Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elöregedett izom-őssejtek megfiatalítása edzéssel

2021. június 7. frissítette: Duke University
A javasolt tanulmány egy újonnan azonosított jelátviteli útvonalat hoz létre, amely mind az autofágiát, mind az apoptózist szabályozza az emberi műholdsejtekben. Ezek az eredmények új farmakológiai célpontokat tesznek lehetővé szatellitsejtekben, hogy visszaadják a regenerációs képességet az idősek számára. Legfeljebb 80, 21 éves vagy annál idősebb felnőtt beleegyező látogatáson megy keresztül, amelyet három vérvétel és izombiopszia-látogatás követ – kiindulási állapot (előzetes), az első edzés után (akut utáni) és a 12 hetes edzésprogram után. (posztkrónikus). Vért vesznek, és megvizsgálják a gyulladásos (IL-6/TNF/IL-1) és endokrin markerek (tesztoszteron/ösztrogén/pajzsmirigyhormon) szempontjából. A beavatkozás részeként a résztvevők mérsékelt intenzitású futópad gyakorlaton vesznek részt hetente háromszor 10-12 héten keresztül, vagy ülő-kontrollként szolgálnak. Az izom-őssejt-funkciókat minden egyes időpontban összehasonlítják a korcsoportok között, One Way ANOVA vagy t-teszt segítségével a specifikus összehasonlítások érdekében. Alternatív analízis egy longitudinális elrendezés, amely az egyes egyének izom-őssejt-funkcióit követi edzés előtt és után. Ezt az elemzést ismételt mérésű ANOVA-val kell elvégezni. Az adatok elemzése a GraphPad Prism 6 statisztikai szoftverrel történik. A szignifikancia értéke p<0,05. A combizmok biopsziája pillanatnyi fájdalmat és kényelmetlenséget, égést vagy vérzést, zsibbadást és ritkán ájulást vagy fertőzést okozhat. A bemetszés helyén heg és izomfájdalom jelentkezhet a biopszia után tíz nappal. Míg a xilokain helyi zsibbadásgátló gyógyszer szinte teljesen mentes az allergiás tulajdonságoktól (például csalánkiütést okozó), allergiás reakció lehetséges, és a résztvevő nem kap xilokaint, ha a kórelőzményében ilyen reakció szerepel. A xilokaint kis injekció formájában adják be a bőrbe az izombiopszia helyén. A szokásos vérvételhez kapcsolódó kockázatok közé tartozik a pillanatnyi kellemetlenség és/vagy a véraláfutás. Ezenkívül minimális a fertőzés, a túlzott vérzés, a vérrögképződés és az ájulás kockázata. Egy edzésprogram izom-, csont- és/vagy ízületi fájdalmat, kényelmetlenséget és/vagy sérülést okozhat. Minden összegyűjtött adatot egy zárolt fájlban tárolunk, amelyhez csak Dr. White és a tanulmányozó munkatársai férhetnek hozzá. Az alanyokat azonosító tanulmányi feljegyzéseket a törvényi előírásoknak megfelelően bizalmasan kezeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb.
  • Nem változott a gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban.
  • Nem vesz részt rendszeres testmozgásban (több mint 60 perc közepes intenzitású vagy 30 percnél nagyobb intenzitású edzés hetente).
  • Képes eldönteni, hogy részt kíván-e venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzó: Dohányzás az elmúlt 12 hónapban.
  • Fogyókúra vagy fogyókúra szándéka.
  • Lehetséges zavaró gyógyszerek alkalmazása, pl. tiklopidin, klopidogrél, dipiridamol, warfarin, heparin, enoxaparin és más vérhígítók alkalmazásával.
  • Koszorúér-stentek vagy bármely más olyan betegség, amelynél az aszpirin szedését nem lehet ideiglenesen felfüggeszteni.
  • Hormonpótló gyógyszerek alkalmazása.
  • A testmozgás abszolút ellenjavallatai: Legutóbbi (<6 hónapos) akut szívesemény instabil angina, kontrollálatlan ritmuszavarok, amelyek tüneteket vagy hemodinamikai kompromittációt okoznak, tünetekkel járó aorta szűkület, kontrollálatlan tünetekkel járó szívelégtelenség, akut tüdőembólia, akut szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás gyanúja, vagy szívburokgyulladás gyanúja és akut szisztémás fertőzés.
  • A testmozgás relatív ellenjavallatai: Bal fő koszorúér-szűkület, mérsékelt stenotikus szívbillentyű-betegség, kiáramlási traktus-elzáródás, nagyfokú AV-blokk, kamrai aneurizma, kontrollálatlan anyagcsere-betegség (pl. cukorbetegség, thyreotoxicosis, myxedema), nem kontrollált tüdőbetegség (pl. súlyos COPD vagy tüdőfibrózis), mentális vagy fizikai károsodás, amely a megfelelő testmozgás képtelenségéhez vezet.
  • Progresszív és instabil, zavaró egészségi állapota van, például HIV, hepatitis C, aktív rák, és/vagy gyógyszert szed ezekre az állapotokra.
  • Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni a két intervenciós csoport valamelyikébe, alávetni magát vázizom-biopsziának és minden egyéb vizsgálati vizsgálatnak, vagy három hónapig folyamatosan részt venni egy véletlenszerűen kiválasztott edzési edzésen vagy programon.
  • Ortopédiai korlátok, mozgásszervi betegségek és/vagy sérülések.
  • Allergiás a xilokainra.
  • Nem hajlandó gyakorolni a Duke Center for Living-ben a személyzet felügyelete alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Mérsékelt intenzitású futópad gyakorlat
Mérsékelt intenzitású futópad gyakorlat hetente háromszor 10-12 héten keresztül
Viselkedési: Gyakorlat
A résztvevők heti 3 alkalommal, 10-12 héten keresztül felügyelt gyakorlaton vesznek részt.
Placebo Comparator: Ülő vezérlések
Szolgáljon ülő (kevés mozgás) kontrollként 10-12 hétig
Viselkedési: Ülő
A résztvevőket arra kérik, hogy 10-12 hétig tartsák fenn a mozgásszegény életmódjukat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izom őssejt funkciójának változása korcsoportonként
Időkeret: Kiindulási, 1 héttel az alapvonal után és 12 héttel az alapvonal után
Az izom-őssejt-funkciót a kiindulási, a posztakut (1 héttel a kiindulás után) és a posztkrónikus (12 héttel a kiindulási érték után) korcsoportok között hasonlítják össze One Way ANOVA vagy t teszt segítségével a specifikus összehasonlítások érdekében.
Kiindulási, 1 héttel az alapvonal után és 12 héttel az alapvonal után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Duke University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: James White, PhD, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. június 7.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Pro00084763
  • 1K01AG056664 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése