacientů, použili jsme v tuto chvíli pouze škálu stavové úzkosti. Poté byli pacienti převezeni do anesteziologické vyšetřovny.

Technika BATHE:

Všichni pacienti byli hodnoceni před anestezií. Později, otevřením obálky pacienta, se jeho/její skupina naučila. Po klíčových otázkách byla členům skupiny BATHE poskytnuta zpětná vazba s empatickými prohlášeními a byli informováni o možných výsledcích. Bathe otázky byly modelovány Hepnerem a kol. a byly upraveny pro použití v perioperačním období. Bylo ověřeno pro turečtinu Akturanem et al. Pro pacienty v kontrolní skupině byl rozhovor ukončen rutinním předoperačním hodnocením (bez aplikace techniky BATHE).

Dotazník spokojenosti Na konci vyšetření byl pacientům zopakován dotazník úzkosti STAI (Exit STAI), aby se změřila úroveň jejich úzkosti. Dále byl aplikován dotazník spokojenosti, který připravil Leiblum et al. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili úroveň své spokojenosti pomocí pětibodové Likertovy škály.

Nakonec byla metoda koupele aplikována i na pacienty v kontrolní skupině. Důvodem tohoto postupu bylo zabránit diskriminaci kontrolní skupiny. Je zřejmé, že to nezměnilo výsledky studie, protože dotazník spokojenosti byl aplikován před procedurou techniky BATHE pro kontrolní skupinu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
463

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • İzmir, Krocan, 35360
        • Katip Çelebi University İzmir Atatürk Training and Reseach Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nepřijmout zapojení do studie
  • Být negramotný
  • Poté, co bylo diagnostikováno psychiatrické onemocnění
  • Fyzické/psychiatrické trauma během posledního jednoho roku
  • Užívání sedativ, antidepresiv, antiepileptik nebo léků
  • Mít problémy se spoluprací, porozuměním nebo sluchem
  • Pacienti, kteří byli ASA PS >III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní předoperační proces hodnocení bude pokračovat bez jakéhokoli zásahu.
Aktivní komparátor: Skupina koupání
Ve srovnávací skupině pacientů bude při předoperačním hodnocení aplikována metoda Bathe.
Jiný: Způsob koupání:
Technika BATHE je naproti tomu jednou z krátkých terapeutických konzultačních technik, které posilují vztah lékař – pacient. BATHE je zkratka pro iniciály otázek, které zahrnují názvy Pozadí, Afekt, Potíže, Zvládání a Empatie. Umožňuje rychle vyhodnotit fyziologickou zátěž pacientů. Metoda BATHE vyžaduje empatický výraz, který kromě kladení klíčových otázek lékařem provádějícím rozhovor zahrnuje i pohled pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2 item State Trait Anxiety Intentory (STAI) Score Measure
Časové okno: 1 hodina
Před intervencí BATHE bylo použito měření skóre úzkosti státního rysu (STAI). Poté bylo po intervenci BATHE znovu použito měření skóre úzkosti státního rysu (STAI). Poté se posoudí změna mezi skóre STAI, aby se pochopilo, zda má zásah BATHE rozdíl či nikoliv.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 1 hodina
Ke zjištění spokojenosti pacienta po předoperačním vyhodnocení anestezie byla použita pětibodová Likertova škála. Spokojenost pacientů je hodnocena 11-55. (11 = žádná spokojenost, 55 = velká spokojenost)
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Izmir Ataturk Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Pınar P Ayvat, MD, Principal Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Derya DA Yurtlu, MD, Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasemin Y Işık, MD, Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Uğur U Özgürbüz, MD, Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma F Güntürkün, PhD, Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Kaan K Katırcıoğlu, MD, Investigator
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet M Kızılkaya, MD, Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KÇÜ-IATRH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav úzkosti

Klinické studie na Způsob koupání:

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení