Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omlazení starých svalových kmenových buněk prostřednictvím cvičení

7. června 2021 aktualizováno: Duke University
Navrhovaná studie zavede nově identifikovanou signální dráhu regulující autofagii i apoptózu v lidských satelitních buňkách. Tato zjištění umožní novým farmakologickým cílům v satelitních buňkách vrátit regenerační kapacitu starším jedincům. Až 80 dospělých ve věku 21 let a více podstoupí souhlasnou návštěvu, po níž budou následovat tři odběry krve a návštěvy svalové biopsie – základní linie (před), po prvním cvičení (po akutním) a po 12týdenním tréninkovém programu. (postchronické). Bude odebrána krev a testována na zánětlivé (IL-6/TNF/IL-1) a endokrinní markery (testosteron/estrogen/hormon štítné žlázy). V rámci intervence budou účastníci podstupovat středně intenzivní cvičení na běžeckém pásu třikrát týdně po dobu 10-12 týdnů nebo budou sloužit jako kontrola sedavého sezení. Funkce svalových kmenových buněk bude porovnána napříč věkovými skupinami v každém časovém bodě pomocí jednosměrného testu ANOVA nebo t testu pro konkrétní srovnání. Alternativní analýzou bude longitudinální návrh sledující funkci svalových kmenových buněk od každého jedince před a po zátěžovém tréninku. Tato analýza bude provedena s opakovanými měřeními ANOVA. Data budou analyzována pomocí statistického softwaru GraphPad Prism 6. Význam bude přijat jako p<.05. Biopsie stehenního svalu mohou způsobit okamžitou bolest a nepohodlí, pálení nebo krvácení, necitlivost a vzácně mdloby nebo infekci. Místo řezu může zanechat jizvu a bolest svalů může být přítomna až deset dní po biopsii. Zatímco místní znecitlivující lék xylokain je téměř zcela prostý alergických vlastností (např. způsobující kopřivku), alergická reakce je možná a účastníkovi nebude xylokain podán, pokud měl takovou reakci v anamnéze. Xylokain bude podán malou injekcí do kůže v místě svalové biopsie. Rizika spojená se standardním odběrem krve zahrnují chvilkové nepohodlí a/nebo modřiny. Kromě toho existuje minimální riziko infekce, nadměrného krvácení, srážení krve a mdloby. Cvičební program může mít za následek bolest svalů, kostí a/nebo kloubů, nepohodlí a/nebo zranění. Všechna shromážděná data budou uložena v uzamčeném souboru, aby k nim měl přístup pouze Dr. White a jeho studijní pracovníci. Studijní záznamy, které identifikují subjekty, budou uchovávány v tajnosti, jak to vyžaduje zákon.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo více.
  • Žádné změny v medikaci za poslední 3 měsíce.
  • Neúčastnit se pravidelného fyzického cvičení (více než 60 minut cvičení střední intenzity nebo 30 minut intenzivního cvičení týdně).
  • Umět se rozhodnout, zda se chcete studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák: Užívání tabáku za posledních 12 měsíců.
  • Dieta nebo úmysl držet dietu.
  • Užívání potenciálních matoucích léků, např. užívání tiklopidinu, klopidogrelu, dipyridamolu, warfarinu, heparinu, enoxaparinu a dalších léků na ředění krve.
  • Koronární stenty nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, pro který nelze dočasně odejmout aspirin.
  • Užívání hormonálních substitučních léků.
  • Absolutní kontraindikace cvičení: Nedávná (< 6 měsíců) akutní srdeční příhoda nestabilní angina pectoris, nekontrolované dysrytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis, symptomatická aortální stenóza, nekontrolované symptomatické srdeční selhání, akutní plicní embolie, akutní myokarditida nebo perikarditida, suspektní nebo známé disekující aneuryzma a akutní systémové infekce.
  • Relativní kontraindikace cvičení: Stenóza levé hlavní koronární chlopně, středně závažná stenotická chlopenní choroba srdeční, obstrukce výtokového traktu, vysoký stupeň AV blokády, ventrikulární aneuryzma, nekontrolované metabolické onemocnění (např. diabetes, tyreotoxikóza, myxedém), nekontrolované plicní onemocnění (např. těžká CHOPN nebo plicní fibróza), duševní nebo fyzické poškození vedoucí k neschopnosti adekvátně cvičit.
  • Máte matoucí zdravotní stav, který je progresivní a nestabilní, jako je HIV, hepatitida C, aktivní rakovina a/nebo užívání léků na tyto stavy.
  • Neochota být randomizován do kterékoli ze dvou intervenčních skupin, podrobit se biopsiím kosterního svalstva a všem dalším studijním testům nebo se nepřetržitě účastnit náhodně přiděleného cvičebního tréninku nebo programu po dobu tří měsíců.
  • Ortopedická omezení, muskuloskeletální onemocnění a/nebo zranění.
  • Alergický na xylokain.
  • Neochota cvičit v Duke Center for Living během doby pod dohledem personálu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Cvičení na běžeckém pásu střední intenzity
Cvičení na běžeckém pásu střední intenzity třikrát týdně po dobu 10-12 týdnů
Behaviorální: Cvičení
Účastníci absolvují cvičení pod dohledem 3x týdně po dobu 10-12 týdnů.
Komparátor placeba: Sedavé ovládání
Slouží jako kontrola sedavého (málo cvičení) po dobu 10-12 týdnů
Behaviorální: Sedavý
Účastníci budou požádáni, aby udržovali sedavý způsob života, který již mají, po dobu 10-12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce svalových kmenových buněk podle věkové skupiny
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden po výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu
Funkce svalových kmenových buněk bude porovnána napříč věkovými skupinami na začátku, po akutním (1 týden po výchozím stavu) a po chronickém (12 týdnů po výchozím stavu) pomocí jednocestného testu ANOVA nebo t testu pro konkrétní srovnání
Výchozí stav, 1 týden po výchozím stavu a 12 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James White, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00084763
  • 1K01AG056664 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení