Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Омоложение стареющих мышечных стволовых клеток с помощью упражнений

7 июня 2021 г. обновлено: Duke University
Предлагаемое исследование установит недавно идентифицированный сигнальный путь, регулирующий как аутофагию, так и апоптоз в сателлитных клетках человека. Эти результаты позволят новым фармакологическим мишеням в сателлитных клетках вернуть регенеративную способность пожилым людям. До 80 взрослых в возрасте 21 года и старше пройдут посещение для получения согласия, после чего будут проведены три посещения для забора крови и биопсии мышц — исходный уровень (до), после первой тренировки (после острой) и после 12-недельной программы тренировок. (постхронический). Кровь будет получена и протестирована на воспалительные (IL-6/TNF/IL-1) и эндокринные маркеры (тестостерон/эстроген/гормон щитовидной железы). В рамках вмешательства участники будут выполнять упражнения на беговой дорожке средней интенсивности три раза в неделю в течение 10-12 недель или будут вести сидячий образ жизни. Функция мышечных стволовых клеток будет сравниваться в разных возрастных группах в каждый момент времени с использованием однофакторного дисперсионного анализа или t-критерия для конкретных сравнений. Альтернативным анализом будет лонгитюдный анализ функции мышечных стволовых клеток у каждого человека до и после тренировки. Этот анализ будет выполняться с повторными измерениями ANOVA. Данные будут проанализированы с использованием статистического программного обеспечения GraphPad Prism 6. Значимость будет принята как p<0,05. Биопсия мышц бедра может привести к кратковременной боли и дискомфорту, жжению или кровотечению, онемению и, в редких случаях, обмороку или инфекции. На месте разреза может остаться шрам, а болезненность мышц может присутствовать в течение десяти дней после биопсии. В то время как местное обезболивающее ксилокаин почти полностью лишен аллергических свойств (например, вызывающих крапивницу), возможна аллергическая реакция, и участнику не будет даваться ксилокаин, если у него была такая реакция в анамнезе. Ксилокаин будет вводиться путем небольшой инъекции в кожу в месте биопсии мышц. Риски, связанные со стандартным забором крови, включают кратковременный дискомфорт и/или синяки. Кроме того, существует минимальный риск инфекции, чрезмерного кровотечения, свертывания крови и обморока. Программа упражнений может привести к боли в мышцах, костях и/или суставах, дискомфорту и/или травмам. Все собранные данные будут храниться в закрытом файле, доступ к которому будет иметь только доктор Уайт и его исследовательский персонал. Записи об исследованиях, в которых указаны субъекты, будут храниться в тайне в соответствии с требованиями закона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше.
  • В течение последних 3 месяцев никаких изменений в лечении нет.
  • Неучастие в регулярных физических упражнениях (более 60 минут упражнений средней интенсивности или 30 минут упражнений высокой интенсивности в неделю).
  • Возможность решить, хотите ли вы принять участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Курильщик: употребление табака в течение последних 12 месяцев.
  • Соблюдение диеты или намерение сесть на диету.
  • Использование потенциально смешанных лекарств, например. использование тиклопидина, клопидогреля, дипиридамола, варфарина, гепарина, эноксапарина и других препаратов, разжижающих кровь.
  • Коронарные стенты или любое другое заболевание, при котором нельзя временно отказаться от приема аспирина.
  • Применение препаратов для замены гормонов.
  • Абсолютные противопоказания к физической нагрузке: недавнее (<6 месяцев) острое сердечное заболевание, нестабильная стенокардия, неконтролируемые аритмии, вызывающие симптомы или нарушения гемодинамики, симптоматический аортальный стеноз, неконтролируемая симптоматическая сердечная недостаточность, острая легочная эмболия, острый миокардит или перикардит, подозрение или установленная расслаивающая аневризма. и острая системная инфекция.
  • Относительные противопоказания к физической нагрузке: стеноз левой коронарной артерии, умеренная стенотическая болезнь клапанов сердца, обструкция выводного тракта, АВ-блокада высокой степени, аневризма желудочка, неконтролируемое нарушение обмена веществ (например, сахарный диабет, тиреотоксикоз, микседема), неконтролируемое заболевание легких (например, тяжелая ХОБЛ или легочный фиброз), психические или физические нарушения, приводящие к неспособности адекватно заниматься физическими упражнениями.
  • Имейте сопутствующие заболевания, которые являются прогрессирующими и нестабильными, такие как ВИЧ, гепатит С, активный рак и/или прием лекарств от этих состояний.
  • Нежелание быть рандомизированным в любую из двух групп вмешательства, пройти биопсию скелетных мышц и все другие исследовательские тесты или постоянно участвовать в случайно назначенных тренировках или программах в течение трех месяцев.
  • Ортопедические ограничения, заболевания опорно-двигательного аппарата и/или травмы.
  • Аллергия на ксилокаин.
  • Нежелание заниматься в Центре жизни Дьюка в часы, контролируемые персоналом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Упражнения на беговой дорожке средней интенсивности
Упражнения на беговой дорожке средней интенсивности три раза в неделю в течение 10-12 недель.
Поведенческий: Упражнение
Участники будут проходить контролируемые упражнения 3 раза в неделю в течение 10-12 недель.
Плацебо Компаратор: Сидячий контроль
Служить в качестве контроля малоподвижного образа жизни (небольшие физические нагрузки) в течение 10-12 недель.
Поведенческий: Сидячий
Участников попросят сохранить сидячий образ жизни, который у них уже есть, в течение 10-12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение функции мышечных стволовых клеток по возрастным группам
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после исходного уровня и 12 недель после исходного уровня
Функция мышечных стволовых клеток будет сравниваться в разных возрастных группах в исходном состоянии, после острого состояния (через 1 неделю после исходного уровня) и в постхроническом периоде (через 12 недель после исходного уровня) с использованием однофакторного дисперсионного анализа или t-критерия для конкретных сравнений.
Исходный уровень, 1 неделя после исходного уровня и 12 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Duke University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James White, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00084763
  • 1K01AG056664 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками