Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verjonging van verouderde spierstamcellen door oefening

7 juni 2021 bijgewerkt door: Duke University
De voorgestelde studie zal een nieuw geïdentificeerde signaalroute tot stand brengen die zowel autofagie als apoptose in menselijke satellietcellen reguleert. Deze bevindingen zullen nieuwe farmacologische doelen in satellietcellen mogelijk maken om regeneratieve capaciteit terug te geven aan oudere individuen. Maximaal 80 volwassenen van 21 jaar en ouder zullen een toestemmingsbezoek ondergaan, gevolgd door drie bezoeken aan bloedafnames en spierbiopten - basislijn (pre), na de eerste trainingsperiode (postacuut) en na het trainingsprogramma van 12 weken (postchronisch). Er wordt bloed afgenomen en getest op inflammatoire (IL-6/TNF/IL-1) en endocriene markers (testosteron/oestrogeen/schildklierhormoon). Als onderdeel van de interventie zullen de deelnemers gedurende 10-12 weken driemaal per week matige intensiteitsoefeningen op de loopband ondergaan of dienen als sedentaire controles. Spierstamcelfunctie zal op elk tijdstip worden vergeleken tussen leeftijdsgroepen met behulp van een One Way ANOVA of t-test voor specifieke vergelijkingen. Een alternatieve analyse zal een longitudinaal ontwerp zijn dat de spierstamcelfunctie van elk individu voor en na inspanningstraining volgt. Deze analyse zal worden uitgevoerd met ANOVA's met herhaalde metingen. De gegevens worden geanalyseerd met GraphPad Prism 6 statistische software. Significantie wordt geaccepteerd als p<.05. Dijbeenspierbiopten kunnen kortstondige pijn en ongemak, branderig gevoel of bloeding, gevoelloosheid en zelden flauwvallen of infectie tot gevolg hebben. De incisieplaats kan een litteken achterlaten en spierpijn kan tot tien dagen na de biopsie aanwezig zijn. Hoewel het lokale verdovende medicijn xylocaïne bijna geheel vrij is van allergische eigenschappen (zoals het veroorzaken van netelroos), is een allergische reactie mogelijk en krijgt de deelnemer geen xylocaïne als deze in het verleden een dergelijke reactie heeft gehad. De xylocaïne wordt toegediend via een kleine injectie in de huid op de plaats van de spierbiopsie. Risico's verbonden aan een standaard bloedafname zijn onder meer kortstondig ongemak en/of blauwe plekken. Bovendien is er een minimaal risico op infectie, overmatig bloeden, stolling en flauwvallen. Een oefenprogramma kan leiden tot spier-, bot- en/of gewrichtspijn, ongemak en/of letsel. Alle verzamelde gegevens worden opgeslagen in een afgesloten bestand dat alleen toegankelijk is voor Dr. White en zijn studiepersoneel. Studiedossiers die proefpersonen identificeren, worden vertrouwelijk gehouden, zoals vereist door de wet.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar of ouder.
  • Geen medicatiewijzigingen in de afgelopen 3 maanden.
  • Niet deelnemen aan regelmatige lichaamsbeweging (meer dan 60 minuten matige intensiteit of 30 minuten intensieve training per week).
  • In staat om te beslissen of u wilt deelnemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Roker: Tabaksgebruik in de afgelopen 12 maanden.
  • Op dieet zijn of van plan zijn om op dieet te gaan.
  • Gebruik van mogelijk verwarrende medicijnen, b.v. gebruik van ticlopidine, clopidogrel, dipyridamol, warfarine, heparine, enoxaparine en andere bloedverdunners.
  • Coronaire stents of een andere medische aandoening waarvoor aspirine tijdelijk niet kan worden onthouden.
  • Gebruik van hormoonvervangende medicijnen.
  • Absolute contra-indicaties om te oefenen: recente (<6 maanden) acute cardiale gebeurtenis onstabiele angina, ongecontroleerde ritmestoornissen die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken, symptomatische aortastenose, ongecontroleerd symptomatisch hartfalen, acute longembolie, acute myocarditis of pericarditis, vermoed of bekend dissectie-aneurysma en acute systemische infectie.
  • Relatieve contra-indicaties om te oefenen: Linker hoofdcoronaire stenose, matige stenotische hartklepaandoening, obstructie van het uitstroomkanaal, ernstig AV-blok, ventriculair aneurysma, ongecontroleerde stofwisselingsziekte (bijv. diabetes, thyreotoxicose, myxoedeem), ongecontroleerde longziekte (bijv. ernstige COPD of pulmonale fibrose), geestelijke of lichamelijke beperkingen die leiden tot het onvermogen om voldoende te bewegen.
  • Een verwarrende medische aandoening hebben die progressief en onstabiel is, zoals hiv, hepatitis C, actieve kanker, en/of medicijnen gebruiken voor die aandoeningen.
  • Onwil om gerandomiseerd te worden naar een van de twee interventiegroepen, om skeletspierbiopten te ondergaan en alle andere onderzoekstesten of om continu deel te nemen aan een willekeurig toegewezen oefentraining of -programma gedurende drie maanden.
  • Orthopedische beperkingen, musculoskeletale aandoeningen en/of letsels.
  • Allergisch voor xylocaïne.
  • Onwil om te oefenen in het Duke Centre for Living tijdens tijden onder toezicht van het personeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Matige intensiteit loopbandoefening
Gedurende 10-12 weken drie keer per week matige intensiteitstraining op de loopband
Gedragsmatig: Oefening
Deelnemers zullen gedurende 10-12 weken 3 keer per week onder toezicht oefenen.
Placebo-vergelijker: Sedentaire controles
Dienen als sedentaire (weinig oefening) controle gedurende 10-12 weken
Gedragsmatig: Gevestigd
Deelnemers wordt gevraagd om de sedentaire levensstijl die ze al hebben gedurende 10-12 weken vast te houden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spierstamcelfunctie per leeftijdsgroep
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na baseline en 12 weken na baseline
Spierstamcelfunctie zal worden vergeleken tussen leeftijdsgroepen bij baseline, postacuut (1 week na baseline) en postchronisch (12 weken na baseline) met behulp van een One Way ANOVA of t-test voor specifieke vergelijkingen
Baseline, 1 week na baseline en 12 weken na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Duke University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: James White, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro00084763
  • 1K01AG056664 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen