Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föryngring av åldrade muskelstamceller genom träning

7 juni 2021 uppdaterad av: Duke University
Den föreslagna studien kommer att etablera en nyligen identifierad signalväg som reglerar både autofagi och apoptos i mänskliga satellitceller. Dessa fynd kommer att möjliggöra nya farmakologiska mål i satellitceller för att återföra regenerativ kapacitet till äldre individer. Upp till 80 vuxna, 21 år och äldre, kommer att genomgå ett samtyckesbesök följt av tre blodprover och muskelbiopsibesök - baseline (före), efter den första träningspasset (postakut) och efter det 12 veckor långa träningsprogrammet (postkronisk). Blod kommer att tas och testas för inflammatoriska (IL-6/TNF/IL-1) och endokrina markörer (Testosteron/östrogen/tyreoideahormon). Som en del av interventionen kommer deltagarna att genomgå löpbandsträning med måttlig intensitet tre gånger i veckan i 10-12 veckor eller fungera som stillasittande kontroller. Muskelstamcellsfunktion kommer att jämföras över åldersgrupper vid varje tidpunkt med hjälp av ett One Way ANOVA eller t-test för specifika jämförelser. En alternativ analys kommer att vara en longitudinell design efter muskelstamcellsfunktion från varje individ före och efter träningsträning. Denna analys kommer att utföras med upprepade mätningar av ANOVA. Data kommer att analyseras med hjälp av GraphPad Prism 6 statistisk programvara. Betydelse kommer att accepteras som p<.05. Lårmuskelbiopsier kan resultera i tillfällig smärta och obehag, sveda eller blödning, domningar och sällan svimning eller infektion. Snittstället kan lämna ett ärr och muskelömhet kan finnas upp till tio dagar efter biopsi. Medan det lokala bedövande läkemedlet xylokain är nästan helt fritt från allergiska egenskaper (som att orsaka nässelfeber), är en allergisk reaktion möjlig, och deltagaren kommer inte att ges xylokain om de har en historia av en sådan reaktion. Xylokainet kommer att ges genom en liten injektion i huden vid platsen för muskelbiopsi. Risker förknippade med en standardblodtagning inkluderar tillfälliga obehag och/eller blåmärken. Dessutom finns det en minimal risk för infektion, för stor blödning, koagulering och svimning. Ett träningsprogram kan resultera i muskel-, skelett- och/eller ledvärk, obehag och/eller skada. All insamlad data kommer att lagras i en låst fil som endast kommer åt Dr. White och hans studiepersonal. Studieregister som identifierar ämnen kommer att hållas konfidentiella enligt lag.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 år eller äldre.
  • Inga läkemedelsförändringar under de senaste 3 månaderna.
  • Att inte delta i regelbunden fysisk träning (mer än 60 minuter med måttlig intensitet eller 30 minuters intensiv träning per vecka).
  • Kan bestämma om du vill delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Rökare: Tobaksanvändning under de senaste 12 månaderna.
  • Bantning eller avsikt att banta.
  • Användning av potentiellt förvirrande mediciner, t.ex. använder tiklopidin, klopidogrel, dipyridamol, warfarin, heparin, enoxaparin och andra blodförtunnande medel.
  • Kranskärlsstentar eller något annat medicinskt tillstånd för vilket acetylsalicylsyra inte kan hållas tillfälligt.
  • Användning av hormonersättningsmediciner.
  • Absoluta kontraindikationer för träning: Nyligen (<6 månader) akut hjärthändelse instabil angina, okontrollerade rytmrubbningar som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss, symptomatisk aortastenos, okontrollerad symtomatisk hjärtsvikt, akut lungemboli, akut myokardit eller perikardit, misstänkt anorisk känd orysm och akut systemisk infektion.
  • Relativa kontraindikationer för träning: Vänster huvudsaklig kranskärlsstenos, måttlig stenotisk hjärtklaffsjukdom, obstruktion i utflödeskanalen, hög grad av AV-block, ventrikulär aneurysm, okontrollerad metabol sjukdom (t.ex. diabetes, tyreotoxikos, myxödem), okontrollerad lungsjukdom (t.ex. svår KOL eller lungfibros), psykisk eller fysisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att träna tillräckligt.
  • Har ett förvirrande medicinskt tillstånd som är progressivt och instabilt som HIV, Hepatit C, aktiv cancer och/eller tar mediciner för dessa tillstånd.
  • Ovilja att bli randomiserad till någon av två interventionsgrupper, underkasta sig skelettmuskelbiopsier och alla andra studietester eller kontinuerligt delta i en slumpmässigt tilldelad träning eller ett program under tre månader.
  • Ortopediska begränsningar, muskuloskeletala sjukdomar och/eller skada.
  • Allergisk mot xylokain.
  • Ovilja att träna på Duke Center for Living under personalövervakade tider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Löpbandsträning med måttlig intensitet
Löpbandsträning med måttlig intensitet tre gånger i veckan i 10-12 veckor
Beteende: Träning
Deltagarna kommer att genomgå övervakad träning 3 gånger i veckan i 10-12 veckor.
Placebo-jämförare: Stillasittande kontroller
Servera som en stillasittande (liten träning) kontroll i 10-12 veckor
Beteende: Stillasittande
Deltagarna kommer att uppmanas att behålla den stillasittande livsstil som de redan har i 10-12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i muskelstamcellsfunktion efter åldersgrupp
Tidsram: Baseline, 1 Week Post Baseline och 12 Weeks Post Baseline
Muskelstamcellsfunktion kommer att jämföras över åldersgrupper vid baslinjen, postakut (1 vecka efter baslinjen) och postkronisk (12 veckor efter baslinjen) med ett One Way ANOVA- eller t-test för specifika jämförelser
Baseline, 1 Week Post Baseline och 12 Weeks Post Baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Duke University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: James White, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 mars 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 juni 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro00084763
  • 1K01AG056664 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar